現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿,鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢(shì)地位,真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。
春水初生,春林春盛。春天的樣子已經(jīng)全面展開(kāi),整個(gè)冬天力量的蓄積都在飛速迸發(fā)。3月末,在天士力的研發(fā)大樓,天士力研究院執(zhí)行院長(zhǎng)周水平向記者展示了一張?zhí)焓苛﹃P(guān)于心腦血管領(lǐng)域布局的圖表,這張圖表證實(shí)了外界對(duì)天士力“深度布局心腦血管藥物的創(chuàng)新藥企”的定位。
目前天士力的市值達(dá)到350億元左右,存在明顯低估。究其原因是,外界不太能夠清楚地看到天士力這家公司未來(lái)到底會(huì)如何。但從周水平給出的圖表來(lái)看,天士力是在用過(guò)去五六年的時(shí)間在積蓄力量,只是天士力將門掩了起來(lái),外界難窺其真正的實(shí)力,而資本市場(chǎng)也就少了炒作的概念。
現(xiàn)在天士力準(zhǔn)備將緊掩的門打開(kāi),向外界展示一個(gè)內(nèi)功深厚、不一樣的天士力,而這基于“時(shí)間到了”。
在過(guò)去的五六年時(shí)間中,天士力砸下重金,在心腦血管領(lǐng)域四處出擊,不囿于中藥,而是圍繞心腦血管領(lǐng)域構(gòu)建出現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三大品類,形成貫穿心腦血管疾病預(yù)防、治療及康復(fù)的產(chǎn)品體系,這個(gè)體系能將心腦血管發(fā)展的“全生命周期”一網(wǎng)打盡。
顯然,天士力并不滿足此前其在心腦血管領(lǐng)域的地位。雖然天士力曾依托復(fù)方丹參滴丸迅速地在心腦血管闖出了一片天地,并且成為了行業(yè)的佼佼者,但是天士力志不在此。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),天士力的心腦血管強(qiáng),但是還不夠強(qiáng)到引領(lǐng)的地位,所以現(xiàn)在天士力正積極介入生物藥、干細(xì)胞等業(yè)界研發(fā)最前沿,鞏固其在心腦血管的優(yōu)勢(shì)地位,真正成為心腦血管創(chuàng)新藥領(lǐng)導(dǎo)者。
01
疾病鏈各領(lǐng)域全周期布局
在天士力的產(chǎn)品體系中,在心腦血管領(lǐng)域先后布局了30余款藥品(包括已經(jīng)上市藥品16款,在研品種20余款)。其布局并非像其他企業(yè)那般,僅在某一個(gè)方向或者某一個(gè)點(diǎn)上布局,而是著眼于心腦血管疾病治療的全周期。
周水平所展示的圖表中,可以看得見(jiàn)的是,在心血管方面,其布局涵蓋了從心絞痛、心肌梗死到心力衰竭等等;而在腦血管方面,其從腦缺血性病變、腦梗到腦卒中后遺癥等也是同樣的全周期布局。
面對(duì)心腦血管疾病鏈各領(lǐng)域天士力已做好全周期戰(zhàn)略布局:在一級(jí)預(yù)防領(lǐng)域,針對(duì)治療高血壓、高血脂等心腦血管疾病,天士力已經(jīng)擁有包括,帝益洛(賴諾普利膠囊)、賴諾普利氫氯噻嗪片、卡托普利片、注射用地爾硫卓、替米沙坦片、阿貝他(苯扎貝特片)、吲達(dá)帕胺片等7款化學(xué)藥,研發(fā)布局了全球新一代降血脂作用靶點(diǎn)的AMPK激動(dòng)劑和PCSK9抑制劑;
在二級(jí)預(yù)防階段,針對(duì)動(dòng)脈粥狀硬化及血栓形成后,出現(xiàn)無(wú)癥狀心肌缺血、慢性穩(wěn)定性心絞痛,發(fā)揮了現(xiàn)代中藥的優(yōu)勢(shì),布局復(fù)方丹參滴丸、芪參益氣滴丸、注射用益氣復(fù)脈、尼可地爾片等4款藥品,研發(fā)布局了抗血栓一類新藥P2Y12抑制劑;
在心肌梗死溶栓階段(靜脈溶栓和冠脈溶栓等多場(chǎng)景),布局了領(lǐng)先的生物藥普佑克(重組人尿激酶原),并引進(jìn)世界最領(lǐng)先干細(xì)胞公司Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-25-IC;在I-IV級(jí)心力衰竭治療階段,布局了注射用益氣復(fù)脈和Mesoblast干細(xì)胞產(chǎn)品MPC-150-IM;在腦缺血性病變治療階段,擁有養(yǎng)血清腦顆粒;在腦梗塞、腦卒中領(lǐng)域,擁有普佑克、注射用丹參多酚酸、醒腦靜注射液,其中普佑克在全球范圍內(nèi)首次將溶栓窗口時(shí)間擴(kuò)大至六小時(shí),初步實(shí)現(xiàn)了心腦血管領(lǐng)疾病鏈條的全覆蓋。
