7月19日，極客網(wǎng)了解到，新三板公司華創(chuàng)合成(832077.NQ)于近日收到關(guān)于精選層掛牌申請文件的審查問詢函。

據(jù)了解，華創(chuàng)合成于2015年3月4日掛牌新三板，公司是處于醫(yī)藥制造業(yè)、專注于新藥研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)藥研發(fā)高新技術(shù)企業(yè)，研發(fā)范圍主要是創(chuàng)新藥及高品質(zhì)仿制藥的開發(fā)。

該次問詢圍繞，基本情況、業(yè)務和技術(shù)、公司治理與獨立性、財務會計信息與管理層分析、募集資金運用及其他事項，五個方面共計20個問題展開了詳細的問詢。

其中，收購天地人和及處置子公司的合理性及合規(guī)性、中成藥的銷售推廣能力及市場份額、“限抗令”政策對公司創(chuàng)新藥研發(fā)的影響，等因涉及重大事項及風險提示需要特別關(guān)注。

【收購天地人和及處置子公司的合理性及合規(guī)性】

根據(jù)申請文件和公開信息得知：

(1)華創(chuàng)合成分兩次收購陜西天地人和藥業(yè)全部股權(quán)。其中，2017年5月，以江蘇藥之源100%股權(quán)置換昆明骨圣生物、威信制藥持有的陜西天地人和藥業(yè)48.65%股權(quán)，交易金額6,783.56萬元，實現(xiàn)控股;2018年12月，華創(chuàng)合成以現(xiàn)金7,420.50萬元購買威信制藥、開元投資、尚志生物持有的另外51.35%股權(quán);陜西天地人和藥業(yè)截至2017年4月30日、2018年6月30日的凈資產(chǎn)分別為364.34萬元，1,252.68萬元;第一次收購形成商譽6,132.07萬元，2018年、2019年計提商譽減值準備360.87萬元、817.82萬元。

(2)2019年1月，華創(chuàng)合成向威信制藥、開元投資、尚志生物發(fā)行股票700萬股，價格10.4元/股。

(3)2020年12月，華創(chuàng)合成將其2016年設立的子公司天地人和生物科技的股權(quán)全部轉(zhuǎn)讓給三葉投資，三葉投資持有威信制藥65%股權(quán)。

(4)2018年10月，華創(chuàng)合成約定向朱風雷轉(zhuǎn)讓所持南京邁拓45.45%股權(quán)，2020年8月完成工商登記。

針對上述情形：

(1)補充披露高溢價收購子公司陜西天地人和藥業(yè)的合理性與會計處理合規(guī)性。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①說明收購前陜西天地人和藥業(yè)的歷史沿革、主要股東、實繳出資、股權(quán)結(jié)構(gòu)、主營業(yè)務、主要財務數(shù)據(jù)，以及主要資產(chǎn)、技術(shù)、人員情況;收購價格的確認依據(jù)、評估的具體情況和依據(jù);第一次收購后取得控股權(quán)后繼續(xù)收購剩余股權(quán)的原因;華創(chuàng)合成及其實際控制人、主要股東、董監(jiān)高等與陜西天地人和藥業(yè)是否存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。

②結(jié)合陜西天地人和藥業(yè)收購前以及收購后至今的財務數(shù)據(jù)、經(jīng)營情況等，補充披露溢價收購的依據(jù)、商業(yè)合理性，兩次收購價格是否公允及依據(jù)，是否存在利益輸送或其他利益安排。

③說明合并成本以及確認商譽的依據(jù)、款項是否實際支付、款項來源及去向;各期末商譽減值測試的方法、過程、結(jié)果，可收回額的確定方法，第二次評估增值與當期計提商譽減值的情況是否矛盾。

(2)處置子公司天地人和生物科技的原因與合規(guī)性。根據(jù)申請文件，天地人和生物科技經(jīng)評估凈資產(chǎn)2,441.32萬元，評估價值2,483.89萬元，評估增值42.57萬元，增值率1.74%;天地人和生物科技持有江蘇國丹20.96%股份、金斯利3.81%股份，持有左亞葉酸技術(shù)工藝及臨床批件。2020年處置收益205.88萬元。華創(chuàng)合成總經(jīng)理審批決定出售天地人和生物科技股份。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①補充披露處置天地人和生物科技的必要性、對公司經(jīng)營的影響，向三葉投資出售的背景、原因，三葉投資剩余款項支付進展情況。

