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    一夜暴富的即視感 CRO行業(yè)為什么這么紅?

    原標題:一夜暴富的即視感 CRO行業(yè)為什么這么紅?

    文/隨辯 GPLP獨家首發(fā)

    本文來源于GPLP 微信公眾號 gplpcn

    2017年11月,藥石科技登陸創(chuàng)業(yè)板,隨即破百;

    2018年5月,藥明康德回歸A股,成為A股獨角獸;

    2018年的CRO行業(yè)讓人有一種一夜暴富的即視感。

    CRO行業(yè)為何會這么紅?

    瘋狂的CRO!

    CRO行業(yè)號稱名利圈,因為在該行業(yè)內(nèi),只有兩種公司,一種是擬IPO,一種是已經(jīng)IPO,無論哪一個都蘊藏著巨大名利。

    CRO可以如此火爆?

    CRO全稱為Contract Research Organization,中文簡稱合同研究組織,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設(shè)計和咨詢,臨床試驗監(jiān)查工作,數(shù)據(jù)管理,統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等,是一種專業(yè)要求極高的外包服務(wù)。

    CRO的火爆與其自身使命緊密相關(guān)——降低研發(fā)成本、提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)時間,這是CRO的使命。

    最近10年,全球藥品市場進入“專利懸崖”時期,“專利懸崖”是指由于排他性的新藥專利保護到期,制藥企業(yè)面臨仿制藥的激烈競爭,且又無足夠的新產(chǎn)品上市以緩解,過去依靠專利保護取得的營業(yè)額和利潤將會一落千丈(大部分國家專利保護期為20年,藥品研發(fā)一般需要10-15年,越早獲批享受的保護期即越長)。

    根據(jù)Evaluate Phama的統(tǒng)計,專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失,專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%,并在未來幾 年對全球各大藥企的銷售額產(chǎn)生5%-72%不等的影響。專利大規(guī)模到期對制藥企業(yè)收入的影響下,迫使制藥企業(yè)更為迫切地找到新的品種,加快研發(fā)速度,縮短新藥獲批時間,能獲得更多的先發(fā)優(yōu)勢和專利期 。

    但是,研發(fā)新品也并不是一件容易的事情,難度大、成本高且時間周期漫長。

    據(jù)塔夫茨藥物開發(fā)研究中心數(shù)據(jù)顯示,新藥研發(fā)的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面,新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

    其次,隨著疾病的復(fù)雜化使得藥物研發(fā)周期拉長,大大降低了研發(fā)中各個環(huán)節(jié)的效率。新藥研發(fā)周期變長意味著藥品上市后的專利保護期縮短,導(dǎo)致藥企的預(yù)期營業(yè)收入降低。

    根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,臨床I-III期以及新藥注冊環(huán)節(jié)的研發(fā)效率再近年來降幅顯著。

    這跟近年新藥研發(fā)難度加大有關(guān)。

    目前,鑒于大部分發(fā)現(xiàn)的可以用藥的蛋白質(zhì)已開發(fā)殆盡,新藥開發(fā)變得日益困難,加之FDA對已經(jīng)申報失敗藥品的改造再申報要求非常嚴格,失敗藥品的“沙里淘金”難度很大。成本激增、審批困難、創(chuàng)新要求三項要素疊加導(dǎo)致新藥開發(fā)的成功率很低:從藥物探索階段的5000-10000個化合物中,經(jīng)歷多輪篩選和試驗,最終只有1個能夠開發(fā)成為上市銷售的新藥。

    營收下降,但是新品卻遙遙無期,這對制藥企業(yè)影響明顯。

    圖一:FDA每千項臨床試驗獲批新分子實體數(shù)量逐年減少(個)

    以諾華為例:

    2017年諾華凈銷售額為491億美元,同比增長1%,核心營業(yè)利潤率下降了0.3%,主要是Gleevec/Glivec競爭所導(dǎo)致的。

    圖二:諾華2017年營業(yè)收入的增長情況

    輝瑞制藥也同樣如此,2017年財報顯示,輝瑞2017年全年營業(yè)收入達到525億美元,同比減少2.78億美元,降幅1%。2017年第四季度營業(yè)收入為137億美元,預(yù)計2018年營收達到535-555億美元。

    圖三:輝瑞2017年營業(yè)收入的增長情況

    于是,各大藥企該怎么辦?

