首款通過經(jīng)合組織驗(yàn)證的國(guó)產(chǎn)化體外角膜模型正式發(fā)布

第八屆(國(guó)際)替代方法學(xué)術(shù)研討會(huì)議6月10日至13日在上海舉行。全球領(lǐng)先的皮膚組織工程領(lǐng)軍企業(yè) -- 斯安膚諾(EPISKIN)公司 -- 在會(huì)上發(fā)布了國(guó)內(nèi)第一款具備國(guó)際認(rèn)可資質(zhì)的三維人角膜模型SkinEthic™ HCE。該模型是唯一在中國(guó)生產(chǎn)和銷售、并已被經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(英文縮寫OECD，以下簡(jiǎn)稱經(jīng)合組織)最新驗(yàn)證采納的角膜模型。美國(guó)體外科學(xué)研究院(IIVS)總裁 Erin Hill女士、經(jīng)合組織資深研究員Patience Browne 博士、日本替代方法驗(yàn)證中心(JACCVAM)會(huì)長(zhǎng)小島先生作為行業(yè)領(lǐng)軍機(jī)構(gòu)代表蒞臨大會(huì)，共同為本次發(fā)布揭幕。

左起：廣東檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心原質(zhì)檢總局國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室毒理學(xué)部主任程樹軍博士、美國(guó)體外科學(xué)研究院IIVS總裁 Erin HILL女士、歐萊雅中國(guó)研發(fā)中心 科學(xué)總監(jiān) Alice CAI 博士、EPISKIN學(xué)院科學(xué)總監(jiān)Christian PELLEVOISIN博士、經(jīng)合組織資深研究員Patience Browne 博士、日本替代方法驗(yàn)證中心JACCVAM會(huì)長(zhǎng)小島先生

國(guó)內(nèi)唯一獲得經(jīng)合組織采納的人眼角膜模型 今年正式實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化投放市場(chǎng)

SkinEthic™ HCE人角膜模型基于人體角膜上皮細(xì)胞的體外組織重建方法，真實(shí)再現(xiàn)人體組織學(xué)和形態(tài)學(xué)特性，通過特定方法測(cè)量三維組織的細(xì)胞活力，可用于體外眼部刺激性測(cè)試，可用于鑒別化學(xué)物的潛在風(fēng)險(xiǎn)性，以及進(jìn)行角膜滲透性及代謝、角膜差異表達(dá)等研究。傳統(tǒng)的眼睛刺激測(cè)試采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法，而SkinEthic™ HCE人角膜模型則是可替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的有效的體外替代測(cè)試工具。

三維人角膜模型SkinEthic(TM) HCE

作為體外眼刺激性測(cè)試方法經(jīng)合組織測(cè)試指南492 最新采納認(rèn)可的角膜模型，也是唯一中國(guó)生產(chǎn)和銷售的具備經(jīng)合組織科學(xué)驗(yàn)證資質(zhì)的角膜模型 -- SkinEthic™ HCE人角膜模型已于今年四月國(guó)產(chǎn)化并接受訂購(gòu)，目前已有多個(gè)實(shí)驗(yàn)室開始使用該模型進(jìn)行測(cè)試研究工作。這款產(chǎn)品的發(fā)布將進(jìn)一步推動(dòng)評(píng)估眼刺激性的體外動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法在中國(guó)更多領(lǐng)域、更大范圍的應(yīng)用及推廣，也為今后更豐富、更有效、更廣泛的替代實(shí)驗(yàn)方法和整合測(cè)試策略的研發(fā)應(yīng)用提供了重要的科學(xué)基礎(chǔ)。

三維重建組織模型 為更精準(zhǔn)的評(píng)估測(cè)試提供可能

為了保證消費(fèi)者安全，化妝品行業(yè)長(zhǎng)期以來必須確保成品中化學(xué)成分的安全性，眼睛刺激性是化妝品安全性評(píng)價(jià)中的重要檢測(cè)項(xiàng)目之一。傳統(tǒng)眼睛刺激性測(cè)試主要使用動(dòng)物模型進(jìn)行(如兔、豚鼠)，但由于生物結(jié)構(gòu)的差異性，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)會(huì)與實(shí)際人體反應(yīng)存在一定差異。[1]

隨著現(xiàn)代文明與科學(xué)的發(fā)展，動(dòng)物福利成為了社會(huì)各界所關(guān)注的話題，尤其自2013年歐盟禁止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)后，科學(xué)界與企業(yè)界投入了大量資金與人力，用于開發(fā)體外替代方法來進(jìn)行安全與功效評(píng)估測(cè)試，而三維重建組織模型正是體外方法得以開發(fā)及應(yīng)用的重要模型工具基礎(chǔ)。2017年，經(jīng)合組織宣布采納歐萊雅研究實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的兩種體外替代測(cè)試方法：U-SENS™方法(預(yù)測(cè)皮膚致敏性潛力)和HCE EIT方法(檢測(cè)化學(xué)物質(zhì)的眼刺激潛力)，HCE EIT方法的模型工具正是SkinEthic™ HCE人角膜模型。

