8月30日，極客網(wǎng)了解到，上海仁度生物科技股份有限公司(下稱“仁度生物”)回復(fù)科創(chuàng)板首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司股東、技術(shù)出資、董高及核心技術(shù)人員、市場規(guī)模與市場地位、重大科研項目、市場推廣費等25個問題。

具體看來，關(guān)于市場規(guī)模與市場地位，招股書披露：(1)中國分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊和生育健康和遺傳病板塊等，其中感染檢測板塊是最大的單一細(xì)分市場。在感染領(lǐng)域，DNA和RNA合計的分子診斷市場規(guī)模從2015年的20.6億元增長到2019年的51.1億元，年均增速為25.5%。(2)2019年公司憑借自身產(chǎn)品和技術(shù)優(yōu)勢，生殖道系列產(chǎn)品在性傳播感染分子診斷領(lǐng)域以超過6,700萬元的收入位列細(xì)分市場第一位，占整個性傳播感染分子診斷行業(yè)市場規(guī)模的28.5%。(3)感染檢測板塊主要包括性傳播疾病、呼吸系統(tǒng)感染疾病、血液傳播疾病和人乳頭瘤病毒(HPV)感染疾病等領(lǐng)域，2019年性傳播感染領(lǐng)域的市場規(guī)模僅2.36億元人民幣。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人的產(chǎn)品或技術(shù)是否僅在感染檢測領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢，其應(yīng)用領(lǐng)域是否存在局限，在腫瘤檢測、遺傳病檢測等其他領(lǐng)域是否產(chǎn)生對應(yīng)的收入;(2)感染檢測領(lǐng)域各個細(xì)分板塊的市場規(guī)模分布情況，發(fā)行人在其他感染檢測細(xì)分板塊的市場占比及市場排名，結(jié)合前述問題及性傳播疾病在感染檢測領(lǐng)域占比明顯較低等情況，進一步說明選取的細(xì)分領(lǐng)域是否明顯較窄、僅在性傳播疾病的市場排名能否說明發(fā)行人的市場地位;(3)市場規(guī)模的測算是否具有客觀依據(jù)、是否謹(jǐn)慎，相關(guān)數(shù)據(jù)來源是否權(quán)威、是否存在付費獲取第三方數(shù)據(jù)等情形;(4)結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品的市場份額，進一步說明發(fā)行人的SAT技術(shù)路線及對應(yīng)產(chǎn)品在市場拓展方面是否面臨較大風(fēng)險、是否存在市場空間有限的風(fēng)險。

仁度生物回復(fù)稱，發(fā)行人目前已經(jīng)擁有13項第三類醫(yī)療器械注冊證，其中包括12項分子診斷試劑產(chǎn)品和一項AutoSAT儀器產(chǎn)品，目前全部運用于感染領(lǐng)域。由于發(fā)行人以RNA作為檢測靶標(biāo)和RNA恒溫擴增技術(shù)路徑的選擇，發(fā)行人的試劑產(chǎn)品在細(xì)菌、真菌、支原體、衣原體、DNA病毒檢測領(lǐng)域，具有活菌檢測、減少假陽性和檢測靈敏度的優(yōu)勢，同時由于選擇了RNA恒溫擴增路徑，發(fā)行人的產(chǎn)品更便于實現(xiàn)自動化檢測。

發(fā)行人的產(chǎn)品或技術(shù)在感染檢測領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢，具體情況請參見本回復(fù)之“5.1關(guān)于SAT技術(shù)路線”之“二、發(fā)行人說明事項”之“(二)境內(nèi)外采用RNA分子診斷技術(shù)的企業(yè)、注冊產(chǎn)品及銷售規(guī)模;與DNA分子診斷技術(shù)相比，RNA分子診斷如何克服RNA的易降解、不穩(wěn)定等固有特點;活菌檢測等技術(shù)特點是否僅在感染領(lǐng)域、復(fù)雜樣本病原體檢測、診斷后治愈檢測等領(lǐng)域存在競爭優(yōu)勢RNA分子診斷的應(yīng)用領(lǐng)域是否受限”之“3、活菌檢測等技術(shù)特點是否僅在感染領(lǐng)域、復(fù)雜樣本病原體檢測、診斷后治愈檢測等領(lǐng)域存在競爭優(yōu)勢，RNA分子診斷的應(yīng)用領(lǐng)域是否受限”。

在感染檢測領(lǐng)域以外，發(fā)行人的技術(shù)也具有應(yīng)用前景，發(fā)行人已同步開展前列腺癌、肺癌等腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)。

