原標(biāo)題：復(fù)星醫(yī)藥子公司遭舉報(bào)恐擔(dān)心成為下一個(gè)長(zhǎng)生生物

作者：瓊涼

來源：GPLP(ID:gplpcn)

長(zhǎng)生生物的造假余波未退，復(fù)星醫(yī)藥子公司重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“重慶醫(yī)工院”）又被員工舉報(bào)，稱其違反國(guó)家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)方面比長(zhǎng)生生物有過之無不及。舉報(bào)中還涉及到美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱FDA）在2017年給出的警示說明。

事情到底怎么回事？難道真的像舉報(bào)信中說的那樣，重慶醫(yī)工院有重大違法制藥？我們先看舉報(bào)信說了什么。

舉報(bào)信直言問題嚴(yán)重

從這個(gè)舉報(bào)信中可以看出，舉報(bào)者認(rèn)為重慶醫(yī)工院生產(chǎn)質(zhì)量管理十分混亂，同時(shí)公司領(lǐng)導(dǎo)無視藥品生產(chǎn)管理法規(guī)，弄虛作假。

在2016年到2017年間FDA前后對(duì)公司南岸區(qū)涂山路工廠QC實(shí)驗(yàn)室原料藥檢查中所發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)規(guī)范性問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。經(jīng)調(diào)查，公司對(duì)生產(chǎn)阿立哌唑的工藝做出重大改變，且沒有根據(jù)國(guó)際批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，最終給出最差評(píng)價(jià)結(jié)果（OVI）。這件事復(fù)星醫(yī)藥曾對(duì)警示信作過簡(jiǎn)要披露，到目前為止，上述警示仍未解除。

另外舉報(bào)中還認(rèn)為公司的產(chǎn)品幾乎所有生產(chǎn)工藝都沒有根據(jù)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，絕大部分產(chǎn)品工藝作了重大改變，領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)員工大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄；欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書。

綜合來看，舉報(bào)信提到重慶醫(yī)工院現(xiàn)階段存在“生產(chǎn)工藝不符合標(biāo)準(zhǔn)”，公司存在“大量編造生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄”，以及“欺騙上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，騙取藥品GMP證書”等行為。

那么真的像舉報(bào)人所說的這樣重慶醫(yī)工院出現(xiàn)了上述違規(guī)操作？我們先來看一份FDA發(fā)出的信件。

美國(guó)食品藥品管理局的警示信

FDA表示：2016年5月16日至19日，F(xiàn)DA在重慶市南岸區(qū)涂山路565號(hào)檢查了重慶醫(yī)藥研究院有限公司的藥品生產(chǎn)設(shè)施，發(fā)現(xiàn)其現(xiàn)行有效的藥物活性成分（API）與“良好生產(chǎn)規(guī)范”（CGMP）的重大偏差。

另外FDA對(duì)重慶醫(yī)工院的生產(chǎn)規(guī)范也做出了提示：由于你的制造、加工、包裝或保存方式、設(shè)施或控制措施不符合生產(chǎn)規(guī)范，因此在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法第501(a)(2)(B)條，以及美國(guó)聯(lián)邦法第351(a)(2)(B)條的定義范圍內(nèi)，您的藥物活性成分是摻假的。

FDA都發(fā)布警示信了，看來重慶醫(yī)工院確實(shí)存在一些問題，對(duì)此，其母公司復(fù)星醫(yī)藥也尤為重視，并在2017年3月2日對(duì)FDA的警告信發(fā)布公告，公告稱重慶醫(yī)工院將在 FDA 規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，具體說明所采取的各項(xiàng)整改措施和完成計(jì)劃，從質(zhì)量文化建設(shè)、硬件設(shè)施建設(shè)、內(nèi)部人員培訓(xùn)等方面認(rèn)真推進(jìn)有效整改，并積極與 FDA 溝通，爭(zhēng)取盡快解除警示。

然而公告中顯示FDA對(duì)蔗糖鐵、培美和阿比特龍的原料藥雖然不能進(jìn)入美國(guó)，但是在其他地區(qū)依然存在銷售記錄，報(bào)告顯示，這三個(gè)原料藥從2015到2016年的銷售收入分別為2346萬元和3875萬元。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2017年財(cái)報(bào)顯示，原料藥和中間體核心產(chǎn)品的收入為14.27億人民幣，營(yíng)業(yè)收入上漲22.07%，且占總成本22.42%，都對(duì)于蔗糖鐵、培美和阿比特龍被FAD點(diǎn)名三種原料藥在財(cái)報(bào)中并未公布銷售細(xì)節(jié)。

FDA對(duì)重慶醫(yī)工院發(fā)布警示信，今日重慶醫(yī)工院內(nèi)部員工又對(duì)公司進(jìn)行公開舉報(bào)。這個(gè)成立于1964年的老字號(hào)醫(yī)藥研究所難道真的出問題了？曾屢獲國(guó)家榮耀，以及研發(fā)成果的研究院如今在長(zhǎng)生生物的風(fēng)口浪尖上被推到輿論面前。

面對(duì)輿論，8月30晚間復(fù)星醫(yī)藥對(duì)此事作出回應(yīng)，并表示對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行整改，并加快通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。且重慶食藥監(jiān)局已就信件所反映的內(nèi)容于 2018 年8月23 日對(duì)重慶醫(yī)工院進(jìn)行了飛行檢查。

GPLP君想問，難道所有的問題只有在暴露出來后才知道去整改嚴(yán)查？那些仍然未被發(fā)現(xiàn)的問題只有等待真的出事后才知道怎么解決嗎？

生成海報(bào)

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