5月24日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板公司佰仁醫(yī)療(688198.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露介入式瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)備案的公告。

近日，公司在研產(chǎn)品-RenatoTM介入式瓣中瓣系統(tǒng)于臨床試驗(yàn)牽頭單位復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院通過倫理會(huì)審查，并完成在北京市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

公司介入式瓣中瓣系統(tǒng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是以產(chǎn)品注冊(cè)為目的正式臨床試驗(yàn)研究，是由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院牽頭、聯(lián)合多家心外科頭部醫(yī)院參加的多中心臨床試驗(yàn)研究，由國(guó)家心血管病中心承擔(dān)該臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。

公司介入式瓣中瓣系統(tǒng)專用于此前植入或介入的各類人工生物瓣膜術(shù)后若干年因各種原因發(fā)生了毀損或衰敗而需要再介入治療的患者。其治療的原理就是在毀損或衰敗失功的生物瓣膜里經(jīng)導(dǎo)管介入一個(gè)新瓣膜。

與之前國(guó)內(nèi)上市的介入瓣不同之處在于：①該產(chǎn)品是球擴(kuò)式牛心包介入瓣;②按外科生物瓣開啟關(guān)閉的模式設(shè)計(jì);③型號(hào)規(guī)格匹配外科生物瓣;④該系統(tǒng)配有長(zhǎng)、短兩套輸送裝置，以滿足不同瓣位路入的需要。

本次臨床試驗(yàn)具有以下特點(diǎn)：①不限瓣位(可以二尖瓣位，也可以是主動(dòng)脈瓣位或三尖瓣位);②不限毀損或衰敗失功的生物瓣膜的種類(可以是外科植入的牛心包瓣或豬主動(dòng)脈瓣，也可以是介入瓣);③不限路入途徑(根據(jù)患者的具體病情確定路入方式)。

該產(chǎn)品是為了滿足國(guó)內(nèi)瓣膜病手術(shù)患者普遍年齡偏輕(多為65歲以下)、風(fēng)心病導(dǎo)致的二尖瓣位換瓣居多以及未來植介入生物瓣比例逐年增加而帶來的再介入治療需求，2013年正式立項(xiàng)開始研發(fā)。依據(jù)公司十多年來外科手術(shù)植入牛心包生物瓣的成功經(jīng)驗(yàn)，首款產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了與公司外科牛心包瓣相同的瓣葉啟閉模式，經(jīng)體外流體力學(xué)測(cè)試和加速疲勞試驗(yàn)，完善了產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)，最終獲得了與外科牛瓣相同的血流動(dòng)力學(xué)特性以期具有同樣耐久性的介入瓣中瓣。

作為科創(chuàng)板上市公司，公司以直面世界科技前沿、滿足國(guó)家重大醫(yī)療需求為己任。2006年以來，國(guó)內(nèi)累計(jì)外科植入各類生物瓣大于10萬例，2017年以來每年數(shù)以千計(jì)的患者接受介入主動(dòng)脈瓣治療，預(yù)計(jì)未來3-5年將有越來越多的瓣膜毀損的患者需要再介入治療，可用于全瓣位、多途徑介入的瓣中瓣會(huì)有越來越大的市場(chǎng)需求。介入瓣中瓣的應(yīng)用為不能承受再次手術(shù)或擔(dān)心再次手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者提供了再介入治療的保障，也將使更多的患者首次換瓣選用生物瓣，以獲得更好的生活質(zhì)量。

按本次臨床試驗(yàn)的預(yù)定方案，在完成全部受試者入組后需要進(jìn)行術(shù)后1年的隨訪，以獲取臨床數(shù)據(jù)證明該產(chǎn)品的有效性與安全性。此前，該系統(tǒng)于3月5日在河南鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院心外科進(jìn)行了首例二尖瓣、三尖瓣和主動(dòng)脈瓣聯(lián)合瓣中瓣的預(yù)試驗(yàn)并獲得成功，患者順利治愈出院為本次臨床試驗(yàn)提供了經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)了信心。

本試驗(yàn)完成后，公司將提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品能否通過注冊(cè)審批取得注冊(cè)證具有不確定性。公司將根據(jù)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)的進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者予以關(guān)注并注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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