10月13日，資本邦了解到，江蘇亞虹醫(yī)藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫(yī)藥”)回復(fù)科創(chuàng)板上市委意見(jiàn)落實(shí)函。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

亞虹醫(yī)藥自稱是即將進(jìn)入商業(yè)化階段、專注于泌尿生殖系統(tǒng)(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。

發(fā)行人目前尚未有產(chǎn)品上市，截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，發(fā)行人正在開(kāi)展9個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的12個(gè)在研項(xiàng)目，其中有2個(gè)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的3項(xiàng)研究已處于III期或關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，沒(méi)有產(chǎn)生銷售收入。在此環(huán)境下，公司2018年-2020年沒(méi)有實(shí)現(xiàn)營(yíng)收，同期凈虧損分別為5993.60萬(wàn)元、1.72億、2.47億元，合計(jì)虧損4.79億元。

公司9月23日迎來(lái)上會(huì)通過(guò)科創(chuàng)板上市審核。

會(huì)上，上交所要求發(fā)行人代表：(1)說(shuō)明對(duì)APL-1202的滲透率及治療費(fèi)用預(yù)測(cè)的合理性;(2)結(jié)合患者人數(shù)、負(fù)擔(dān)能力、沒(méi)有化合物專利以及適應(yīng)癥專利到期以后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局等，說(shuō)明產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的認(rèn)定是否客觀，判斷是否審慎，相關(guān)信息披露是否充分。請(qǐng)保薦代表人發(fā)表明確意見(jiàn)。

同時(shí)要求發(fā)行人代表說(shuō)明：(1)發(fā)行人取得階段性成果的兩款產(chǎn)品APL-1202和APL-1702均為授權(quán)許可取得的情況下，發(fā)行人創(chuàng)新和自主研發(fā)能力的體現(xiàn);(2)主要核心管線較為單一的情況下，對(duì)發(fā)行人持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力的影響。

此外，上市委要求發(fā)行人進(jìn)一步落實(shí)結(jié)合同類創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)，審慎說(shuō)明對(duì)APL-1202的滲透率及治療費(fèi)用預(yù)測(cè)的合理性，產(chǎn)品市場(chǎng)空間大的認(rèn)定是否客觀，相關(guān)信息披露是否充分。

亞虹醫(yī)藥回復(fù)稱，APL-1202治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)患者(二線治療)的臨床試驗(yàn)方案為與表柔比星聯(lián)用。鑒于APL-1202有望成為化療灌注復(fù)發(fā)NMIBC的第一個(gè)治療藥物(First-in-class)，在療效、安全性和患者依從性方面具備明顯優(yōu)勢(shì)，患者治療意愿較強(qiáng)，醫(yī)生用藥習(xí)慣沒(méi)有大幅改變;同時(shí)考慮到目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中尚沒(méi)有其它針對(duì)化療灌注復(fù)發(fā)NMIBC的臨床階段在研產(chǎn)品，APL-1202上市后存在較大的市場(chǎng)需求及較為寬松的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此，預(yù)計(jì)在良好醫(yī)保政策的加持下，APL-1202上市后市場(chǎng)滲透率有望獲得快速提升，并達(dá)到較為可觀的峰值滲透率水平。發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202二線治療可達(dá)到40%的峰值滲透率，該預(yù)測(cè)具有合理性，且符合謹(jǐn)慎、客觀的原則。

發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率可達(dá)到40%，即使在最終未被納入醫(yī)保目錄的很小概率悲觀情形下，預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率也可達(dá)到10%，與已上市的小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥上市后的表現(xiàn)具有可比性，因此相關(guān)預(yù)測(cè)具有合理性。

APL-1202預(yù)計(jì)可成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的NMIBC小分子口服創(chuàng)新藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境寬松。發(fā)行人預(yù)計(jì)APL-1202上市后的年治療費(fèi)用約為7萬(wàn)元，且該治療費(fèi)用水平與其他小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的醫(yī)保談判價(jià)格相比，具有合理性。

發(fā)行人針對(duì)APL-1202峰值市場(chǎng)滲透率的不同情形，對(duì)APL-1202的市場(chǎng)空間進(jìn)行了彈性分析測(cè)算。假設(shè)APL-1202能夠順利納入醫(yī)保目錄，在30%~50%峰值市場(chǎng)滲透率區(qū)間內(nèi)進(jìn)行彈性測(cè)算，APL-1202到2030年在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)二線和一線治療的合計(jì)市場(chǎng)空間可達(dá)28.38~46.85億元。若APL-1202最終未被納入醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)APL-1202的峰值滲透率為10%。在此發(fā)生概率很小的悲觀情形下，APL-1202的市場(chǎng)空間也可達(dá)到16.39億元。

綜上所述，APL-1202在市場(chǎng)滲透率及治療費(fèi)用方面與同類可比小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥具有可比性，相關(guān)預(yù)測(cè)審慎客觀，具有合理性。發(fā)行人對(duì)APL-1202市場(chǎng)空間大的認(rèn)定具有客觀性。

發(fā)行人已在招股說(shuō)明書(shū)“第六節(jié)業(yè)務(wù)和技術(shù)”之“一、發(fā)行人主營(yíng)業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品或服務(wù)的基本情況”之“(二)主要產(chǎn)品情況”之“2、泌尿系統(tǒng)領(lǐng)域在研產(chǎn)品”之“(1)核心在研產(chǎn)品——唯施可?(APL-1202)”之“3)APL-1202用于治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌(NMIBC)”之“②市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況”中對(duì)APL-1202的市場(chǎng)空間彈性測(cè)算的結(jié)果進(jìn)行了披露，相關(guān)信息披露充分。

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來(lái)自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書(shū)面權(quán)利通知或不實(shí)情況說(shuō)明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開(kāi)相關(guān)鏈接。