8月12日，極客網(wǎng)了解到，益方生物科技(上海)股份有限公司(下稱“益方生物”)回復(fù)科創(chuàng)板第二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問詢回復(fù)中，上交所主要關(guān)注公司涉及實控人認(rèn)定的股權(quán)變動、專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛、發(fā)明專利、股份支付、研發(fā)費用等10個問題。

具體看來，關(guān)于專利糾紛和商業(yè)秘密糾紛，根據(jù)問詢回復(fù)，2018年12月，發(fā)行人與貝達(dá)藥業(yè)就BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)(包括中國內(nèi)地和香港臺灣地區(qū))的商業(yè)化達(dá)成合作。本次申報前，發(fā)行人、江岳恒和貝達(dá)藥業(yè)因?qū)＠m紛和商業(yè)秘密糾紛被上海倍而達(dá)和美國倍而達(dá)起訴，發(fā)行人認(rèn)為相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人的相關(guān)在研產(chǎn)品的上市和銷售以及生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

上交所主要關(guān)注公司發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)認(rèn)為相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響的依據(jù)是否充分;(2)BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售是否會受到相關(guān)訴訟結(jié)果的影響;(3)保障發(fā)行人利益不受損害的具體措施;(4)就相關(guān)事項補充完善重大事項提示。

益方生物回復(fù)稱，發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品專利于境內(nèi)及境外多國和地區(qū)分別獲授權(quán)，并得到了保護(hù)。

發(fā)行人進(jìn)入臨床試驗階段的在研產(chǎn)品包括BPI-D0316、D-0502、D-0120和D-1553。君合律師事務(wù)所上海分所對發(fā)行人的上述在研產(chǎn)品進(jìn)行了知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，并出具了《益方生物科技(上海)股份有限公司的相關(guān)產(chǎn)品之知識產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查報告》(以下簡稱“《FTO報告》”)。

根據(jù)前述《FTO報告》相關(guān)結(jié)論及發(fā)行人確認(rèn)，發(fā)行人在研產(chǎn)品均不存在侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)的情形。

就上海倍而達(dá)案，上海倍而達(dá)要求法院判決將發(fā)行人名下的中國專利申請CN201910491253.6(以下簡稱“536專利申請”)變更至上海倍而達(dá)名下。

根據(jù)公開查詢信息：1)美國倍而達(dá)于2014年12月提交美國臨時專利申請，而發(fā)行人于2014年11月已提交相關(guān)化合物的中國專利申請;2)美國專利與商標(biāo)局于2018年3月針對美國倍而達(dá)專利申請US15/534,838公開的審查意見中，提及“?與發(fā)行人的中國專利申請的優(yōu)先權(quán)(CN201410619334.7)及美國同族專利申請(US2017/0355696A1)相比，美國倍而達(dá)的權(quán)利要求1-10,13-17,29-31,35-43不具有新穎性，根據(jù)《美國法典》第35卷第102(a)(2)節(jié)的規(guī)定，上述權(quán)利要求被駁回?”，而且審查意見中特別明確地指出，美國倍而達(dá)的權(quán)利要求不具有新穎性是因為發(fā)行人已經(jīng)在專利中公開了涉訴化合物(見下圖2)。因此，根據(jù)以上信息可知，美國倍而達(dá)最晚于2018年3月即已知曉：

發(fā)行人的專利申請時間早于美國倍而達(dá)就涉案技術(shù)的專利申請。

上海知識產(chǎn)權(quán)法院于2021年4月進(jìn)行了庭前會議，原告上海倍而達(dá)、被告發(fā)行人及貝達(dá)藥業(yè)均已向法院提交證據(jù)材料并當(dāng)庭相互閱看。發(fā)行人已向上海知識產(chǎn)權(quán)法院提供了包括實驗記錄、郵件往來記錄、前期準(zhǔn)備資料等證據(jù)材料，證明發(fā)行人獨立研發(fā)了涉案技術(shù)。發(fā)行人已基于相關(guān)證據(jù)請求上海知識產(chǎn)權(quán)法院依法駁回原告的各項訴訟請求。

