又一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥企業(yè)來科創(chuàng)板。

9月1日，極客網(wǎng)了解到，派格生物醫(yī)藥(蘇州)股份有限公司(下稱“派格生物”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

公司是一家專注于慢病治療領(lǐng)域新藥研發(fā)的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。從患者的治療需求出發(fā)，公司以“為全球患者提供療效好、安全、便利、可負擔(dān)的創(chuàng)新產(chǎn)品”為己任，聚焦現(xiàn)患數(shù)量過億、患病率逐年增長、用藥周期長、治療需求迫切的慢病領(lǐng)域。

依托HECTORTM核心技術(shù)體系，通過自主研發(fā)的模式，公司構(gòu)建了豐富的研發(fā)管線，覆蓋了包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血癥及痛風(fēng)、阿爾茲海默癥、阿片類藥物引起的便秘及先天性高胰島素血癥等多個疾病治療領(lǐng)域。

圖片來源：公司招股書

財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年營收分別為10.88萬元、24.24萬元;2018年、2019年、2020年、2021年前3月分別虧損9,298.13萬元、2.10億元、1.32億元、4197.12萬元，合計虧損4.77億元。

發(fā)行人適用并符合《科創(chuàng)板上市規(guī)則》第2.1.2條第(五)項規(guī)定的上市標準：預(yù)計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯技術(shù)優(yōu)勢并滿足相應(yīng)條件。

本次科創(chuàng)板IPO擬募資用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地建設(shè)項目、研發(fā)中心建設(shè)項目。

圖片來源：公司招股書

MichaelMINXU與其一致行動人合計控制發(fā)行人28.3028%股份的表決權(quán)，MichaelMINXU為發(fā)行人的控股股東和實際控制人。

截至本招股說明書簽署日，公司有4名國有股東，分別為凱風(fēng)創(chuàng)投，持有發(fā)行人3.6122%股份;ShareLink，持有發(fā)行人2.7509%股份;中新產(chǎn)投，持有發(fā)行人0.8613%股份;華鑫投資，持有發(fā)行人0.5742%股份。

值得一提的是，派格生物背靠前海基金、蘇州產(chǎn)投等。

圖片來源：派格生物官網(wǎng)

極客網(wǎng)注意到，在IPO前夕(2020年12月1日)，派格生物宣布完成近8億元的pre-IPO輪融資，由云鋒基金，盈科資本和泰福資本等機構(gòu)領(lǐng)投，由前海母基金，元生創(chuàng)投，中鑫資本和園豐資本等多家國內(nèi)外知名機構(gòu)跟投。此次融資將主要用于推進公司多個產(chǎn)品的全球臨床研究，自主研發(fā)及產(chǎn)品引進和合作。

彼時，派格生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官徐敏博士表示：“非常感謝新老投資機構(gòu)對派格的信任和支持!自2008年創(chuàng)立以來，公司一直致力于打造一個慢病領(lǐng)域的生物制藥企業(yè)。憑借公司技術(shù)平臺的優(yōu)勢和團隊的努力，我們開發(fā)了一系列具有競爭優(yōu)勢的優(yōu)選化合物用于治療不同的慢病適應(yīng)癥。這其中涵蓋了國內(nèi)甚至全球范圍內(nèi)發(fā)病率居高不下的多個代謝性及胃腸道疾病，最終希望能由此控制和改善心血管及相關(guān)并發(fā)癥。公司現(xiàn)有多個產(chǎn)品已經(jīng)進入不同階段的臨床研究，其中核心產(chǎn)品已經(jīng)開展臨床III期研究。此次融資和公司臨床階段產(chǎn)品的開發(fā)形成了完美的匹配。相信這次的融資能夠充分發(fā)揮公司在臨床項目推進，平臺技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品研發(fā)等方面的優(yōu)勢，為公司下一步的發(fā)展奠定扎實的基礎(chǔ)。”

云鋒基金執(zhí)行董事黃瀟博士表示：“慢性代謝及消化疾病市場龐大，目前中國患者臨床獲益程度遠低于歐美，因此有著巨大的發(fā)展?jié)摿?。派格生物是國?nèi)領(lǐng)先的專注于慢病新藥開發(fā)，并且有著多個臨床階段產(chǎn)品的生物技術(shù)公司，我們非?？春霉驹谠摷膊☆I(lǐng)域的布局和優(yōu)勢。云鋒基金將持續(xù)助力派格在慢病新藥領(lǐng)域的拓展和開發(fā)，我們相信在徐博士的帶領(lǐng)下，公司依靠專業(yè)的研發(fā)團隊及強大的創(chuàng)新能力，并且借助云鋒的賦能，進一步拓寬商業(yè)視角，未來能為社會帶來優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，造福廣大慢病患者?！?/p>

