在2019年11月12日，IMPACT太美醫(yī)療科技第一屆藥物警戒前沿峰會(huì)在廣州成功舉辦，在此，感謝為大會(huì)帶來精彩演講的20余位行業(yè)專家和來自全國各地的前來參與大會(huì)的行業(yè)同仁。為了讓這場(chǎng)思想盛宴惠及更多的行業(yè)人員，我們將部分嘉賓的大會(huì)發(fā)言編輯成文，以饗讀者。今天這篇回顧與展望中國藥物警戒行業(yè)的文章，其核心內(nèi)容來源于太美醫(yī)療科技藥物警戒總經(jīng)理萬幫喜先生及四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)藥械警戒總監(jiān)代琛賢女士在大會(huì)上的發(fā)言，他們的演講題目分別為《中國藥物警戒的萌芽與成長》和《中國藥物警戒未來趨勢(shì)》。

分析總結(jié)2019年全球重要藥物警戒會(huì)議議題和出版物，除了老生常談的報(bào)告處理，數(shù)據(jù)質(zhì)量之外，“協(xié)作”、“科技”以及“藥物警戒本質(zhì)”成為藥物警戒全球?qū)用娴挠懻摕狳c(diǎn)。在步入國際化的進(jìn)程中，中國藥物警戒工作的開展和未來趨勢(shì)也都與這些話題形成了呼應(yīng)。

“藥物警戒”入法背后的監(jiān)管進(jìn)化邏輯

2019年12月1日，帶有鮮明的時(shí)代特征的新版《藥品管理法》將正式施行，標(biāo)志著中國藥品管理進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代，也呼應(yīng)了我國近年來完善藥品管理法規(guī)的一系列努力。在四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán)藥械警戒總監(jiān)代琛賢女士看來，從2015年國務(wù)院頒布《關(guān)于改革我國藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批制度》起，我國藥品管理相關(guān)的法規(guī)進(jìn)入到快速更新的節(jié)奏中，特別是在2017年、2018年、2019年這三年里更新的量和速度超越了過去很多年的總和。

在回顧中國藥物警戒發(fā)展歷程時(shí)，代琛賢女士根據(jù)不同階段的法律法規(guī)要求，將其劃分為數(shù)量期、質(zhì)量期和學(xué)術(shù)期三個(gè)階段。

她認(rèn)為，我國藥物警戒行業(yè)發(fā)展的數(shù)量期起始于1998年，當(dāng)時(shí)我國開始建立藥品不良反應(yīng)制度，這一時(shí)期的法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)報(bào)告不良反應(yīng)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有常規(guī)檢查，企業(yè)藥物警戒工作處于一種自愿的狀態(tài)。

2011年81號(hào)的發(fā)布，我國藥物警戒行業(yè)進(jìn)入質(zhì)量期。法規(guī)明確要求企業(yè)要建立自己的藥品不良反應(yīng)體系、質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)，配備專職藥物警戒人員，禁止遲報(bào)或者漏報(bào)藥品的不良反應(yīng);而從監(jiān)管的角度來看，自2015年起，國家藥品監(jiān)管部門建立了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查指南，相關(guān)監(jiān)測(cè)檢查人員也會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行常規(guī)的藥物警戒檢查。

2018年，以66號(hào)公告頒布、要求建立藥品上市許可持有人直報(bào)制度為標(biāo)志，我國藥物警戒行業(yè)開啟了新篇章，進(jìn)入學(xué)術(shù)期。2019年，隨著藥物警戒被寫入新修訂的《藥品管理法》，我國的藥品管理制度進(jìn)一步完善。這一時(shí)期的法規(guī)強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，此時(shí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)也開始全面提升對(duì)藥物警戒工作的重視程度，由過去的被動(dòng)上報(bào)逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)上報(bào)。

太美醫(yī)療科技藥物警戒事業(yè)部總經(jīng)理萬幫喜先生在演講中剖析了新《藥品管理法》修訂所傳遞出來的監(jiān)管理念創(chuàng)新。

風(fēng)險(xiǎn)管理是新《藥品管理法》修訂的最重要的原則。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理做不好，不僅是藥品本身的風(fēng)險(xiǎn)，更是企業(yè)經(jīng)營、法律合規(guī)以及患者的風(fēng)險(xiǎn)。