    搞研發(fā)是找死,不搞不搞研發(fā)是等死。

    一個聰明的解決方案誕生了:那就是研發(fā)外包,將研發(fā)工程分解,既可以降低成本,又可以提升效率。

    據(jù)統(tǒng)計,CRO一般可縮短研發(fā)時間30%。根據(jù)日本第二大制藥公司安斯泰來與CRO公司INCResearch的協(xié)議預(yù)測,通過協(xié)議合作,可降低高達40%的研發(fā)成本,同時節(jié)省10%-20%的臨床研究時間。

    二者一拍即合,于是,在各大藥企充足彈藥的支持下,CRO行業(yè)迎來了春天。

    2008年,CRO全球市場規(guī)模超過150億美元;

    2017年,全球CRO市場規(guī)模預(yù)計達到431億美元左右。

    圖四:全球藥物研究數(shù)量和增長情況

    那么,CRO公司又是如何提升研發(fā)效率、降低成本的呢?

    這與CRO行業(yè)獨特的產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成緊密相關(guān):

    CRO公司的上游主要是具備GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)以及具備GLP資質(zhì)的藥物評價實驗室。CRO公司能夠直接對接具有相關(guān)資質(zhì)的試驗機構(gòu)和評價機構(gòu)。在臨床實驗中,CRO公司一方面通過和全國優(yōu)質(zhì)的醫(yī)生和醫(yī)藥高效對接的同時,也能夠與國家藥物評審中心進行良好的溝通與對接,使得整體研發(fā)時間縮短。根據(jù)市場數(shù)據(jù)統(tǒng)計,藥企通過CRO外包臨床試驗可以縮短25%左右的研發(fā)時間,降低研發(fā)支出提高研發(fā)效率。

    CRO公司的下游主要是制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療保健企業(yè)和其他研究機構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥相關(guān)的企業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)的特性使得藥企必須不斷進行藥物的研發(fā),顯然CRO公司在研發(fā)所具備的低成本、低風(fēng)險和高效率的特性促使藥企與CRO公司的合作越來越緊密,CRO也逐步成為產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)。

    目前,CRO的行業(yè)服務(wù)已基本覆蓋藥物研發(fā)的各個階段和領(lǐng)域,可為藥企提供全方位的研發(fā)技術(shù)服務(wù),伴隨藥物研發(fā)全過程,比如藥物探索、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等。

    圖五:新藥研發(fā)流程圖

    圖六:新藥成本逐年上升,研發(fā)成功率逐年降低(百萬美元)

    圖七:藥物研發(fā)效率顯著下降

    CRO行業(yè)還將持續(xù)火爆

    判斷一個企業(yè)的價值則首先需要判斷這個行業(yè)的價值。

    CRO行業(yè)依舊處于高速發(fā)展當(dāng)中。

    資料顯示,近年來全球CRO市場都以年均10%左右的速度增長,其主要增長來源于滲透率的提升。

    圖八:過去十年全球CRO市場滲透率的提升,來源:Frost & Sullivan

    這跟全球資本加大了醫(yī)藥市場投入有關(guān):

    2012年以來,受國際金融危機的深度影響,全球經(jīng)濟并未出現(xiàn)明顯復(fù)蘇的態(tài)勢,但是資本又要尋求出路,于是,醫(yī)療成為一個不錯的選擇。

    于是,在資本的帶動下,全球藥品銷售開始實現(xiàn)恢復(fù)性增長,比如,2014年和2015年,全球藥品市場規(guī)模的CAGR均維持9%左右。

    以企業(yè)出廠價計算,2016年全球醫(yī)藥總市場規(guī)模達到1.1萬億美元,隨著人口老齡化的進一步加速,慢性病和惡性腫瘤患病人數(shù)的不斷上漲以及新治療方法問世的驅(qū)動,全球醫(yī)藥市場預(yù)計2021年將突破1.3萬億美元,2016年到2021年的CAGR為5.0%,也為CRO行業(yè)提供了良好的發(fā)展環(huán)境。

    在此背景下,全球制藥企業(yè)不斷加大藥物研發(fā)的投入,截至2017年,全球總共有14872個藥物項目處于研發(fā)中,同比2016年增長8.4%。

    另一方面,全球制藥企業(yè)對CRO的意愿逐年在上升,相較于2011年,藥企在2014年對CRO的意愿顯著提高,值得注意的是亞洲的藥企對CRO的意愿呈爆發(fā)性增長的態(tài)勢。

    圖九:全球CRO市場規(guī)模以及增長率的變化情況(百萬美元)

    只是,前途是光明的,道路是曲折的。

    雖然創(chuàng)新模式給CRO行業(yè)的企業(yè)帶來了能分享藥品更長產(chǎn)業(yè)鏈的機會,同時更可以分享新藥更大的利潤,使其利潤及規(guī)模帶來爆發(fā)式增長,然而,我們不能忽視,新藥研發(fā)自身的特征——研發(fā)周期長,而且存在一定風(fēng)險。