有研究顯示，在腫瘤領(lǐng)域，以RNA形式表現(xiàn)的腫瘤早篩或者伴隨診斷標(biāo)識物數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)上升的態(tài)勢;在遺傳病檢測領(lǐng)域，由于RNA是DNA轉(zhuǎn)錄成蛋白質(zhì)的中間產(chǎn)物，以及RNA不同于DNA的遺傳意義，對RNA標(biāo)志物的研究也越發(fā)充分，伴隨著相關(guān)研究的進一步深入，RNA診斷標(biāo)識物發(fā)現(xiàn)數(shù)量的增加將推動RNA診斷應(yīng)用場景同步增加。在上述應(yīng)用場景中，當(dāng)RNA和DNA同時存在時，RT-PCR需要先去除DNA干擾，再檢測RNA，去除DNA的過程中會帶來RNA的降解，臨床應(yīng)用難度較大，發(fā)行人產(chǎn)品與技術(shù)將擁有廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域與市場空間。

發(fā)行人的產(chǎn)品或技術(shù)在在腫瘤檢測、遺傳病檢測等場景不存在應(yīng)用局限，但由于發(fā)行人在腫瘤檢測與遺傳病檢測板塊仍處于持續(xù)研發(fā)階段，因此截至報告期末，發(fā)行人并未在上述領(lǐng)域產(chǎn)生對應(yīng)收入。

發(fā)行人自成立以來，長期致力于RNA分子診斷技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)工作，在分子診斷試劑方面，自2010年發(fā)行人首批三款CT-SAT、NG-SAT和UU-SAT試劑產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局注冊以來，截至報告期末發(fā)行人已擁有包括生殖道系列、呼吸道系列、腸道病毒系列等在內(nèi)的第三類醫(yī)療器械注冊試劑產(chǎn)品共計12種，產(chǎn)品布局較為廣泛。其中，發(fā)行人的最新研發(fā)成果乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法)于2021年3月15日獲得國家藥監(jiān)局注冊，這一試劑的成功注冊標(biāo)志著發(fā)行人產(chǎn)品開始進軍血液感染檢測領(lǐng)域，是發(fā)行人試劑產(chǎn)品方面的最新研發(fā)成果。

在過去發(fā)展歷程中，發(fā)行人的業(yè)務(wù)重心在于獲證時間較早的生殖道系列和呼吸道系列，同時報告期內(nèi)，發(fā)行人的生殖道系列產(chǎn)品和呼吸道系列產(chǎn)品貢獻了占比較高的收入，在2018年、2019年、2020年和2021年1-6月前述兩系列產(chǎn)品共占發(fā)行人營業(yè)收入的92.93%、94.83%、54.37%(其中占2020年試劑收入的89.85%)和66.56%(其中占2021年1-6月試劑收入的91.11%)，發(fā)行人在相應(yīng)的性傳播疾病診斷領(lǐng)域和呼吸道疾病診斷領(lǐng)域獲得了相對領(lǐng)先的市場地位。發(fā)行人已根據(jù)自身產(chǎn)品布局與銷售收入實現(xiàn)情況，并充分考慮收入貢獻比例的重要性水平，在招股說明書中如實披露其在生殖道領(lǐng)域和呼吸道領(lǐng)域的細(xì)分市場占比及市場地位情況。

由于發(fā)行人所處細(xì)分板塊在整體感染檢測領(lǐng)域中占比較小，因此從感染檢測領(lǐng)域的整體市場規(guī)模來看，發(fā)行人規(guī)模占比相對有限。但因不同診斷領(lǐng)域細(xì)分市場所涉及競爭情況存在較大差異，發(fā)行人選擇自身業(yè)務(wù)重心所在和收入貢獻比重較高的細(xì)分領(lǐng)域進行市場占比對比，而非融合各細(xì)分板塊的數(shù)據(jù)后再做比較，這一選擇能夠較為準(zhǔn)確客觀地體現(xiàn)公司實際經(jīng)營中的研發(fā)能力與市場地位，細(xì)分領(lǐng)域的選擇不存在因選取導(dǎo)致明顯過窄的現(xiàn)象。

發(fā)行人的產(chǎn)品具有較大市場空間和增長潛力，以SAT技術(shù)、市場推廣活動和整體市場空間同步增長推動收入增長，不存在市場空間不大或市場競爭力偏弱的情形，針對發(fā)行人SAT技術(shù)路線及對應(yīng)產(chǎn)品在市場拓展方面可能面臨的風(fēng)險及市場空間有限的風(fēng)險，發(fā)行人已在招股說明書“重大事項提示”之“二、特別提醒投資者關(guān)注發(fā)行人及本次發(fā)行的以下風(fēng)險”中補充披露，具體情況請參見本題回復(fù)“一、發(fā)行人披露事項”之“(一)產(chǎn)品可能存在的應(yīng)用領(lǐng)域受限、市場空間有限的風(fēng)險”。