根據(jù)發(fā)行人已取得的授權(quán)專利，發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品專利ZL201510152615.0已獲授權(quán)，并得到了保護(hù)。ZL201510152615.0專利與上海倍而達(dá)案中涉及的536專利申請是兩個不同的專利，所以上海倍而達(dá)案中涉及的536專利申請不包含BPI-D0316產(chǎn)品。因此，上海倍而達(dá)案不應(yīng)影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售。

536專利申請的當(dāng)前權(quán)利要求保護(hù)如下圖2所示的化合物、該化合物藥學(xué)上可接受的鹽、包含該化合物或鹽的藥物組合物以及該化合物或鹽的用途。

BPI-D0316產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)見圖1。對比兩者可知，536專利申請所要求保護(hù)的化合物與發(fā)行人的BPI-D0316產(chǎn)品的化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，具體如下圖1(BPI-D0316產(chǎn)品)和圖2(涉訴化合物)中紅圈和藍(lán)圈標(biāo)記所示。

因此，如圖1和圖2中紅圈所示，536專利申請所要求保護(hù)的化合物在苯環(huán)上連接的是O原子，而BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在苯環(huán)上連接的是帶有甲基修飾的N原子;如圖1和圖2中藍(lán)圈所示，536專利申請所要求保護(hù)的化合物在吲哚上的取代基為甲基，而BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在吲哚上的取代基為三氟乙基。

根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕21號)之第七條“??被訴侵權(quán)技術(shù)方案的技術(shù)特征與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相比，缺少權(quán)利要求記載的一個以上的技術(shù)特征，或者有一個以上技術(shù)特征不相同也不等同的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其沒有落入專利權(quán)的保護(hù)范圍??”，536專利申請所要求保護(hù)的化合物與BPI-D0316產(chǎn)品所涉及的化合物在分子結(jié)構(gòu)上存在顯著不同，所以BPI-D0316產(chǎn)品不包括536專利申請所要求保護(hù)的化合物的全部技術(shù)特征。因此，BPI-D0316產(chǎn)品不落入536專利申請當(dāng)前權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

基于上述原因，即使上海知識產(chǎn)權(quán)法院支持上海倍而達(dá)的訴訟請求，確認(rèn)536專利申請歸上海倍而達(dá)所有，該等結(jié)論也不應(yīng)影響B(tài)PI-D0316的上市和銷售，亦不應(yīng)對發(fā)行人的生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)生重大不利影響。

美國倍而達(dá)案同上海倍而達(dá)案中所涉及的情況相類似，美國倍而達(dá)提出爭議的rezivertinib(即5536專利申請對應(yīng)的涉訴化合物，圖2)與BPI-D0316產(chǎn)品(圖1)是兩種不同的化合物。

另外，BPI-D0316產(chǎn)品已經(jīng)在發(fā)行人所擁有的授權(quán)美國專利US10179784B2中獲得了專利保護(hù)。美國倍而達(dá)案件中并不涉及到BPI-D0316產(chǎn)品，也不涉及到保護(hù)該產(chǎn)品的授權(quán)專利US10179784B2。

因此，美國倍而達(dá)案件的結(jié)果并不直接影響B(tài)PI-D0316產(chǎn)品在美國及其他合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。

綜上所述，上海倍而達(dá)和美國倍而達(dá)案不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響的依據(jù)充分。

發(fā)行人已于境內(nèi)及境外多個國家和地區(qū)(包括美國、歐盟和日本)取得了BPI-D0316產(chǎn)品對應(yīng)的專利授權(quán);且2)相關(guān)糾紛所爭議的專利申請與BPI-D0316產(chǎn)品的專利申請并非同一項專利，并且相關(guān)糾紛所爭議的專利申請也不覆蓋BPI-D0316產(chǎn)品，因此，相關(guān)訴訟結(jié)果不會對BPI-D0316產(chǎn)品在合作區(qū)域外的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售產(chǎn)生重大不利影響。