    因此,這類企業(yè),諸如昆泰醫(yī)藥在登陸資本市場后一度被資本市場所拋棄,股價嚴重低迷,最后不得不私有化。

    這與藥明康德在美國資本市場私有化然后回歸A異曲同工。

    此外,在中國CRO的行業(yè)發(fā)展史上,曾出現(xiàn)了這樣一個事件:

    2015年7月22 日,CFDA發(fā)布的、一份《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》。

    這份公告一出,CRO行業(yè)一夜入冬。

    在監(jiān)管部門嚴厲打擊藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、臨床試驗不規(guī)范的背景下,當(dāng)年涉及臨床核查的藥品共1622個,主動撤回1165個,不批準或者被退審的40個,未通過率超過74%。

    幾乎中國大部分藥企中槍,CRO作為上游臨床試驗的設(shè)計者和檢查者同樣如此。

    圖十:受公告影響的制藥企業(yè)。

    不過,醫(yī)藥外包作為社會分工專業(yè)化的產(chǎn)物畢竟是大勢所趨,于是,從2017年開始,CRO行業(yè)又開始在全球火爆起來:

    2017年5月16日,CFDA在暫停30個月臨床試驗機構(gòu)認定后,一次批準了149家醫(yī)院臨床試驗資格,創(chuàng)歷史新高。

    在美國,相關(guān)并購此起彼伏。

    2017年5月,INC Research與inVentiv Health超級并購案宣布完成。 作為全球最大的生物制藥外包供應(yīng)商之一,并且是“前三名CRO”;該合并將使INC Research公司有能力向任何國家的任何規(guī)模的公司提供不同的模式,包括全面服務(wù),混合服務(wù)和FSP。

    2017年7月,LabCorp以12億美元收購了Chiltern公司,創(chuàng)建了一個擁有2萬多名員工的全球合同研究機構(gòu)。Chiltern公司將作為LabCorp Covance分部的一部分,在全球拓展業(yè)務(wù)。

    可以說,2017年的CRO、CMO行業(yè),整合并購案例幾乎每周都在發(fā)生!

    在中國,CRO相關(guān)企業(yè)也開始集中登陸資本市場。

    3月,普銳斯新三板上市;

    6月,康龍化成ipo申報,量子高科擬23.8億收購睿智化學(xué);

    7月,藥明康德、美迪西先后申報ipo;

    8月,昭衍新藥上市;

    9月,量子高科因監(jiān)管問題,把重組方案修改為2.3億受讓睿智化學(xué)10%股權(quán)。

    可以說,如今,已經(jīng)沒有人阻擋CRO行業(yè)的發(fā)展及CRO企業(yè)的擴張了。

    CRO行業(yè)煮酒論英雄

    在全球CRO行業(yè)1.3萬億美元規(guī)模的誘惑下,行業(yè)英雄也此起彼伏。

    不過,由于整個產(chǎn)業(yè)鏈流程鏈條實在太長,因此,CRO公司雖然眾多,但幾乎每家公司都是專注于其中的一部分領(lǐng)域,因此各家公司的核心業(yè)務(wù)其實有著很大的差異。

    資料顯示,目前全球CRO公司數(shù)量超過1000家,占據(jù)主要市場份額的大型企業(yè)主要集中在歐美,其中世界前十的企業(yè)瓜分超過一半的市場份額——目前,CRO行業(yè)按照市場份額以及競爭實力可將企業(yè)分為三個梯隊:

    第一梯隊是以QuintilesIMS、Covance、Parexel為代表的具備豐富經(jīng)驗、擁有全球業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò)及國際多中心臨床研究能力的跨國龍頭企業(yè);

    第二梯隊是以藥明康德、Medpace為代表,在某地區(qū)或某些特定業(yè)務(wù)領(lǐng)域擁有一定市場地位的CRO企業(yè),這些企業(yè)通過并購加快產(chǎn)業(yè)鏈及全球業(yè)務(wù)的布局;

    第三梯隊的CRO企業(yè)大部分從事單一特定業(yè)務(wù)及相關(guān)申報、注冊等法規(guī)政策性業(yè)務(wù),市場議價能力比較弱。

    而如果從分類來講,CRO公司分成臨床前CRO和臨床試驗CRO兩大類。

    從全球來講,主要從事臨床前CRO服務(wù)的國內(nèi)外公司有Covance(已被LabCorp收購)、Charles River、藥明康德、康龍化成和昭衍新藥等;

    主要從事臨床試驗CRO服務(wù)的國內(nèi)外公司有Quintiles IMS、Covance(已被LabCorp收購)、PAREXEL、ICON、博濟醫(yī)藥和泰格醫(yī)藥等。

