6月15日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司三生國健(688336.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露公司雙特異抗體SSGJ-705獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床I期的公告。

近日，公司的一項評價雙特異抗體 SSGJ-705 的臨床試驗， “APhase I, Multicenter, Open-Label,First-in-HumanClinicalTrialtoEvaluatetheSafety,Tolerability,Pharmacokineticsand Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced orMetastaticHER2-expressingSolidTumors(《一項評估SSGJ-705在晚期或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)陽性的實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和潛在抗腫瘤作用的I期、多中心、開放標(biāo)簽、首次人體臨床試驗》)”獲得美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration,以下簡稱“FDA”)同意進(jìn)入Ⅰ期臨床研究。

公司研發(fā)的抗HER2x抗PD1雙特異抗體(SSGJ-705)是一種同時針對HER2和PD1的雙特異性抗體(以下簡稱“BsAb”)，將HER2靶向治療與免疫檢查點PD1阻斷相結(jié)合，從而更有效地治療HER2陽性實體瘤。BsAb療法相比單抗而言具備直接抗腫瘤和免疫激活雙重協(xié)同效應(yīng)，是一種新穎的、具有潛力的治療晚期轉(zhuǎn)移性HER2陽性癌癥的療法，有望為HER2陽性實體瘤提供更優(yōu)的解決方案。

免疫檢查點阻斷療法，包括抗PD1/PDL1抗體，在多種癌癥中都已表現(xiàn)出明顯的臨床效益，但其有效率通常僅限于20-30%的患者，并且大多數(shù)患者隨著時間的推移對治療產(chǎn)生耐藥。在浸潤性乳腺癌患者中，大約20-25%的病例具有人表皮生長因子受體2(HER2/neu)腫瘤基因過度表達(dá)，與更具侵襲性的疾病和更不良的預(yù)后有關(guān)。抗HER2抗體是目前治療HER2過表達(dá)癌癥的主要方法之一，但大部分患者會復(fù)發(fā)或產(chǎn)生耐藥。

SSGJ-705相關(guān)研究結(jié)果已于近日在核心期刊ActaPharmacologicaSinica發(fā)表。研究表明，SSGJ-705與人類HER2和PD1有很高的親和力，同時具有HER2抑制和PD1的阻斷活性，并在體外和動物模型體內(nèi)均表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。SSGJ-705能夠通過多種協(xié)同作用機(jī)制發(fā)揮其強(qiáng)大的抗腫瘤活性，包括：(1)阻斷HER2信號傳導(dǎo)通路，直接抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞生長;(2)阻斷PD1/PDL1結(jié)合，激活腫瘤微環(huán)境中的T細(xì)胞;(3)抗體依賴的細(xì)胞毒性作用(ADCC效應(yīng))有效地殺死HER2陽性腫瘤細(xì)胞，而對T細(xì)胞沒有影響;(4)通過同時結(jié)合HER2和PD1將T細(xì)胞定向到腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生T細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞直接交聯(lián) (Tcellengager)，以一種與抗原呈遞無關(guān)的方式誘導(dǎo)直接殺傷腫瘤細(xì)胞;(5)通過形成PD1免疫突觸進(jìn)一步增強(qiáng)T細(xì)胞的激活及其腫瘤細(xì)胞殺傷活性。

根據(jù)FDA及國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床批準(zhǔn)后，尚需開展一系列臨床試驗，并經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)務(wù)不會產(chǎn)生大的影響。

考慮到創(chuàng)新藥在研發(fā)階段臨床周期長、環(huán)節(jié)多且不確定性較大，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹(jǐn)慎決策。公司將按有關(guān)法規(guī)的規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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