原標題：諾輝健康：中國癌癥早篩第一股是如何練成的？

快手之后，哪家公司的上市再次引發(fā)了投資者的認購狂潮？是諾輝健康。在公開發(fā)售階段，諾輝健康竟然獲得了4133倍的超額認購。2月18日，諾輝健康正式在香港聯(lián)交所掛牌上市，股票代碼6606.HK，當日股價收于82.9港元，相較于發(fā)售價暴漲了211%。

之所以如此受投資者的歡迎，是因為諾輝健康是港交所18A生物科技公司中極少數(shù)打通研發(fā)、注冊、商業(yè)化全流程的團隊，在7年中完成了多個業(yè)內(nèi)首創(chuàng)與第一，也是目前國內(nèi)首個在全流程實現(xiàn)完全合規(guī)的癌癥早篩企業(yè)。如今成功上市的諾輝，又成為了“中國癌癥早篩第一股”。

“諾輝健康見證和推動了中國癌癥早篩事業(yè)從夢想照進現(xiàn)實的關(guān)鍵歷程。上市開啟了諾輝健康的新征程，初心不變，我們?nèi)沃囟肋h?！?8日上午，在杭州舉行的上市慶祝會上，諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“我們的星辰大海是中國數(shù)以億計的高發(fā)癌癥高風險及平均風險人群。諾輝健康希望攜手全社會的有識之士，持續(xù)推動癌癥居家早篩的普及，改變更多人的生命軌跡，讓防癌篩查和體檢一樣，成為深入人心的個人健康管理標準配置?！?/p>

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青

深耕癌癥早篩，像醫(yī)生一樣戰(zhàn)斗

癌癥，一直都是號稱“萬物之靈”的人類面臨的重大挑戰(zhàn)，也是全球醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療工作者面前的難題。

癌癥早篩，是解決這個難題的好辦法。以中國第五大癌癥死因的結(jié)直腸癌為例，美國的結(jié)直腸癌整體五年生存率為64.6%，而中國則為56.9%。根據(jù)研究機構(gòu)弗若斯特沙利文的分析，美國之所以能夠有更高的生存率，與更加注重癌癥早篩有很大關(guān)系：2019年，中國建議接受結(jié)直腸癌篩查人口的滲透率為16.4%，而美國則為60.1%。如果在癌癥發(fā)病前測試并通過手術(shù)切除癌前病變，結(jié)直腸癌患者的五年生存率可接近100%，這也進一步顯示早期癌癥測試的重要性。

正是因為看到了癌癥早篩在中國的美好前景，2015年，三位畢業(yè)于北京大學生命科學學院生物化學專業(yè)的“中年大叔”——朱葉青、陳一友、呂寧聯(lián)合創(chuàng)辦了諾輝健康，他們希望通過創(chuàng)新的癌癥早篩方法，拯救更多的生命。

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人（從左到右）呂寧、朱葉青、陳一友

諾輝健康開發(fā)出了基于便隱血和糞便基因分析（FIT-DNA）聯(lián)合檢測技術(shù)的腸癌早期篩查產(chǎn)品——常衛(wèi)清?。只需要采集一下用戶的糞便樣本，交給諾輝的實驗室進行基因檢測，就能夠發(fā)現(xiàn)腸癌和直徑大于1厘米的進展期腺瘤。這種技術(shù)較常規(guī)血液癌癥指標檢查提前5年發(fā)現(xiàn)癌前病變，通過簡單的腸鏡手術(shù)就可以完全根治。

此后，諾輝健康還推出了便潛血自測神器噗噗管?。這個產(chǎn)品類似早孕試紙，用戶通過一個火柴盒大小的自測管，定量取得糞便樣本后，與試劑融合、接觸試紙，5秒鐘左右就能夠看到色帶。然后掃描二維碼，到諾輝健康官網(wǎng)上直接對比色帶，就能夠得到檢測結(jié)果。

諾輝推出的這兩項癌癥篩查都是非侵入性測試，對測試癌前病變具有高靈敏度。2020年9月，諾輝健康在中國權(quán)威腫瘤學術(shù)盛會CSCO發(fā)布了中國首個癌癥早篩大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗Clear-C的數(shù)據(jù)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，常衛(wèi)清?對結(jié)直腸癌及進展期腺瘤的靈敏度分別達95.5%及63.5%，整體特異性為87.1%；而對結(jié)直腸癌的NPV（陰性預測值）為99.6%，對于常衛(wèi)清?陰性被檢者，最大程度避免了漏檢。常衛(wèi)清?成為中國第一款也是唯一一款經(jīng)過前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗驗證的癌癥篩查產(chǎn)品，并根據(jù)弗若斯特沙利文報告，基于所得的公開數(shù)據(jù)，展示出全球業(yè)內(nèi)最佳臨床效果。