    資料顯示,臨床前CRO市場規(guī)模從2008年的34.7億美元增長至2010年的41.5億美元。之后,臨床前CRO市場規(guī)模以9.67%的CAGR持續(xù)增長,預(yù)計2017年臨床前CRO市場規(guī)模將達到79.4億美元。

    其中,臨床前CRO市場規(guī)模從2008年的34.7億美元增長至2010年的41.5億美元。之后,臨床前CRO市場規(guī)模以9.67%的CAGR持續(xù)增長,預(yù)計2017年臨床前CRO市場規(guī)模將達到79.4億美元。

    因此,鑒于大型藥企總部都在歐美的事實,所以CRO行業(yè)內(nèi)10億美元營收級別的巨頭也都集中在美國,比如Quintiles(昆泰)、 Covance(科文斯)、 CharlesRiver(查理士河)、 PAREXEL(百瑞精鼎)、 ICON(愛康)、 PPD 等。

    與美國巨頭相比,中國的CRO企業(yè)差距明顯。

    不過,在全球范圍內(nèi),美國與西歐占據(jù)了CRO行業(yè)絕大部分的市場份額,但市場份額正逐漸向新興國家市場轉(zhuǎn)移。以中國,印度為代表的新興國家市場,憑借低廉的原材料價格,高素質(zhì)的科研人員,全面的病人病譜資源,正在逐漸承接CRO行業(yè)市場份額,是CRO增長最快的地區(qū),其中,尤其是中國的增速驚人。

    中國CRO行業(yè)的誕生可以追溯到1996年。

    1996 年,美迪生藥業(yè)服務(wù)公司(MDS Pharma Services)在我國投資設(shè)立了中國第一家真正意義上的CRO 公司,從事新藥的臨床研究。隨后其它的跨國CRO企業(yè)陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu),如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯達爾(Kendle)等。此后,中國的CRO 產(chǎn)業(yè)開始快速發(fā)展。

    2008-2014年,我國CRO行業(yè)規(guī)模從52億元增長到259億,年復(fù)合增長率超過30%,完虐全球市場增速,CRO企業(yè)從2009年300家躍增到2016年1000多家。

    這1000多家公司主要分為三類:

    第一,從事臨床前研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)合成、化合物篩選、工藝和質(zhì)量標準研究、藥理學(xué)及毒理學(xué)實驗等業(yè)務(wù)內(nèi)容;

    第二,從事新藥臨床研究的CRO 公司。這部分CRO 公司主要從事新藥臨床研究方案的設(shè)計、研究過程的監(jiān)查、研究數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計分析等業(yè)務(wù);

    第三,從事新藥研發(fā)咨詢、代理新藥注冊申請等業(yè)務(wù)的CRO 公司。雖然各類CRO 公司數(shù)量眾多,但是有實力向客戶提供全流程研發(fā)外包服務(wù)的CRO 公司數(shù)量仍十分有限。

    目前,在中國CRO行業(yè)當(dāng)中,在市場上占據(jù)較大市場份額的上市公司有藥明康德、合全藥業(yè)、九州藥業(yè)、泰格藥業(yè)、昭衍新藥、藥石科技、凱萊英和博騰股份。

    GPLP君根據(jù)各家上市公司2018年一季報數(shù)據(jù)分析對比顯示:

    藥明康德的規(guī)模最大,實現(xiàn)21.42億的營業(yè)收入,3.04億的凈利潤;

    其他營業(yè)收入超過2億的公司還有合全藥業(yè)、九州藥業(yè)、泰格醫(yī)藥、凱萊英和博騰股份。

    不過值得一提的是,CRO公司中,藥石科技的毛利率與凈利率最高,分別在2018年一季度達到58%,這與公司所在領(lǐng)域特殊有關(guān);其次為昭衍新藥54%。

    目前這8家公司平均銷售費用率僅有2.45%,越成熟的公司,其銷售費用率越低,但是藥明康德目前處于全球布局的擴張狀態(tài),其銷售費用率僅次于凱萊英;

    8家公司的平均管理費用率在21%左右,平均財務(wù)費用率在5%左右,行業(yè)平均凈利率接近16%。第三方研發(fā)/生產(chǎn)外包行業(yè)整體財務(wù)狀況良好。

    圖十一:截至2018年一季度,A股CRO各家公司營業(yè)總收入情況(萬人民幣)

    圖十二:截至2018年一季度各家公司凈利潤情況(萬人民幣)

    圖十三:截至2018年一季度各家公司凈利潤與經(jīng)營性現(xiàn)金流情況(萬人民幣)

    圖十四:截至2018年一季度各家公司毛利率、凈利潤率以及營業(yè)利潤率情況。

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    2018-05-28
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