派格生物坦言公司存在以下風(fēng)險：

(1)臨床試驗受試者糾紛的風(fēng)險

在藥物臨床實驗中，受試者往往面對的是安全性及有效性尚未得到充分、有效驗證的藥物，不管如何控制試驗的過程，受試者都不可避免地面臨試驗風(fēng)險，若因臨床試驗造成受試者損害，則可能發(fā)生相應(yīng)的賠償糾紛。按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，申辦者及臨床試驗機構(gòu)會對參加臨床試驗的受試者提供與臨床試驗的風(fēng)險性質(zhì)和風(fēng)險程度相適應(yīng)的保險，對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，未來可能因嚴重受試者損害導(dǎo)致公司被提起訴訟從而面臨相關(guān)法律糾紛的風(fēng)險。

(2)公司可能無法及時應(yīng)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管規(guī)則或政策的變化

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國重點發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安全的特殊消費品;同時，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部門包括國家及各級地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制訂相關(guān)的政策法規(guī)，對整個行業(yè)實施監(jiān)管。中國目前處于經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各項改革正在逐步深入。隨著中國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會醫(yī)療保障體制的逐步完善，行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策將不斷完善、調(diào)整，中國醫(yī)療衛(wèi)生市場的政策環(huán)境可能面臨重大變化。如公司不能及時調(diào)整經(jīng)營策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來的市場規(guī)則和監(jiān)管政策的變化，將對公司的經(jīng)營產(chǎn)生不利影響。

(3)公司產(chǎn)品可能未被列入國家醫(yī)保目錄

列入國家醫(yī)保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用。國家醫(yī)保目錄會不定期根據(jù)治療需要、藥品使用頻率、療效及價格等因素進行調(diào)整，但更加注重藥品的臨床治療價值。公司研發(fā)的新藥在考慮患者可及性的情況下也將積極響應(yīng)國家政策納入國家醫(yī)保目錄。如公司開發(fā)的新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥未被列入國家醫(yī)保目錄，則可能導(dǎo)致該產(chǎn)品的銷售不能快速放量。

(4)公司在創(chuàng)新藥市場面臨多方面競爭，若公司無法建立與其產(chǎn)品管線相匹配的營銷能力，則可能將對公司業(yè)務(wù)發(fā)展及經(jīng)營業(yè)務(wù)造成不利影響

近年來，國內(nèi)慢病藥物市場規(guī)模的快速發(fā)展吸引了眾多國內(nèi)外制藥企業(yè)，行業(yè)競爭較為激烈。同時，慢病藥物廣闊的市場空間可能吸引更多藥企進入這一領(lǐng)域。同類競品的獲批上市將會加劇市場競爭，部分競爭對手可能擁有更雄厚的財務(wù)和研究資源，更為市場接受的營銷策略，更高的品牌知名度以及更豐富的藥物商業(yè)化經(jīng)驗，并可能通過提高其產(chǎn)品品質(zhì)或降低產(chǎn)品成本以更快適應(yīng)技術(shù)或客戶需求的變化。若公司無法持續(xù)推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品并保持產(chǎn)品的不斷改進，或者無法投入更多的財務(wù)、人力資源進行營銷，即使公司的藥物順利實現(xiàn)商業(yè)化，也可能面臨競爭力下降和市場份額流失，進而對公司的業(yè)務(wù)及經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。

(5)公司虧損可能將持續(xù)擴大

公司系尚處于新藥研發(fā)階段的新藥研發(fā)型企業(yè)，無藥品獲得商業(yè)銷售批準，報告期內(nèi)的持續(xù)研發(fā)投入以及經(jīng)營相關(guān)開支導(dǎo)致公司尚未實現(xiàn)盈利。公司2021年1-3月凈利潤為-4,197.12萬元，公司未來將持續(xù)進行較大規(guī)模的研發(fā)投入，新藥上市申請(NDA)及商業(yè)化的不及預(yù)期、新藥市場推廣亦將帶來的高額費用，均可能導(dǎo)致公司虧損呈現(xiàn)持續(xù)擴大的趨勢，從而對公司的日常經(jīng)營、財務(wù)狀況等方面造成重大不利影響。

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