對(duì)于天士力為何會(huì)做全鏈條的整體布局?周水平表示,早在1998年,天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍博士就提出了圍繞一個(gè)疾病進(jìn)行全生命周期布局產(chǎn)品的思路。而提出這樣的布局,閆希軍博士給出的概念是“疾病生命樹(shù)”,整個(gè)疾病的發(fā)生就像小樹(shù)苗一樣,在小樹(shù)苗長(zhǎng)大的過(guò)程中,每一個(gè)環(huán)節(jié)都有機(jī)會(huì)進(jìn)行布局。因此,天士力這么多年一直堅(jiān)持圍繞一個(gè)疾病全鏈條布局的理念,逐步將一個(gè)領(lǐng)域做透做深。
其實(shí),對(duì)天士力來(lái)說(shuō),除了從疾病本身去考量做全生命周期布局之外,也關(guān)注市場(chǎng)本身的變化。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》,中國(guó)心血管患病人數(shù)達(dá)到2.9億,心血管病死亡占居民疾病死亡構(gòu)成40%以上,位居首位,高于腫瘤及其他疾病。中康CMH數(shù)據(jù)顯示,2015年中國(guó)心血管系統(tǒng)藥物市場(chǎng)規(guī)模為2562億元,同比增長(zhǎng)8.4%;2016年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2701億元。
因此,無(wú)論從疾病譜的角度去考量,還是從市場(chǎng)規(guī)模本身來(lái)看,該領(lǐng)域都屬于大有可為之處,而現(xiàn)在天士力通過(guò)多年的布局,逐步建立起了針對(duì)心腦血管治療的“疾病生命樹(shù)”,引領(lǐng)中國(guó)心腦血管的發(fā)展面貌已經(jīng)日漸清晰,接下來(lái)就是進(jìn)入收獲期。
02
中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四箭齊發(fā)
心腦血管疾病中多數(shù)病種為長(zhǎng)期慢性病,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥專家普遍認(rèn)為,中藥在治療慢性病方面具有“多靶點(diǎn)、多效應(yīng)”作用,故比作用單一的西藥制劑更具優(yōu)勢(shì)。
而在心腦血管中藥里,天士力獨(dú)家產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸表現(xiàn)更為突出。復(fù)方丹參滴丸是中國(guó)首例申報(bào)美國(guó)FDA的現(xiàn)代中藥。在國(guó)際化進(jìn)程中,天士力以最高標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化提升原材料種植、加工、提取、制劑、流通等各個(gè)產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌,令復(fù)方丹參滴丸的品質(zhì)、療效獲得醫(yī)生、患者高度一致認(rèn)可。
在FDA進(jìn)行的二到三期臨床試驗(yàn),證明了復(fù)方丹參滴丸具有作用持久的特點(diǎn)。對(duì)比目前治療慢性心絞痛的治療藥物,雷諾嗪(QT時(shí)間延長(zhǎng),會(huì)出現(xiàn)房顫)、硝酸甘油(具有耐藥性)、阿司匹林(引發(fā)胃腸出血),復(fù)方丹參滴丸治療效果明顯,并且副作用少。
憑借良好的療效、創(chuàng)新的劑型和穩(wěn)定的消費(fèi)群體,復(fù)方丹參滴丸多年來(lái)在市場(chǎng)占有率和單產(chǎn)品產(chǎn)銷規(guī)模方面穩(wěn)居同行業(yè)前列。在2016年度心血管口服中成藥銷售收入市場(chǎng)排名中,復(fù)方丹參滴丸位居第一,市場(chǎng)份額達(dá)17.75%。2018年美國(guó)制藥企業(yè)Arbor公司還與天士力就復(fù)方丹參滴丸(T89)在美國(guó)的研發(fā)與市場(chǎng)銷售展開(kāi)全面合作,開(kāi)創(chuàng)中國(guó)首例復(fù)方現(xiàn)代創(chuàng)新中藥銷售許可權(quán)引入美國(guó)市場(chǎng)的先河。
天士力圍繞復(fù)方丹參滴丸建立了全方位的專利保護(hù),擁有專利439件,其中已授權(quán)發(fā)明專利多達(dá)256項(xiàng),終止日期為2021年至2032年不等。市場(chǎng)預(yù)測(cè)其未來(lái)仍將保持5%左右的年增長(zhǎng)率。
