5月18日,宜安科技(300328)發(fā)布公告:公司于近日收到國(guó)際權(quán)威歐盟認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)UDEM頒發(fā)的公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘?shù)腃E認(rèn)證證書。

公告顯示,在全球范圍內(nèi),公司獲得該適應(yīng)癥產(chǎn)品的首個(gè)批準(zhǔn)證書。公司可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘取得CE認(rèn)證證書表明該產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)要求,已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件,可以在歐盟及相關(guān)海外市場(chǎng)銷售,有助于公司海外業(yè)務(wù)的發(fā)展, 將對(duì)公司發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

此前2019年7月,在國(guó)家NMPA、廣東省藥監(jiān)局、東莞市藥監(jiān)局和國(guó)內(nèi)外醫(yī)用鎂合金專家的大力支持下,宜安科技可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘獲得國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的臨床試驗(yàn)批件,成為國(guó)內(nèi)首款獲準(zhǔn)臨床的生物可降解金屬螺釘,標(biāo)志著可降解金屬植入物產(chǎn)業(yè)化步入了新階段。經(jīng)過11年的積累,公司在生物可降解醫(yī)用鎂合金已構(gòu)筑了超一流的團(tuán)隊(duì)、較高的技術(shù)壁壘、強(qiáng)大的合作伙伴等核心優(yōu)勢(shì)。

2019年7月鎂骨釘臨床啟動(dòng)發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)介紹,可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘是一種用于人體非承重部位骨塊固定的植入式醫(yī)療器械,該產(chǎn)品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機(jī)加工制成。作為一項(xiàng)應(yīng)用全新材料的骨內(nèi)固定螺釘,目前主要替代的是傳統(tǒng)用在非受力部分的不銹鋼釘和鈦釘。同時(shí)公司還開發(fā)出了“五個(gè)九”99.999%的高純鎂材料,在產(chǎn)品穩(wěn)定性方面將取得重大突破。

資料顯示,作為新一代的可降解骨科植入物材料,鎂合金由于其與骨組織接近的力學(xué)性能、無應(yīng)力遮擋作用,同時(shí)具有良好的生物相容性,能在生物體內(nèi)完成降解等特點(diǎn),成為生物醫(yī)用材料領(lǐng)域最受關(guān)注的新材料。

據(jù)悉,鎂合金能夠利用其在人體環(huán)境中發(fā)生降解的特性,實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)的修復(fù)功能的同時(shí)逐漸降解,并最終不在宿主體內(nèi)殘留,避免了二次手術(shù)取出給患者及其家屬造成的心理、生理及經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān),被稱為“革命性金屬生物材料”,有希望替代部分傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中的不銹鋼或鈦合金等材料,是一類極具臨床應(yīng)用前景的骨科植入物。

目前,全球人口老齡化趨勢(shì)加重,老齡人口比例持續(xù)增高,與其相關(guān)的老年骨科疾病,特別是伴隨骨質(zhì)疏松而來的骨折、骨壞死等病癥持續(xù)增加。另一方面,社會(huì)保障政策的完善、群眾健康意識(shí)的提高、衛(wèi)生費(fèi)用支出的增加等…給骨科植入物市場(chǎng)發(fā)展帶來了很大的機(jī)遇。

如今,以可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘為代表的骨內(nèi)植入物新材料以及相關(guān)系列產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,將為骨科植入物市場(chǎng)帶來新的解決方案和發(fā)展動(dòng)力,具有革命性和里程碑式的重要意義,市場(chǎng)前景巨大。專家預(yù)測(cè),國(guó)內(nèi)骨科對(duì)骨釘?shù)男枨笥谐^100億的市場(chǎng)空間。

而宜安科技此次獲得歐盟CE認(rèn)證,就可以開始在歐洲27個(gè)成員國(guó),部分一帶一路國(guó)家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國(guó)香港等地區(qū)銷售。公司首先將集中團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷售,下一步就會(huì)朝支架、吻合器等領(lǐng)域擴(kuò)展。

鎂安醫(yī)療器械董事長(zhǎng)李衛(wèi)榮(左)宜安科技董事長(zhǎng)李揚(yáng)德(右)2020年鎂骨釘歐盟CE認(rèn)證

宜安科技表示,接下來,公司將繼續(xù)發(fā)揮醫(yī)用鎂合金產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟各成員在該研究領(lǐng)域的絕對(duì)優(yōu)勢(shì),通過對(duì)可降解鎂及鎂合金骨科植入物等植入器械產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應(yīng)用進(jìn)行技術(shù)攻關(guān),推動(dòng)可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘項(xiàng)目臨床試驗(yàn)進(jìn)程,發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型可降解鎂及鎂合金醫(yī)療器械產(chǎn)品,促進(jìn)我國(guó)醫(yī)用鎂合金技術(shù)的應(yīng)用與推廣,創(chuàng)造規(guī)模的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

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