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    天士力復(fù)方丹參滴丸再添新適應(yīng)癥 獲軍隊(duì)特需藥品批件

    近日,天士力(600535)生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸獲得了軍隊(duì)特需藥品批件,增加適應(yīng)癥為“預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”。

    公告顯示,作為復(fù)方創(chuàng)新中藥,復(fù)方丹參滴丸(T89)預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已經(jīng)取得FDA臨床批件,目前在美國加州高原白山地區(qū)開展的雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床研究順利進(jìn)行中。本次復(fù)方丹參滴丸該適應(yīng)癥獲批軍隊(duì)特需藥物批件,是其國內(nèi)外研發(fā)階段的重要里程碑事件。

    根據(jù)公開文獻(xiàn),在海拔1850米到2750米時(shí),急性高原反應(yīng)的發(fā)生率為25%,在3000米時(shí)的發(fā)生率為42%。為提高軍隊(duì)作戰(zhàn)能力,保障官兵身體健康,目前軍委總后勤部已批準(zhǔn)復(fù)方丹參滴丸等作為預(yù)防和治療高原反應(yīng)的用藥。復(fù)方丹參滴丸為天士力1995年獲得批準(zhǔn)上市的藥品,2015年8月7日,按照總后勤部衛(wèi)生部的要求,獲得《軍隊(duì)特需藥品臨床研究批件》后,于2016年在NMPA認(rèn)證的高原病專業(yè)GCP機(jī)構(gòu)開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的復(fù)方丹參滴丸防治急性高原反應(yīng)的相關(guān)研究。

    年報(bào)顯示, 2017年,復(fù)方丹參滴丸銷售量為1.47億盒,以市場價(jià)測算,銷售額接近40億元。

    此外,青藏高原2017年的旅游人數(shù)接近1億人次,50%-75%的游客會(huì)有不同程度的高原反應(yīng)。業(yè)內(nèi)人士表示,復(fù)方丹參滴丸新適應(yīng)癥地開發(fā),并得到軍隊(duì)特需藥品批件,將使得該藥市場前景更加廣闊。

    極客網(wǎng)企業(yè)會(huì)員

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    2019-01-03
    天士力復(fù)方丹參滴丸再添新適應(yīng)癥 獲軍隊(duì)特需藥品批件
    近日,天士力(600535)生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸獲得了軍隊(duì)特需藥品批件,增加適應(yīng)癥為“預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)中與心血管相關(guān)的部分臨床癥狀”

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