當(dāng)然,中藥不可能一勞永逸地解決整個(gè)心腦血管的所有問(wèn)題,比如說(shuō)在心肌梗死方面,已經(jīng)獲得專家共識(shí)的是,目前中藥和化藥在溶栓效果方面均不明顯,而生物藥則成為了溶栓的首選。因此,天士力為了完善心腦血管全生命周期的布局,早在2000年左右便開(kāi)始布局了針對(duì)心肌梗死的生物藥,并進(jìn)行了自主研發(fā),以十年之功,最終推出了臨床用于溶栓治療的獨(dú)家一類生物藥普佑克。普佑克的應(yīng)用場(chǎng)景非常廣泛且使用靈活,針對(duì)患者各種應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行了戰(zhàn)略布局。
首先是靜脈直接溶栓,具有再通率高、起效快、給藥方便安全等優(yōu)勢(shì),且不影響后續(xù)PCI等治療。其次靜脈轉(zhuǎn)運(yùn)溶栓,可在運(yùn)送到醫(yī)院的途中以及轉(zhuǎn)院的過(guò)程中,在急救車上接受靜脈溶栓再轉(zhuǎn)運(yùn)到醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步救治。在這點(diǎn)上普佑克能夠發(fā)揮快速、簡(jiǎn)單、安全易行的優(yōu)勢(shì)。
再次是冠脈溶栓領(lǐng)域,對(duì)于已經(jīng)到達(dá)醫(yī)院通過(guò)冠狀動(dòng)脈造影發(fā)現(xiàn)的血栓高負(fù)荷患者,可在冠狀動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行普佑克靶向溶栓,具有用藥量小、溶栓時(shí)間短、效率高、并發(fā)癥少等優(yōu)勢(shì)。良好的開(kāi)通率、優(yōu)越的安全性以及廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景使普佑克成為心梗溶栓這一藍(lán)海市場(chǎng)最具潛力的重磅藥物。
對(duì)于天士力的生物藥普佑克,中信建投證券研究報(bào)告指出,普佑克是目前國(guó)內(nèi)最好的急性心梗溶栓藥物。作為新一代特異溶栓藥物,普佑克Ⅳ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其對(duì)急性心肌梗死病人血管開(kāi)通率高達(dá)85.2%,高于存量溶栓藥物。同時(shí)由于特異溶栓作用,其藥物相關(guān)顱內(nèi)出血發(fā)生率僅為0.19%,遠(yuǎn)低于同類產(chǎn)品,安全性更好。
而對(duì)于該產(chǎn)品市場(chǎng),中信證券則預(yù)測(cè),隨著腦卒中、肺栓塞等適應(yīng)癥陸續(xù)獲批,普佑克市場(chǎng)潛力超過(guò)80億元,無(wú)愧為心腦血管領(lǐng)域真正的重磅創(chuàng)新藥。生物藥領(lǐng)域的快速發(fā)展,進(jìn)一步夯實(shí)了天士力在心腦血管市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
天士力針對(duì)心腦血管除了在中藥、化藥、生物藥三大傳統(tǒng)領(lǐng)域進(jìn)行布局之外,還針對(duì)腦卒中這一全球醫(yī)學(xué)界面臨的重大課題布局了干細(xì)胞治療。目前,對(duì)腦卒中后期后遺癥患者的治療,全球業(yè)界普遍將突破點(diǎn)寄望于干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)療法。美國(guó)斯坦福大學(xué)神經(jīng)外科的蓋里﹒斯坦伯格(GarySteinberg)教授團(tuán)隊(duì)開(kāi)展了一項(xiàng)干細(xì)胞治療腦卒中的臨床試驗(yàn),腦卒中患者腦部注射間充質(zhì)干細(xì)胞后運(yùn)動(dòng)能力得到了顯著恢復(fù)。
為了在心腦血管領(lǐng)域構(gòu)筑強(qiáng)大的研發(fā)護(hù)城河,天士力于2018年引進(jìn)了全球領(lǐng)先干細(xì)胞研發(fā)公司Mesoblast兩款分別處于FDA臨床III期及II期試驗(yàn)的干細(xì)胞產(chǎn)品,這兩款產(chǎn)品的FDA申報(bào)進(jìn)程領(lǐng)先于全球其他同類型項(xiàng)目。近期,天士力又與兩個(gè)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的干細(xì)胞領(lǐng)域研發(fā)團(tuán)隊(duì)合作進(jìn)行腦血管領(lǐng)域重大疾病研究。