考慮到癌癥患者存活導致生活質(zhì)素及生產(chǎn)力增加，其對于中國預防結(jié)直腸癌具有重大社會經(jīng)濟利益。例如，根據(jù)弗若斯特沙利文的估算，估計晚期腺瘤篩查的成本僅為2300元，而預防每宗結(jié)直腸癌的凈社會經(jīng)濟利益則可達約186900元。

作為中國癌癥防治領(lǐng)域的泰斗，浙江大學腫瘤研究所學術(shù)委員會主任鄭樹教授也參加了諾輝健康的上市慶祝會，她覺得諾輝的目標與身為醫(yī)務工作者的她是一致的：“他（朱葉青）是個企業(yè)家，但是我沒有把他當做企業(yè)家，我把他當做我們的同行，一起來干活的?！?/p>

倔強的理想支撐下，拿到癌癥早篩第一證

之所以能夠成為“中國癌癥早篩第一股”，關(guān)鍵在于諾輝在癌癥早篩領(lǐng)域的厚積薄發(fā)。2020年11月9日，諾輝健康成功摘得“中國癌癥早篩第一證”——國家藥品監(jiān)督管理局批準了諾輝健康旗下結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品常衛(wèi)清?的創(chuàng)新三類醫(yī)療器械注冊申請，并在預期用途中明確常衛(wèi)清?適用于“40-74歲結(jié)直腸癌高風險人群的篩查。”這是國家藥品監(jiān)督管理局批準的中國首個也是目前唯一的癌癥早篩產(chǎn)品注冊證。常衛(wèi)清?的《體外診斷試劑產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告》已全文公布在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)。

醫(yī)療行業(yè)的老司機都知道，“癌癥早篩注冊證”在諾輝健康之前是沒有人走的路。首先，大規(guī)模前瞻性多中心的注冊臨床試驗是難度系數(shù)極高的挑戰(zhàn)。時間長，投資大，而結(jié)果不可知；其次，即便完成了，也沒有通過國家藥監(jiān)局發(fā)篩查證的前例，這條路能否走通，沒有確定性。每一步都相當于脫一層皮。一般來說，整個流程走下來，至少需要3年的時間。

而在準備開始申請的2018年5月，諾輝的形勢并不算好：原來準備C輪領(lǐng)投的基金臨時反悔，新一輪融資陷入停滯；與此同時，他們的競品公司率先拿到了癌癥早篩的輔助診斷證。

此時，擺在諾輝面前有兩條路：一條路是像友商那樣，先用一個難度較低的產(chǎn)品申請輔助診斷證，盡快開展大規(guī)模的商業(yè)化；另一條路則需要投入更多，把產(chǎn)品做得更完善，然后申請難度極高的“創(chuàng)新三類”。諾輝的管理團隊有著倔強的理想，他們選擇了走更難的道路。

如今回憶起當初那個破釜沉舟的決定，朱葉青很感謝當時的投資人，雖然他們并沒有被說服，但是尊重了管理團隊的選擇。

當?shù)弥緵Q定申請“癌癥早篩創(chuàng)新三類”的時候，諾輝負責注冊申請的同事中，有3位當即選擇了辭職——作為醫(yī)藥行業(yè)熟手的他們深知，這是一件幾乎不可能完成的任務。

剩下的同事們鼓足干勁，沒日沒夜地工作。諾輝健康副總裁兼銷售總監(jiān)李巖在16個月的時間里竟然飛了120次航班，這還不算高鐵。

當年7月，諾輝健康研發(fā)經(jīng)理黃龍妹家的小孩生了一場重病，她白天在醫(yī)院照看孩子，晚上去公司工作，凌晨四五點又去醫(yī)院，老公都覺得她簡直瘋了。

作為項目總負責人的朱葉青，只有在每天晚上12點前看到當天的進度報告，才能夠安然入睡。四處奔波的他，同樣也把自己變成了空中飛人。

經(jīng)過了16個月夜以繼日的努力，2020年1月，“常衛(wèi)清”大規(guī)模前瞻性多中心注冊臨床試驗完成，并向國家藥監(jiān)局完成了全部臨床數(shù)據(jù)的正式提交。

接下來還有體系考核。那一段時間，他們幾乎每天都會收到國家藥監(jiān)局的反饋，然后再按照要求不斷進行調(diào)整。

2020年9月25日，一場北京、杭州、舊金山三地連線的評審會正在舉行，這也是國家藥監(jiān)局舉辦的首次癌癥早篩評審會，邀請了來自全國各地的10位專家，也是專家最多的一次評審會。