②說明決策程序是否符合法律法規(guī)、業(yè)務規(guī)則和公司章程的規(guī)定。

③說明處置長期股權(quán)投資相關(guān)交易定價依據(jù)及價格公允性的判斷依據(jù)，產(chǎn)生的投資收益的計算過程、會計處理。

(3)向威信制藥等主體收購、發(fā)行和出售股權(quán)的原因與合規(guī)性。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說明：華創(chuàng)合成與威信制藥、開元投資、尚志生物等主體先后發(fā)生兩次收購股權(quán)、定向發(fā)行以及出售子公司股權(quán)的原因及合理性，是否屬于一攬子交易安排，相關(guān)會計處理是否符合企業(yè)會計準則的規(guī)定;前述股權(quán)收購、發(fā)行和出售過程中，是否存在業(yè)績承諾等特殊投資約定;各方是否存在其他利益安排，是否存在利益輸送。

(4)處置的南京邁拓是否曾為華創(chuàng)合成控股子公司。根據(jù)公開資料，華創(chuàng)合成處置南京邁拓前是其第一大股東，實際控制人楊成擔任南京邁拓董事長。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說明：

①2018年約定轉(zhuǎn)讓股權(quán)、2020年辦理工商登記的原因，期間股東權(quán)利義務行使情況、參與南京邁拓經(jīng)營決策情況，請結(jié)合對南京邁拓所持股權(quán)、參與經(jīng)營決策等情況，說明華創(chuàng)合成將南京邁拓認定為參股公司的原因和依據(jù)，是否實際控制南京邁拓、是否應按規(guī)定納入合并范圍。

②說明處置長期股權(quán)投資相關(guān)交易定價依據(jù)及價格公允性的判斷依據(jù)，產(chǎn)生的投資收益的計算過程、會計處理。

③結(jié)合報告期內(nèi)南京邁拓的經(jīng)營情況、與華創(chuàng)合成關(guān)聯(lián)交易情況、在華創(chuàng)合成業(yè)務體系中的定位和作用，說明處置南京邁拓股權(quán)對公司經(jīng)營的影響。

(5)其他子公司信息披露問題。根據(jù)申請文件，公司于2015年8月新設華創(chuàng)精準檢測并持有100%股權(quán)，華創(chuàng)精準檢測主要作為公司新藥項目的臨床試驗研究和醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)銷售及檢測檢驗平臺規(guī)劃，報告期內(nèi)，尚未開始從事上述業(yè)務。報告期內(nèi)，華創(chuàng)精準檢測買賣二級市場股票。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成補充披露華創(chuàng)精準檢測業(yè)務定位和作用，長期未開展研究、生產(chǎn)等業(yè)務的原因與合理性;報告期內(nèi)，股票投資未結(jié)訴訟產(chǎn)生原因及案件進展。

【中成藥的銷售推廣能力及市場份額】

根據(jù)公開發(fā)行說明書，公司共擁有14個中成藥藥品批文，其中包括骨愈靈膠囊、倍芪臍貼、雙子參洗液、戟生止痛膏4個獨家品種批文，以及骨愈靈膠囊、小兒七星茶顆粒、小兒咽扁顆粒、心可寧膠囊、丹參舒心膠囊、通便靈膠囊和抗骨增生片7個醫(yī)保乙類品種批文。

(1)配送商合作約定及終端銷售情況。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成說明：

①主要配送商的基本情況，報告期內(nèi)配送商數(shù)量及變動情況、相關(guān)銷售流程、銷售單價、相應毛利率等情況，是否與華創(chuàng)合成存在關(guān)聯(lián)關(guān)系;

②在配送商銷售過程中，是否使用相關(guān)外包公司，如是，報告期內(nèi)相關(guān)推廣費用及其與配售商模式收入的關(guān)系;

