人工智能(AI)正越來(lái)越多地應(yīng)用于制藥和醫(yī)療器械行業(yè)，它有望提高產(chǎn)品開發(fā)的效率，為延長(zhǎng)患者生命提供創(chuàng)新的解決方案。然而，這一新興領(lǐng)域?qū)?duì)現(xiàn)有監(jiān)管系統(tǒng)提出挑戰(zhàn)。因此，利益相關(guān)者必須通過(guò)合作，確保監(jiān)管體系的順利發(fā)展，以適應(yīng)人工智能帶來(lái)的變化。
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四大機(jī)遇：AI有望改善醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期管理
1.使用AI工具評(píng)估臨床試驗(yàn)的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)；
2.在II期臨床試驗(yàn)中使用人工智能識(shí)別臨床活動(dòng)；
3.從非結(jié)構(gòu)化文本中提取數(shù)據(jù)；
4.自動(dòng)化行政工作。
四大挑戰(zhàn)：人工智能深入臨床面臨著監(jiān)管挑戰(zhàn)
1.如何驗(yàn)證不斷“學(xué)習(xí)”的AI軟件；
2.如何評(píng)估從新的基于AI的臨床端點(diǎn)發(fā)出的安全信號(hào)；
3.如何審查使用AI的醫(yī)療技術(shù)；
4.人工智能系統(tǒng)需要數(shù)據(jù)——誰(shuí)擁有患者的數(shù)據(jù)?
四大機(jī)遇：AI有望改善醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)和生命周期管理
機(jī)遇1：使用AI工具評(píng)估臨床試驗(yàn)的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)
在臨床試驗(yàn)中，人工智能可用于評(píng)估與影像學(xué)或組織病理學(xué)相關(guān)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)榈谝慌褂萌斯ぶ悄芗夹g(shù)的診斷工具已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)，所以這種應(yīng)用是意料之中的。有了這些工具，對(duì)已有納入/排除標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估過(guò)程將會(huì)變得更快，同時(shí)成本也會(huì)隨著標(biāo)準(zhǔn)化程度的提高而降低。
對(duì)于低收入到中等收入國(guó)家來(lái)說(shuō)，AI工具特別重要。當(dāng)需要通過(guò)血液或組織等生物樣本診斷疾病時(shí)，這些國(guó)家通常缺乏本國(guó)專家來(lái)評(píng)估生物樣本。AI工具可以有效簡(jiǎn)化這一過(guò)程，幫助研究人員在當(dāng)?shù)剡M(jìn)行樣本評(píng)估，而不需要復(fù)雜且耗時(shí)的跨國(guó)運(yùn)輸。
機(jī)遇2：在II期臨床試驗(yàn)中使用人工智能識(shí)別臨床活動(dòng)
利用人工智能評(píng)估新藥的臨床療效可以降低成本、加快臨床研發(fā)、盡早為患者帶來(lái)新療法，比如在II期試驗(yàn)中評(píng)估CT掃描或MRI掃描的成像端點(diǎn)?；谌斯ぶ悄艿乃惴梢詢?yōu)化成像結(jié)果的讀取和評(píng)估，減少閱讀器之間和內(nèi)部的可變性，從而提高測(cè)量的靈敏度和特異性。如果這一工作不再需要放射科醫(yī)生，那么可以有效地加快測(cè)量過(guò)程并降低成本。
另一個(gè)應(yīng)用是開發(fā)新的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，因?yàn)槿斯ぶ悄芩惴梢詭椭鷾p少試驗(yàn)患者數(shù)量。
例如，帕金森病患者可以在手腕上佩戴加速度計(jì)，就像健身追蹤器一樣。該加速度計(jì)將提供患者運(yùn)動(dòng)障礙及其隨時(shí)間變化的連續(xù)數(shù)據(jù)，然后人工智能算法對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，以區(qū)分患者是處于ON狀態(tài)還是OFF狀態(tài)，從而記錄藥物是否能起到改善病情的作用。
與患者日記或帕金森病綜合評(píng)分量表(UPDRS)相比，這種評(píng)估方法可以極大降低可變性，因?yàn)閁PDRS量表無(wú)法測(cè)量ON和OFF狀態(tài)的確切時(shí)間。如果確認(rèn)了臨床終點(diǎn)，降低的變異性可能有助于招募更少的II期患者，以確定一種新藥的治療效果。
圖1是關(guān)于帕金森病的一項(xiàng)臨床研究，該研究與樣本量以及是否持續(xù)監(jiān)測(cè)有關(guān)。根據(jù)目前的UPDRS-III量表，在12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，與患者日記等標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，超過(guò)300名患者(每只手臂150名患者)需要檢測(cè)到疾病進(jìn)展的放緩幅度大于40%。通過(guò)使用加速度計(jì)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)，大約有80名患者(每只手臂40名患者)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的80%。
這使得之前假設(shè)的端點(diǎn)可變性，與UPRS-III相比，需要除以4。這種方差的降低是很有可能的，因?yàn)閁PDRS-III量表與極端的變異性有關(guān)，在一年的時(shí)間內(nèi)只能評(píng)估幾次，例如四到六次，因?yàn)樗枰颊呷メt(yī)院接受檢測(cè)，并在沒(méi)有服用左旋多巴（L-dopa）的情況下進(jìn)行評(píng)估。
通過(guò)連續(xù)而不是交錯(cuò)的評(píng)估，從而提高運(yùn)動(dòng)活動(dòng)的個(gè)別軌跡。而減少樣本量會(huì)使研究成本更低，執(zhí)行速度更快。
研究人員預(yù)計(jì)這種技術(shù)進(jìn)步將對(duì)II期臨床試驗(yàn)產(chǎn)生最大影響，因?yàn)镮II期臨床試驗(yàn)需要足夠多的患者來(lái)準(zhǔn)確評(píng)估新產(chǎn)品的安全性，并在更大的樣本容量中驗(yàn)證II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
此外，在任何新的臨床終點(diǎn)可以作為常規(guī)的替代終點(diǎn)證明臨床效益之前，都需要經(jīng)過(guò)大量的驗(yàn)證過(guò)程。
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