對于上述專利訴訟和商業(yè)秘密糾紛，發(fā)行人實際控制人已作出承諾：就發(fā)行人在本次發(fā)行上市前的未決訴訟及相關(guān)專利無效宣告等請求，其將積極推動發(fā)行人應(yīng)訴、專利無效抗辯及采取其他應(yīng)對措施;如果發(fā)行人在上述專利和商業(yè)秘密糾紛中敗訴，且訴訟結(jié)果嚴(yán)重影響B(tài)PI-D0316產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售并因此對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響，發(fā)行人實際控制人將承擔(dān)發(fā)行人因BPI-D0316產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售受到嚴(yán)重影響而遭受的全部損失。

綜上所述，上海倍而達(dá)案與美國倍而達(dá)案相關(guān)糾紛不會對發(fā)行人產(chǎn)生重大不利影響，亦不會對本次發(fā)行上市構(gòu)成障礙。

關(guān)于研發(fā)費用，根據(jù)首輪問詢回復(fù)，發(fā)行人研發(fā)團(tuán)隊人數(shù)快速增長，員工薪酬按照工時在不同項目之間分?jǐn)?。另，母公司報表研發(fā)費用金額與加計扣除存在較大差異，主要為不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費用。

上交所要求發(fā)行人補充說明：(1)研發(fā)各部門中是否存在從事生產(chǎn)工作的人員，研發(fā)人員是否存在生產(chǎn)工作的情況，是否存在員工從非研發(fā)崗位調(diào)崗至研發(fā)部門的情形;(2)公司是否建立工時劃分信息系統(tǒng)，相關(guān)內(nèi)控措施及關(guān)鍵控制節(jié)點，內(nèi)控運行是否有效;(3)不能歸集到項目的臨床前探索及實驗材料費用核算的具體內(nèi)容，計入研發(fā)費用的外部依據(jù)，核算是否準(zhǔn)確，研發(fā)領(lǐng)料的內(nèi)控措施。

益方生物回復(fù)稱，截至本回復(fù)報告出具日，發(fā)行人的產(chǎn)品管線有1個處于新藥上市申請(NDA)階段的產(chǎn)品，3個處于臨床試驗階段的產(chǎn)品和5個臨床前在研項目，尚未進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)階段，因此發(fā)行人目前不存在生產(chǎn)活動，也無員工(包括研發(fā)各部門人員)從事生產(chǎn)活動。

報告期內(nèi)，發(fā)行人研發(fā)團(tuán)隊規(guī)模的擴(kuò)充均來源于外部招聘。為了確保員工專業(yè)技能及背景與崗位職責(zé)匹配，發(fā)行人制定了嚴(yán)格的調(diào)崗審批控制流程，員工調(diào)崗首先需要由人事部按要求填寫《員工轉(zhuǎn)崗申請表》，并經(jīng)調(diào)入、調(diào)出部門簽署意見后，報董事長批準(zhǔn)后，方可執(zhí)行。人事部會將審批結(jié)果及時通知申請調(diào)入部門及調(diào)出部門，并辦理相關(guān)手續(xù)。調(diào)崗員工在新崗位適應(yīng)期為3個月，經(jīng)評估若不能勝任新崗位要求則轉(zhuǎn)回原崗位或安排其他合適崗位。

報告期內(nèi)發(fā)行人員工中非研發(fā)人員均為管理人員，管理人員主要負(fù)責(zé)財務(wù)、人事和行政等事務(wù)。發(fā)行人研發(fā)部門與管理部門相互獨立運行，管理人員與研發(fā)人員工作內(nèi)容差異較大，管理人員調(diào)入研發(fā)部門存在較高的專業(yè)技能壁壘。報告期內(nèi)，發(fā)行人不存在員工從非研發(fā)崗位調(diào)至研發(fā)部門的情形。

報告期內(nèi)，發(fā)行人母公司報表研發(fā)費用和母公司納稅申報表加計扣除數(shù)的差異明細(xì)中，不能歸集到研發(fā)費用加計扣除項目的臨床前探索及實驗材料費用主要包括臨床前探索性研究服務(wù)采購、無法歸集到研發(fā)費用加計扣除項目的人員工資和實驗試劑耗材及其他等。臨床前探索項目由發(fā)行人核心技術(shù)人員確定并完成立項，但由于具體研發(fā)內(nèi)容涉及到發(fā)行人的核心技術(shù)和商業(yè)機密因此在稅務(wù)申報時未披露立項情況，不參與研發(fā)費用加計扣除。

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