5月20日，極客網(wǎng)了解到，浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司(下稱(chēng)“科惠醫(yī)療”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問(wèn)詢。

圖片來(lái)源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板第二輪問(wèn)詢中，上交所主要關(guān)注公司關(guān)于訴訟事項(xiàng)、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)、核心技術(shù)與科創(chuàng)屬性、收入、內(nèi)部控制有效性、對(duì)庫(kù)存需求相對(duì)較低的銷(xiāo)售模式、期間費(fèi)用等共計(jì)十大問(wèn)題。

具體看來(lái)，關(guān)于訴訟事項(xiàng)，產(chǎn)品質(zhì)量訴訟、專(zhuān)利侵權(quán)訴訟、實(shí)控人涉訴事項(xiàng)三方面被關(guān)注。

關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量訴訟，關(guān)于專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，2021年1月6日，大博醫(yī)療以侵犯6項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)糾紛為由，對(duì)發(fā)行人及相關(guān)方提起訴訟，請(qǐng)求判令被告立即停止侵犯原告享有的相關(guān)實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的行為，包括但不限于生產(chǎn)、銷(xiāo)售、許諾銷(xiāo)售侵犯原告實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)的產(chǎn)品;發(fā)行人賠償原告經(jīng)濟(jì)損失和合理開(kāi)支若干;發(fā)行人承擔(dān)本案訴訟費(fèi)用等。發(fā)行人已就上述訴訟涉及的專(zhuān)利權(quán)向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于相關(guān)專(zhuān)利權(quán)的無(wú)效宣告請(qǐng)求，并獲得受理。

上交所要求發(fā)行人補(bǔ)充披露上述訴訟事項(xiàng)的具體情況、目前的最新進(jìn)展情況。

同時(shí)要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)上述專(zhuān)利訴訟涉及的專(zhuān)利和技術(shù)是否在發(fā)行人產(chǎn)品中使用、是否為發(fā)行人核心產(chǎn)品、核心技術(shù);(2)發(fā)行人認(rèn)為“經(jīng)多方的分析，初步認(rèn)為原告大博醫(yī)療勝訴機(jī)會(huì)較小”的具體依據(jù);(3)上述專(zhuān)利訴訟對(duì)發(fā)行人的具體影響，包括但不限于若敗訴發(fā)行人可能承擔(dān)的賠償金額、被責(zé)令停止使用的影響等，關(guān)于相關(guān)訴訟對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的影響請(qǐng)擇要在招股說(shuō)明書(shū)中披露并按照重要性原則完善風(fēng)險(xiǎn)提示;(4)結(jié)合以上具體影響，分析是否可能導(dǎo)致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法(試行)》第十二條第(三)項(xiàng)的規(guī)定。

科惠醫(yī)療回復(fù)，經(jīng)對(duì)涉案專(zhuān)利進(jìn)行技術(shù)分析，并根據(jù)專(zhuān)利律師的意見(jiàn)，科惠醫(yī)療部分被控侵權(quán)產(chǎn)品落入了大博醫(yī)療專(zhuān)利的權(quán)利要求保護(hù)范圍，但被訴落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的全部技術(shù)特征和現(xiàn)有技術(shù)方案相應(yīng)的技術(shù)特征相同或無(wú)實(shí)質(zhì)性差異，或國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和專(zhuān)利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告顯示，該等權(quán)利要求不具備創(chuàng)造性。

科惠醫(yī)療自2018年起存在銷(xiāo)售被控侵權(quán)產(chǎn)品的情況，上述涉訴產(chǎn)品共涉及科惠醫(yī)療3項(xiàng)核心技術(shù)，即多功能組合鎖定技術(shù)、三合一髓內(nèi)固定技術(shù)和多級(jí)復(fù)合螺紋脊柱內(nèi)固定技術(shù)。公司共有9項(xiàng)核心技術(shù)，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品類(lèi)型和規(guī)格眾多，涉訴產(chǎn)品僅為其中個(gè)別品規(guī)，銷(xiāo)售收入占比較小，對(duì)公司的核心技術(shù)影響較小。

上述六起訴訟的案由均為侵害實(shí)用新型專(zhuān)利權(quán)糾紛，發(fā)行人的產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否構(gòu)成對(duì)大博專(zhuān)利的侵權(quán)，訴訟存在爭(zhēng)議的主要焦點(diǎn)為發(fā)行人產(chǎn)品技術(shù)方案是否落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍，以下就上述幾個(gè)方面進(jìn)行具體分析：