上市許可人制度、藥品追溯制度和藥物警戒制度是三個(gè)重要的制度創(chuàng)新，這將改變中國的制藥行業(yè)。以上市許可人制度為例，它每一種藥品都找到了所有人，藥品的所有問題全部由所有人負(fù)責(zé)，所以監(jiān)管部門在審批上市許可人資質(zhì)的時(shí)候，不僅在審批藥品本身，也在審批這個(gè)潛在上市許可人是否具備管理能力、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、賠償能力。

此外 ，“協(xié)作”這一創(chuàng)新理念，在本次藥品管理法修訂中也有所體現(xiàn)。在未來的藥品管理執(zhí)法過程中，地方政府、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品專業(yè)委員會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)、藥品生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)有明確職責(zé)劃分，通過壯大藥物警戒管理的隊(duì)伍、團(tuán)結(jié)一切可以團(tuán)結(jié)的力量，以協(xié)作、共治的方式，推動(dòng)藥物警戒事業(yè)朝著維護(hù)患者用藥安全、促使企業(yè)合規(guī)發(fā)展的方向繼續(xù)前行。

“新政”下的中國藥物警戒行業(yè)現(xiàn)狀

新《藥品管理法》的施行日期日益臨近，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否已經(jīng)在架構(gòu)設(shè)置和人才儲(chǔ)備等方面做好了應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備?

針對(duì)這個(gè)問題，太美醫(yī)療科技藥物警戒事業(yè)部總經(jīng)理萬幫喜先生在演講中略顯擔(dān)憂。CMAC藥物警戒專委會(huì)調(diào)查報(bào)告顯示，參與調(diào)研的160家頭部制藥企業(yè)，其中75%的企業(yè)建立了獨(dú)立的藥物警戒部門，而且一些企業(yè)的藥物警戒工作已經(jīng)達(dá)到國際水平這是一個(gè)很好的現(xiàn)象。但如果把調(diào)查對(duì)象放寬到全國4千家甚至更多的制藥企業(yè)的話，可能只有10%的企業(yè)擁有獨(dú)立的藥物警戒團(tuán)隊(duì)，甚至有些企業(yè)還在思考，藥物警戒到底要不要做。

藥物警戒人才的缺乏是阻礙制藥企業(yè)開展相關(guān)工作的瓶頸之一。由于藥物警戒工作在我國起步較晚，還未能形成專業(yè)化的藥物警戒人才梯隊(duì)，因此過去許多企業(yè)在組建藥物警戒團(tuán)隊(duì)時(shí)，大多采用從別的部門抽調(diào)人手的方式。而隨著藥物警戒工作向藥品全生命周期的覆蓋和延伸，藥物警戒人員的職責(zé)不斷擴(kuò)大，對(duì)專業(yè)能力的要求也越來越高，以往的調(diào)崗方式已經(jīng)無法滿足企業(yè)對(duì)于專業(yè)的藥物警戒人才的需求，行業(yè)亟需探索出一條適合中國藥物警戒法規(guī)及業(yè)務(wù)發(fā)展的人才培養(yǎng)模式。

當(dāng)然也有提振人心的利好消息。在政策法規(guī)的指引下，越來越多的中國制藥企業(yè)正在把資金投入到創(chuàng)新藥物的研發(fā)中，新藥研發(fā)投入的驚人增速背后，包含了醫(yī)藥行業(yè)信心的高漲和未來對(duì)于藥物警戒工作的大量新增需求。

來自太美醫(yī)療科技eSafety藥物警戒系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)也為中國藥物警戒行業(yè)的飛速發(fā)展提供了有力的佐證。萬幫喜先生透露，2019年，eSafety的數(shù)據(jù)發(fā)生了非常大的變化和增長：2019年之前，eSafety系統(tǒng)處理的報(bào)告總數(shù)大概只有3萬份/年，而僅僅2019年1月——10月底，通過eSafety系統(tǒng)處理的報(bào)告數(shù)量已經(jīng)高達(dá)19萬份，截至2019年10月底，eSafety訪問人次達(dá)18萬。

值得關(guān)注的未來動(dòng)向

對(duì)于中國藥物警戒行業(yè)的未來發(fā)展趨勢(shì)，首先，在接下來的幾個(gè)月內(nèi)，將會(huì)看到藥物警戒領(lǐng)域的監(jiān)管細(xì)則和法規(guī)配套的密集出臺(tái)，明確指導(dǎo)藥物警戒工作的進(jìn)一步開展。