相較而言，三維重建組織模型與人體實(shí)際生物組織具有更高的相似性，實(shí)驗(yàn)精度高、有很好的特異性和高靈敏度、重現(xiàn)性好，可以有效避免動(dòng)物實(shí)驗(yàn)因種間差異帶來的實(shí)驗(yàn)結(jié)果偏差[2]，為更精準(zhǔn)地預(yù)測(cè)人體反應(yīng)的化妝品安全性及功效評(píng)估提供了基礎(chǔ)與進(jìn)一步提升的可能。在全球?qū)μ娲椒ǔ掷m(xù)關(guān)注、各界對(duì)替代方法的研究日趨成熟的今天，SkinEthic™ HCE人角膜模型成為三維重建組織模型中的優(yōu)秀案例，它在中國(guó)的正式商業(yè)化表明了國(guó)內(nèi)體外替代方法領(lǐng)域正邁向新的標(biāo)志性里程碑階段。

廣東檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心原質(zhì)檢總局國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室毒理學(xué)部主任程樹軍博士表示：“我很高興共同見證斯安膚諾(EPISKIN)旗下三維人角膜模型SkinEthic™ HCE在國(guó)內(nèi)的發(fā)布，這款模型為我國(guó)體外替代方法的發(fā)展和推廣，提供了重要的實(shí)驗(yàn)工具和模型基礎(chǔ)。而斯安膚諾(EPISKIN)作為皮膚組織工程領(lǐng)軍企業(yè)，在推動(dòng)重建皮膚模型產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化的過程中，起到了很好的示范作用，更帶動(dòng)我國(guó)一批科研工作者致力于體外替代方法的開發(fā)和交流。”

歐萊雅攜手EPISKIN 致力推動(dòng)行業(yè)發(fā)展可持續(xù)

作為國(guó)際美妝行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，確保消費(fèi)者的健康和安全一直是歐萊雅集團(tuán)的重中之重。歐萊雅集團(tuán)早在1979年就在實(shí)驗(yàn)室中重建皮膚模型來精心研創(chuàng)用于替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的安全性測(cè)試。1989年，歐萊雅集團(tuán)已停止通過動(dòng)物來測(cè)試其產(chǎn)品，這早于歐盟法規(guī)要求14年，是該領(lǐng)域的真正先行者。歐萊雅中國(guó)研發(fā)和創(chuàng)新中心自2005年開始，也將發(fā)展與推廣亞洲人皮膚體外重建模型及相關(guān)測(cè)試方法作為研發(fā)工作的重心。2014年，為推動(dòng)體外重建皮膚模型的市場(chǎng)化應(yīng)用，歐萊雅中國(guó)攜手斯安膚諾，創(chuàng)立上海斯安膚諾生物科技有限公司，旨在嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)化的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量規(guī)范，開發(fā)生產(chǎn)中國(guó)的體外重建皮膚模型，并應(yīng)用于皮膚組織工程和測(cè)試研究。2015年，為進(jìn)一步在行業(yè)內(nèi)推動(dòng)該領(lǐng)域技術(shù)，歐萊雅攜手上海斯安膚諾生物科技有限公司在中國(guó)正式成立斯安膚諾學(xué)院(EPISKIN Academy);為推動(dòng)行業(yè)及行業(yè)人才的可持續(xù)發(fā)展，斯安膚諾學(xué)院始終關(guān)注青年科研工作者的學(xué)術(shù)培養(yǎng)，致力通過培訓(xùn)讓下一代科研人員能夠更早接觸并學(xué)習(xí)尖端的替代測(cè)試方法的研究。斯安膚諾學(xué)院科學(xué)總監(jiān)Christian Pellevoisin博士表示：“現(xiàn)在的學(xué)生將會(huì)成長(zhǎng)為下一代的毒理學(xué)家及科研政策制定者，所以至關(guān)重要的任務(wù)是讓這些年輕的科學(xué)家們意識(shí)到未來替代方法領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。”

與此同時(shí)，歐萊雅對(duì)支持動(dòng)物福利也十分重視。歐萊雅集團(tuán)在其研發(fā)部門的支持下，已經(jīng)開發(fā)出了一套非常嚴(yán)格的產(chǎn)品安全性評(píng)估程序;早在社會(huì)以及監(jiān)管架構(gòu)對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提出質(zhì)疑之前，歐萊雅已經(jīng)致力于不涉及動(dòng)物的產(chǎn)品安全性評(píng)估新方法的開發(fā)。一直以來，歐萊雅是最積極致力于與中國(guó)政府相關(guān)部門以及科學(xué)家們緊密合作的公司，以期通過合力讓體外替代方法得以認(rèn)可，從而推動(dòng)以體外替代方法取代動(dòng)物測(cè)試的行業(yè)發(fā)展可持續(xù)。歐萊雅研發(fā)和創(chuàng)新中心蔡臻子博士表示：“未來歐萊雅將繼續(xù)攜手EPISKIN以及行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，為今后更有效、更廣泛的實(shí)踐體外測(cè)試方法替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，并進(jìn)一步致力于體外替代方法研究在中國(guó)的發(fā)展與推進(jìn)，通過加強(qiáng)合作交流與技術(shù)合作等方式大力促進(jìn)該項(xiàng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，最終服務(wù)于廣大消費(fèi)者并推動(dòng)行業(yè)的變革與可持續(xù)發(fā)展。”

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