8月2日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布關(guān)于顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)取得國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的公告。

近日，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”《醫(yī)療器械注冊證》。

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20213130575

產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

結(jié)構(gòu)及組成：顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子可降解涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，該涂層不可降解;生物降解藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.30μg/mm2;載藥量范圍為41μg-162μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保護(hù)鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龍)、Marker(鉑銥合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)組成。產(chǎn)品經(jīng)過電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個月。

適用范圍：該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

公司的顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)是全球首個專用于顱內(nèi)動脈狹窄治療的藥物洗脫支架，也是全球首款愈合導(dǎo)向顱內(nèi)支架，適用于癥狀性顱內(nèi)動脈粥樣硬化狹窄的治療。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。

公司產(chǎn)品通過獨特的藥物涂層設(shè)計使得藥物支架具有最佳的藥物釋放動力學(xué)，藥物在血管壁中濃度同平滑肌細(xì)胞增殖時程相匹配，精準(zhǔn)抑制平滑肌細(xì)胞過度增生，在有效降低再狹窄率的同時最大程度降低藥物對血管內(nèi)皮細(xì)胞的抑制作用，使得血管內(nèi)皮可在內(nèi)皮修復(fù)窗口期(二至三個月)內(nèi)實現(xiàn)快速覆蓋和修復(fù)，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠(yuǎn)期再發(fā)卒中的風(fēng)險。

同時，該產(chǎn)品針對顱內(nèi)血管解剖結(jié)構(gòu)，采用匹配顱內(nèi)血管的開環(huán)、“s-link”連接設(shè)計，在保持有效血管支撐力的要求下，優(yōu)化產(chǎn)品操控性能，提升支架柔順性及血管貼合性，使產(chǎn)品更適合在顱內(nèi)的迂曲血管進(jìn)行臨床使用，為患者提供更加安全和有效的治療手段。

顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)在國內(nèi)獲批上市，是公司神經(jīng)介入領(lǐng)域業(yè)務(wù)發(fā)展的重要里程碑。其獲批將有利于豐富公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充公司在神經(jīng)介入領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，滿足多元化的臨床需求，確立公司在顱內(nèi)缺血狹窄治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，進(jìn)一步提升公司的核心競爭能力。

上述產(chǎn)品上市后實際銷售情況取決于未來市場推廣的效果，并且神經(jīng)介入市場尚在早期發(fā)展階段，市場空間難以預(yù)期，公司目前尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎投資、注意投資風(fēng)險。

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