7月14日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司碩世生物(688399.SH)公布關(guān)于自愿披露公司產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)認證的公告。

公司于近日獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)特別批準新型冠狀病毒抗原檢測試劑一項。

產(chǎn)品名稱新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)抗原快速檢測試劑盒(自檢)，該試劑盒用于通過鼻拭子體外檢測人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原，適用于新型冠狀病毒疑似病例快速篩查。用于居家自由檢測。

應用領(lǐng)域為新型冠狀病毒檢測(居家自由檢測)，使用范圍為德國和認可德國BfArM認證的國家及地區(qū)，有效期至2021年10月12日。

公司以上產(chǎn)品獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)特殊批準后，具備了德國和認可德國BfArM認證的國家及地區(qū)進行銷售的準入資質(zhì)，符合上述地區(qū)授權(quán)認證要求和新冠疫情不斷變化的檢測需求。上述產(chǎn)品暫未在上述地區(qū)產(chǎn)生收入，但取得上述批準有利于提高公司的市場拓展能力，尤其是對國際業(yè)務拓展具有積極的作用。

本次獲得德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所(BfArM)批準使用的新型冠狀病毒抗原自測試劑，未來銷售情況取決于德國和認可德國BfArM認證的國家及地區(qū)的疫情防控涉及的實際檢測需求，同時受產(chǎn)品的非唯一性、同類產(chǎn)品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響，未來能否產(chǎn)生較大收入，具有較大不確定性，公司目前尚無法預測其對公司未來業(yè)績的影響。

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