面對10位專家的輪番拷問，主答辯人、諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官呂寧博士顯得胸有成竹。為了這次大考，諾輝專門準備了12個PPT，每個PPT都有50-100頁，其中包含大量的數(shù)據(jù)。在回答每個專業(yè)而且刁鉆提問的時候，呂寧都能夠侃侃而談，還能夠告訴大家，相關(guān)的數(shù)據(jù)在哪個PPT文件的第幾頁。

2020年11月9日，他們的努力沒有白費，終于拿到了中國癌癥早篩第一證。2021年1月15日，常衛(wèi)清?技術(shù)進入中國首個國家級癌癥篩查指南?！吨腥A腫瘤雜志》發(fā)布《中國結(jié)直腸癌篩查與早診早治指南（2020，北京）》，明確推薦多靶點糞便FIT-DNA聯(lián)合檢測技術(shù)為腸癌早篩的重要手段之一。

如今，常衛(wèi)清?是中國首個且唯一五證齊備的癌癥早篩產(chǎn)品合規(guī)標桿。目前常衛(wèi)清?試劑盒獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證；風險評估算法獲浙江省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證；糞便檢驗預處理裝置（含樣本保存技術(shù)）獲一類醫(yī)療器械備案證；核酸提取或純化試劑獲一類醫(yī)療器械備案證；全自動核酸提取儀獲一類醫(yī)療器械備案證。

走向更廣闊的市場，讓科技惠及大眾

癌癥篩查“第一證”的獲得，將給諾輝帶來更大的發(fā)展空間。在此之前，常衛(wèi)清只能提供LDT（臨床實驗室自建項目）服務，需要通過自己的實驗室為體檢中心等客戶提供整套服務，而不能單獨銷售采樣盒、試劑或者提供選擇性的服務。這也使得諾輝主要只能通過體檢中心及直接面向消費者的渠道進行推廣，而在醫(yī)院的使用機會相對有限或受到限制。

“第一證”的獲得，使得諾輝能夠?qū)⒊Ｐl(wèi)清商業(yè)化（作為獨立醫(yī)療器械），從而為諾輝的商業(yè)化策略提供靈活性。今年一季度開始，諾輝將向中國醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)銷售常衛(wèi)清。此外，常衛(wèi)清還可能被納入公共醫(yī)療保險報銷清單。這些都將為諾輝打開更為廣闊的市場空間。

如今的諾輝健康已經(jīng)擁有了常衛(wèi)清?、噗噗管?兩款獲得了國家藥監(jiān)局批準的結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品，公司已經(jīng)把目標瞄準了更為廣闊的癌癥早篩市場。諾輝基于糞便的自檢胃癌篩查產(chǎn)品幽幽管TM已于2020年11月向國家藥監(jiān)局提交注冊申請；非侵入性家用尿液宮頸癌篩查測試產(chǎn)品宮證清TM，預期將于2021年啟動注冊臨床試驗，這也是一款中國市場上還沒有的全新產(chǎn)品。

如今，諾輝健康已在全球建立了包含71項專利及專利申請的組合，持有旗下所有已上市和管線產(chǎn)品的全球產(chǎn)權(quán)。公司擁有對亞洲特定直腸癌甲基化譜建立的專有數(shù)據(jù)庫，收集了超10萬個臨床糞便樣本；自主研發(fā)了專有的DNA樣本穩(wěn)定技術(shù)，獲批國家藥監(jiān)局業(yè)內(nèi)最佳樣本保存技術(shù)，可將DNA及血紅蛋白于室溫狀態(tài)下保存長達七日；開發(fā)了專有的DNA提取技術(shù)，在高復雜性的糞便樣本中純化可評估的DNA，成功率高達約99.4%；自主研發(fā)了中國首個且唯一的癌癥篩查多參數(shù)風險評估算法，并獲批浙江省藥監(jiān)局二類醫(yī)療器械注冊證。

截至2020年9月30日，諾輝健康已經(jīng)覆蓋中國約119個城市、235家體檢中心、36家保險公司、316家醫(yī)院及診所、457家藥店、78個網(wǎng)上平臺、超過1000名外包銷售人員團隊、超過40家科研機構(gòu)。

盡管諾輝已經(jīng)在中國癌癥早篩領(lǐng)域開創(chuàng)了如此多的第一，盡管諾輝已經(jīng)成為中國癌癥早篩的第一股，在朱葉青看來，這些都只是個開始。“開盤之后，一切過往，皆為序章。我希望未來諾輝能夠跳出以前的LDT或者醫(yī)療器械的范疇，真正做成一家有自己品牌的、跟癌癥早期相關(guān)的醫(yī)療快速消費品公司?！比缃?，諾輝的三位創(chuàng)始人正帶領(lǐng)著這家倔強理想的公司，繼續(xù)大踏步地向前進。

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