對(duì)于干細(xì)胞方面的布局,周水平表示,面對(duì)急性腦卒中6小時(shí)后期、恢復(fù)期和后遺癥期是未被滿足的巨大臨床需求,天士力構(gòu)建的不僅是單一藥物治療組合,而是瞄準(zhǔn)腦梗這一患者急需重大疾病空白研發(fā)綜合集成解決方案:即在24小時(shí)急性期內(nèi)直接應(yīng)用干細(xì)胞療法,恢復(fù)期在重建組織損傷信號(hào)后再給予干細(xì)胞療法,在后遺癥期采用顱內(nèi)多點(diǎn)給予神經(jīng)干細(xì)胞,并配合物理康復(fù)療法。通過(guò)與國(guó)際領(lǐng)先研發(fā)團(tuán)隊(duì)的合作,天士力搭建起國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的干細(xì)胞研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái),勢(shì)必成為中國(guó)包括干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
其實(shí),不難看出,在心腦血管治療方面,天士力走的是全生命周期的布局,在技術(shù)上,其走的是從傳統(tǒng)到全球創(chuàng)新前沿技術(shù)的布局,可謂是從已知到未知的研發(fā),正如華為所走處的“無(wú)人區(qū)”,天士力也明白,要想在心腦血管方面領(lǐng)先,就必須走向“無(wú)人區(qū)”,在干細(xì)胞這樣的技術(shù)領(lǐng)域去探索。
03
加速疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略
傳統(tǒng)藥品研發(fā)耗時(shí)耗資巨大。但隨著包括基因網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等人工智能技術(shù)的應(yīng)用,繁雜的人工工作將很大程度由人工智能替代,從而大大提高藥品研發(fā)效率。天士力與法國(guó)Pharnext公司在中國(guó)合作成立的基因網(wǎng)絡(luò)公司就是這一領(lǐng)域的先行者,公司根據(jù)復(fù)合藥物網(wǎng)絡(luò)開(kāi)發(fā)技術(shù),例用基因組學(xué)、蛋白組學(xué)和代謝組學(xué)的科學(xué)方法,通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)和人工智能大數(shù)據(jù)分析進(jìn)行藥物研發(fā),構(gòu)建面向未來(lái)的創(chuàng)新藥研發(fā)新模式。這家基因網(wǎng)絡(luò)公司正致力于三個(gè)方向的研發(fā):
首先,針對(duì)已上市藥物或者正在研發(fā)藥物進(jìn)行重新研發(fā)。此項(xiàng)研究將可在生物大數(shù)據(jù)時(shí)代對(duì)藥物的作用機(jī)理在系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)層面實(shí)現(xiàn)更清楚解釋,為開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥、藥物優(yōu)化和多成分組合提供基礎(chǔ)。
其次,針對(duì)多成分組合藥物進(jìn)行研發(fā)。例如Pharnext公司最近治療CMT1A(腓骨肌萎縮癥1A)的臨床三期成功的西藥組合藥PXT3003,在基因網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,開(kāi)發(fā)出低劑量的多成分組合藥物在提高安全性的同時(shí)提高治療效果。組合藥物也可以是西藥和中藥的組合。
第三,針對(duì)組分中藥進(jìn)行研發(fā)。由于中藥采取多組分多靶點(diǎn)的治療策略,只有在生物網(wǎng)絡(luò)上才能有效地闡釋其作用機(jī)制,從而促進(jìn)中藥的現(xiàn)代化、優(yōu)化及新制劑開(kāi)發(fā)。例如Pharnext公司于2018年年底通過(guò)臨床前試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)其創(chuàng)新藥與用于治療腦血管疾病的現(xiàn)代中藥聯(lián)合使用,在針對(duì)阿爾茲海默癥動(dòng)物模型的預(yù)防及治療方面具有良好的協(xié)同效應(yīng),其協(xié)同藥效與持續(xù)性均顯著高于兩種藥物單用。
通過(guò)與Pharnext的合作,天士力有望成為中國(guó)首個(gè)擁有人工智能藥物篩選的藥企,加速推進(jìn)疾病基因網(wǎng)絡(luò)研發(fā)戰(zhàn)略,進(jìn)一步鞏固其在心腦血管治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
04
“四位一體”研發(fā)模式走向成熟