③上述經(jīng)銷商中，主要經(jīng)銷商和主要新增經(jīng)銷商的成立時間、注冊地、銷售區(qū)域重合情況、經(jīng)銷商之間是否存在串貨情形或關(guān)聯(lián)關(guān)系，上述經(jīng)銷商的最終銷售及最終客戶情況，包括各報告期向華創(chuàng)合成采購金額、已銷售金額及各報告期末存貨情況，申報材料中部分配送商提供終端銷售數(shù)量不提供金額是否合理;

④經(jīng)銷商與華創(chuàng)合成的退換貨約定、金額占比及會計處理;對上述主要經(jīng)銷商的銷售價格情況，是否對其支付推廣費用或使用第三方推廣服務，相關(guān)費用是否與相關(guān)經(jīng)銷商銷售額匹配。

(2)骨愈靈膠囊的市場空間。根據(jù)申報材料，華創(chuàng)合成骨愈靈膠囊發(fā)明專利為繼受取得，藥品生產(chǎn)批件有效期至2024年8月7日。報告期內(nèi)骨愈靈膠囊的營業(yè)收入占主營業(yè)務收入的比例分別為41.22%、96.83%以及67.00%，骨愈靈膠囊構(gòu)成了公司營業(yè)收入和利潤的主要來源。在2016至2018年城市公立、城市社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)骨質(zhì)疏松類中成藥排名中，前五大產(chǎn)品市場份額合計分別為89.78%、88.93%、90.24%，骨愈靈膠囊占比為1.80%、2.04%、0.85%。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

①補充披露骨愈靈膠囊核心技術(shù)及專利的形成過程，是否存在權(quán)屬瑕疵或潛在糾紛;骨愈靈藥品生產(chǎn)批件續(xù)期辦理情況、預計續(xù)期時間，是否存在無法續(xù)期的風險。

②比較分析公司骨愈靈膠囊與貴州同濟堂仙靈骨葆膠囊、康辰藥業(yè)骨疏康膠囊/顆粒等的銷售模式、價格差異，結(jié)合相關(guān)細分市場的市場容量、華創(chuàng)合成產(chǎn)品的市場份額等情況分析說明骨愈靈膠囊是否還具備成長空間，是否存在被競爭藥品淘汰、替代的風險。

③補充披露競爭藥品納入帶量采購、醫(yī)保目錄的情況，結(jié)合近年來國家對中藥行業(yè)出臺的相關(guān)政策，分析說明骨愈靈膠囊是否存在被調(diào)出基本藥物品種目錄或醫(yī)保目錄的風險。

④補充披露市場份額數(shù)據(jù)來源的權(quán)威性、及時性，華創(chuàng)合成參與各區(qū)域集中采購招標及掛網(wǎng)情況，結(jié)合骨愈靈膠囊同類產(chǎn)品較多、無絕對優(yōu)勢市場份額的情形，進一步分析說明中藥行業(yè)相關(guān)政策對于骨愈靈膠囊銷量和銷售價格的影響，未來是否存在價格大幅下降的風險。

[“限抗令”政策對公司創(chuàng)新藥研發(fā)的影響]

根據(jù)公開發(fā)行說明書，華創(chuàng)合成的重點研發(fā)產(chǎn)品磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002、HCP005系在對抗感染類藥物改良的基礎(chǔ)上形成的前體藥物，其中磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002屬于1類創(chuàng)新藥。上述3項重點研發(fā)產(chǎn)品屬于抗厭氧菌感染藥，國內(nèi)已有兩款同類產(chǎn)品，國家相繼出臺《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》等“限抗令”政策，不斷加強對抗菌藥物的規(guī)范使用管理。全國股轉(zhuǎn)公司要求華創(chuàng)合成：

(1)結(jié)合化學藥品注冊分類相關(guān)要求，補充披露將尚未獲批上市的磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002披露為1類創(chuàng)新藥的依據(jù)是否充分，在研產(chǎn)品競爭力披露是否屬實。

(2)補充披露“限抗令”政策對公司在研產(chǎn)品未來市場需求的具體影響，磷酸左奧硝唑酯二鈉、HCP002、HCP005等研發(fā)產(chǎn)品是否存在相關(guān)政策障礙，結(jié)合在研產(chǎn)品與目前同類產(chǎn)品的差異情況，說明在研產(chǎn)品的未來市場空間。

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