“政策” 將快速、持續(xù)出臺(tái)并細(xì)化，建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)又具有中國特色的藥物警戒體制

鑒于目前大多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)的藥物警戒工作尚處于起步階段的現(xiàn)實(shí)，藥物警戒業(yè)務(wù)外包將成為企業(yè)實(shí)現(xiàn)快速建立藥物警戒流程體系這一目標(biāo)的不二選擇。針對(duì)這一議題，兩位嘉賓均認(rèn)為國家層面的藥物警戒委托協(xié)議指導(dǎo)原則也將會(huì)推出，以進(jìn)一步規(guī)范藥物警戒業(yè)務(wù)的外包流程、明確各方權(quán)責(zé)、控制外包質(zhì)量，第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)會(huì)為行業(yè)創(chuàng)造更多靈活性。

代琛賢女士認(rèn)為，在進(jìn)一步完善中國藥物警戒制度體系的過程中，ICH以及歐盟GVP的一些藥物警戒指導(dǎo)原則也會(huì)被借鑒到我國的相關(guān)法律規(guī)定中，同時(shí)基于我們國家的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，最終建立起一套既符合國際標(biāo)準(zhǔn)又具有中國特色的藥物警戒制度和體系。

“科技” 將持續(xù)改變藥物警戒工作

“協(xié)作” 將成為藥物警戒工作主題

除了政策的進(jìn)一步完善，科技是萬幫喜先生提及的另一個(gè)藥物警戒行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。在他看來，科技正在并且將持續(xù)改變藥物警戒工作。例如，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將會(huì)豐富安全數(shù)據(jù)采集途徑，AI人工智能技術(shù)能夠幫助我們擺脫繁復(fù)工作，做出更多有價(jià)值的分析和預(yù)測(cè)，區(qū)塊鏈技術(shù)在更好地保護(hù)患者隱私的前提下去獲得更高質(zhì)量、更有價(jià)值的數(shù)據(jù)，借助BI商務(wù)智能技術(shù)，我們能夠分析出每一個(gè)參與任務(wù)的人的特點(diǎn)、工作效率和質(zhì)量，加強(qiáng)管理。在科技的幫助下，我們得以獲取更多的底層數(shù)據(jù)，然后將這些數(shù)據(jù)拼湊成有效的信息，從累積的有效信息中挖掘價(jià)值，最終轉(zhuǎn)化為知識(shí)和智慧，幫助我們加深對(duì)藥物警戒本質(zhì)的理解和探索。

此外，隨著藥品全生命周期理念的持續(xù)深入和參與方的擴(kuò)大，“協(xié)作”將成為藥物警戒工作的主題。萬幫喜先生表示，太美醫(yī)療科技希望其藥物警戒系統(tǒng)平臺(tái)，在申辦方、CRO、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、患者之間形成一個(gè)有效的信息的流通與閉環(huán)，為各參與方創(chuàng)造協(xié)作的可能性，通過多方協(xié)作共治，實(shí)現(xiàn)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，在更大的范圍內(nèi)體現(xiàn)藥物警戒的價(jià)值。

代琛賢 四環(huán)醫(yī)藥集團(tuán) 藥械總監(jiān)

畢業(yè)于北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部，曾于默克雪蘭諾、諾華制藥和拜耳醫(yī)藥有限公司等多家外資企業(yè)工作，負(fù)責(zé)藥物警戒體系建立、藥品安全性分析評(píng)價(jià)、信號(hào)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作，從事藥物警戒工作十余年。

萬幫喜 太美醫(yī)療科技 副總裁

畢業(yè)于西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床醫(yī)學(xué)系，并獲得同濟(jì)大學(xué)工商管理碩士(MBA)學(xué)位。擁有執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師雙重執(zhí)業(yè)資質(zhì)和司法部門頒發(fā)的法律職業(yè)資格證。曾于烏普薩拉藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(WHO-UMC)進(jìn)修。從事藥物警戒工作十余年，曾擔(dān)任百特中國藥物警戒部門負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)于太美醫(yī)療科技，全面負(fù)責(zé)藥物警戒事業(yè)部的運(yùn)營與發(fā)展規(guī)劃。

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