眾所周知,構(gòu)建研發(fā)能力絕非一朝一夕之事,天士力根據(jù)自身的特點(diǎn),建立了“四位一體”的創(chuàng)新研發(fā)機(jī)制,一方面利用公司研究院的優(yōu)勢(shì),在自身擅長(zhǎng)的領(lǐng)域進(jìn)行自主研發(fā);另一方面,尋求與優(yōu)質(zhì)的外部資源合作,通過(guò)合作研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、投資市場(chǎng)優(yōu)先許可權(quán)等方式,高效、快速地充實(shí)公司的產(chǎn)品管線。
“四位一體”也非無(wú)的放矢,而是根據(jù)自身的戰(zhàn)略定位進(jìn)行落地執(zhí)行。在天士力的戰(zhàn)略架構(gòu)中,其將圍繞心腦血管、腫瘤免疫及消化代謝三大病種布局以患者為中心的4D醫(yī)療解決方案,即通過(guò)對(duì)三大領(lǐng)域的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,最終形成生態(tài)閉環(huán)。
在外部看來(lái),中藥企業(yè)不需要什么研發(fā),而過(guò)去確實(shí)很多中藥企業(yè)很少對(duì)研發(fā)進(jìn)行大筆投入。但是天士力與眾不同的是,一貫高度重視研發(fā)。外界評(píng)判一家企業(yè)是否重視研發(fā)的最顯而易見(jiàn)的指標(biāo)便是在研發(fā)方面的投入。
天士力研究院始建于1994年,歷經(jīng)二十年的探索和積淀,已由原來(lái)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部發(fā)展為配套功能齊全、人才結(jié)構(gòu)合理、設(shè)備設(shè)施先進(jìn)的現(xiàn)代化新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司長(zhǎng)期重視研發(fā),每年科研經(jīng)費(fèi)約占銷售收入的10%左右。2016年公司研發(fā)投入約4.4億元,占醫(yī)藥工業(yè)收入比重約為7.12%(醫(yī)藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入61.78億元)。公司通過(guò)合作研發(fā)等方式實(shí)現(xiàn)研發(fā)投資約3.9億元;實(shí)際研發(fā)總額約為8.3億元,研發(fā)投入占醫(yī)藥工業(yè)收入的比例高達(dá)13.4%。
隨著這么多年的積累,天士力逐步構(gòu)建起了“四位一體”的研發(fā)戰(zhàn)略。在該戰(zhàn)略下,天士力研發(fā)體系著眼于未被滿足的臨床需求,以創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)和上市產(chǎn)品大品種培育為核心,構(gòu)建多元化的研發(fā)資源配置模式,以杠桿撬動(dòng)研發(fā)資源,加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。為此,天士力實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品布局的“彎道超車”,形成“中心突出,兩翼內(nèi)涵豐富,優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),延伸有序,多元協(xié)同發(fā)展”的新格局。
通過(guò)近幾年“四位一體”研發(fā)的發(fā)力,天士力的研發(fā)管線初具規(guī)模。第一,在投入方面,其已經(jīng)擠入行業(yè)前十,進(jìn)入第一方陣;第二,在品種層面,目前圍繞心腦血管、消化代謝、抗腫瘤三大治療領(lǐng)域布局,管線儲(chǔ)備70多個(gè)品種,其中領(lǐng)先創(chuàng)新藥超過(guò)20款,成為中國(guó)創(chuàng)新藥布局最為全面的創(chuàng)新藥平臺(tái)公司之一;第三,在進(jìn)度層面,有40余款藥品(其中含仿制藥一致性評(píng)價(jià)9款藥物)已進(jìn)入臨床階段,其中多項(xiàng)處于臨床Ⅲ期并申報(bào)生產(chǎn)。
毫無(wú)疑問(wèn),在全生命周期的理念指引,中藥、化藥、生物藥、干細(xì)胞四大領(lǐng)域的全面開(kāi)拓,以及在“四位一體”的研發(fā)支撐下,目前天士力已經(jīng)在心腦血管疾病治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先,而隨著整個(gè)研發(fā)進(jìn)程的向前推進(jìn),天士力必將進(jìn)一步夯實(shí)其在心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,引領(lǐng)業(yè)界創(chuàng)新發(fā)展。
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