關(guān)于市場推廣費，根據(jù)招股說明書，報告期各期市場推廣費分別為1,692.30萬元、2,556.95萬元和3,204.56萬元，主要包含商務(wù)服務(wù)費、宣傳推廣費、會議費和入院試驗費，其中商務(wù)服務(wù)費分別為1,276.49萬元、2,095.50萬元和2,365.96萬元。商務(wù)服務(wù)費主要指發(fā)行人聘請第三方服務(wù)提供商，進行直銷客戶、部分經(jīng)銷商的開拓、維護、款項催收等服務(wù)而產(chǎn)生的費用。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人推廣服務(wù)費計費價格的確定依據(jù)，取得的推廣服務(wù)費發(fā)票是否合規(guī)，是否存在利益輸送;(2)報告期各期前五大第三方服務(wù)供應(yīng)商的主要情況，包括成立時間、與發(fā)行人合作歷史及開始合作時間、主要股東或主要管理人員;(3)主要服務(wù)供應(yīng)商及其實際控制人或主要管理人員是否與發(fā)行人存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，是否專門為發(fā)行人提供服務(wù);(4)發(fā)行人對第三方服務(wù)供應(yīng)商的管理模式;報告期發(fā)行人及其員工、推廣服務(wù)商是否存在商業(yè)賄賂;發(fā)行人建立的防止發(fā)行人工作人員及第三方服務(wù)供應(yīng)商商業(yè)賄賂的內(nèi)控機制及執(zhí)行的有效性;(5)若第三方服務(wù)供應(yīng)商在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形，發(fā)行人是否應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任，對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營及持續(xù)經(jīng)營能力是否產(chǎn)生重大不利影響。

仁度生物回復(fù)稱，報告期內(nèi)，發(fā)行人的市場推廣費主要為商務(wù)服務(wù)費、宣傳推廣及會議費、入院試驗費。

商務(wù)服務(wù)費系服務(wù)商為公司提供市場開發(fā)與管理服務(wù)、商務(wù)輔助服務(wù)、技術(shù)支持輔助服務(wù)等而結(jié)算形成的費用。公司與服務(wù)商關(guān)于商務(wù)服務(wù)費的定價原則為：公司根據(jù)終端客戶實際購貨價格與基準(zhǔn)銷售價格的差額，扣除相應(yīng)稅費后，乘以相應(yīng)服務(wù)費率計算服務(wù)費;若終端客戶價格發(fā)生調(diào)整或產(chǎn)品銷售情況未達預(yù)期，雙方將重新協(xié)商服務(wù)費用結(jié)算價。其中，公司對服務(wù)費率的確定原則為：綜合評估和考慮服務(wù)商協(xié)助進行業(yè)務(wù)拓展預(yù)期帶來的業(yè)務(wù)增量、服務(wù)項目內(nèi)容及服務(wù)成本、稅務(wù)成本等因素確定服務(wù)費率，并在協(xié)議中做出了明確約定。

服務(wù)商為根據(jù)與公司簽訂的《服務(wù)協(xié)議》提供市場開發(fā)與管理、商務(wù)輔助、技術(shù)支持輔助等服務(wù)，完成貨款催收、收到客戶付款后，服務(wù)商根據(jù)合同約定的費用確定依據(jù)，以蓋章的服務(wù)費結(jié)算單向公司確認(rèn)費用，并開具符合服務(wù)內(nèi)容的的正規(guī)增值稅發(fā)票。

報告期內(nèi)，發(fā)行人與各服務(wù)商均為獨立經(jīng)營主體，服務(wù)商為發(fā)行人提供商務(wù)服務(wù)，均按照合同約定計提費用并結(jié)算，定價公允，不存在利益輸送的情況。

若第三方服務(wù)供應(yīng)商在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)情形，其應(yīng)獨立承擔(dān)法律責(zé)任，公司有權(quán)立即解除/終止協(xié)議，第三方服務(wù)供應(yīng)商應(yīng)就其給公司造成損害和損失承擔(dān)賠償責(zé)任，公司對于第三方服務(wù)供應(yīng)商非正當(dāng)商業(yè)行為、違法犯罪行為及其所造成的經(jīng)營損失不承擔(dān)責(zé)任;同時，公司已制定《商務(wù)服務(wù)管理制度》和《市場推廣管理制度》，并建立第三方服務(wù)供應(yīng)商管理體系，從第三方服務(wù)供應(yīng)商的篩選到合作過程的監(jiān)督等方面對第三方服務(wù)供應(yīng)商進行管理，且對于在營銷推廣活動中存在商業(yè)賄賂及其他不合規(guī)行為的第三方服務(wù)供應(yīng)商，公司亦可終止與其合作更換為其他第三方服務(wù)供應(yīng)商，因此前述情形不會對公司生產(chǎn)經(jīng)營及持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響。

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