6月9日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布關(guān)于甲苯磺酸多納非尼片獲批上市的公告。

公司于2021年6月9日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生?)上市，用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

本次獲批后，公司即可商業(yè)化生產(chǎn)并銷(xiāo)售澤普生?，具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化、銷(xiāo)售渠道等多種因素的影響，具有不確定性，暫無(wú)法預(yù)估對(duì)公司近期業(yè)績(jī)?cè)斐傻挠绊憽?/p>

多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項(xiàng)“十二五”和“十三五”國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。本次獲批用于治療既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥。

“甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的開(kāi)放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究(ZGDH3試驗(yàn))”研究結(jié)果顯示，多納非尼在主要療效中位總生存期(mOS)和安全性方面均顯著優(yōu)于對(duì)照組索拉非尼，也是到目前為止唯一一個(gè)單藥與索拉非尼頭對(duì)頭對(duì)照III期臨床試驗(yàn)取得優(yōu)效的新藥。在ZGDH3研究中，668例晚期肝癌患者按照1∶1隨機(jī)分組分別接受多納非尼片0.2gBID或索拉非尼片0.4gBID口服給藥。多納非尼組的中位總生存期(mOS)較索拉非尼組有顯著延長(zhǎng)(12.1個(gè)月vs10.3個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.831，95%置信區(qū)間CI：0.699～0.988,p=0.0363)。在預(yù)設(shè)的亞組中，多納非尼也展現(xiàn)出生存獲益顯著優(yōu)于或比索拉非尼更好的趨勢(shì)，特別是在無(wú)門(mén)靜脈侵犯和/或肝外轉(zhuǎn)移的患者中，多納非尼組和索拉非尼組的中位OS分別為21.7個(gè)月和15.6個(gè)月(HR0.655,95%CI[0.451,0.953])。相比于索拉非尼，多納非尼顯示出更好的耐受性。在≥3級(jí)不良事件(AE)、≥3級(jí)藥物不良反應(yīng)(ADR)和導(dǎo)致暫停用藥及減量的ADR等指標(biāo)上，多納非尼組的發(fā)生率均顯著低于索拉非尼組(p值分布為0.0082、0.0018和0.0025);特別是手足皮膚反應(yīng)、肝功能異常和腹瀉的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均明顯低于索拉非尼組。

ZGDH3試驗(yàn)研究結(jié)果已在2020年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)會(huì)議進(jìn)行口頭報(bào)告，并已在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)和世界胃腸道腫瘤大會(huì)(WCGIC)等會(huì)議發(fā)表研究相關(guān)結(jié)果。該試驗(yàn)的研究結(jié)果和試驗(yàn)過(guò)程已于本月初被國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《JournalofClinicalOncology》接受，即將全文發(fā)表。

多納非尼片一線治療晚期肝癌列入了《CSCO原發(fā)性肝癌診療指南2020》(為I級(jí)專(zhuān)家推薦和1A類(lèi)證據(jù))、《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2021年版)》(為一級(jí)推薦)、《肝癌靶向治療專(zhuān)家共識(shí)(草案)-2020》、《中國(guó)肝癌多學(xué)科綜合治療專(zhuān)家共識(shí)》和《中國(guó)原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南(2020年版)》。

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