(1)(2021)閩02民初113號(hào)案件(下稱(chēng)“113號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201820797869.7的一種微創(chuàng)脊柱釘，該專(zhuān)利對(duì)應(yīng)的相關(guān)產(chǎn)品曾于專(zhuān)利申請(qǐng)日(2018年5月25日)前被公開(kāi)，按照我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第二十二條第五款之規(guī)定，現(xiàn)有技術(shù)指申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外為公眾所知的技術(shù)，該專(zhuān)利技術(shù)為現(xiàn)有技術(shù)。

發(fā)行人被控侵權(quán)產(chǎn)品中被控侵權(quán)技術(shù)特征和現(xiàn)有技術(shù)方案相應(yīng)的技術(shù)特征相同，現(xiàn)有技術(shù)抗辯成立，被訴技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，被告專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)很低。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》并將于2021年6月17日進(jìn)行口頭審理。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

(2)(2021)閩02民初114號(hào)案件(下稱(chēng)“114號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201220076887.9的股骨遠(yuǎn)端內(nèi)側(cè)鎖定板，該專(zhuān)利共有7項(xiàng)權(quán)利要求，根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具的G2100574號(hào)檢索報(bào)告，該7項(xiàng)權(quán)利要求不具備我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性，涉案專(zhuān)利被宣告無(wú)效的可能性很大。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》并將于2021年6月17日進(jìn)行口頭審理。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

(3)(2021)閩02民初115號(hào)案件(下稱(chēng)“115號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201721791437.7的一種肱骨大結(jié)節(jié)鎖定板。被控侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)方案的技術(shù)特征缺少涉案專(zhuān)利權(quán)利要求記載的技術(shù)特征，被控侵權(quán)產(chǎn)品不落入涉案專(zhuān)利保護(hù)范圍，發(fā)行人專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)很低。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》并將于2021年6月16日進(jìn)行口頭審理。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

(4)(2021)閩02民初116號(hào)案件(下稱(chēng)“116號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201721802199.5的一種Pilon骨折板，該專(zhuān)利共有8項(xiàng)權(quán)利要求。涉案專(zhuān)利全部權(quán)利要求不具備專(zhuān)利法22條3款規(guī)定的創(chuàng)造性。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》并將于2021年6月17日進(jìn)行口頭審理。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

(5)(2021)閩02民初117號(hào)案件(下稱(chēng)“117號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201720968001.4的股骨固定裝置。發(fā)行人被控侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)方案的技術(shù)特征缺少涉案專(zhuān)利權(quán)利要求記載的技術(shù)特征，發(fā)行人產(chǎn)品技術(shù)方案不落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍，發(fā)行人專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)很低。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》并將于2021年6月16日進(jìn)行口頭審理。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

(6)(2021)閩02民初118號(hào)案件(下稱(chēng)“118號(hào)案”)，涉案專(zhuān)利號(hào)為ZL201721691099.X的一種第五跖骨鉤板。發(fā)行人被控侵權(quán)產(chǎn)品被訴落入涉案專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的全部技術(shù)特征與現(xiàn)有技術(shù)相應(yīng)的技術(shù)特征相同，發(fā)行人被訴技術(shù)屬于現(xiàn)有技術(shù)，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，發(fā)行人專(zhuān)利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)很低。

根據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利檢索咨詢中心出具的G2000728號(hào)檢索報(bào)告，涉案專(zhuān)利全部權(quán)利要求不具備我國(guó)現(xiàn)行《專(zhuān)利法》第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。涉訴專(zhuān)利被宣告無(wú)效的可能性很大。

發(fā)行人已向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了關(guān)于該專(zhuān)利的無(wú)效宣告請(qǐng)求，并于2021年3月19日取得《無(wú)效宣告請(qǐng)求受理通知書(shū)》。經(jīng)過(guò)對(duì)比分析，涉案專(zhuān)利不具備新穎性和創(chuàng)造性，應(yīng)該被宣告無(wú)效;根據(jù)專(zhuān)利法的規(guī)定，被無(wú)效的專(zhuān)利權(quán)視為自始即不存在。

浙江英普律師事務(wù)所已就科惠醫(yī)療上述六起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟案件出具了浙英普2021第0301號(hào)《關(guān)于浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司專(zhuān)利侵權(quán)訴訟法律意見(jiàn)書(shū)》，認(rèn)為(2021)閩02民初113號(hào)案件、118號(hào)案件中被控侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)特征與行業(yè)內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)相應(yīng)技術(shù)特征相同或無(wú)實(shí)質(zhì)性差異，可以主張現(xiàn)有技術(shù)抗辯，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán);115號(hào)案件、117號(hào)案件中被控侵權(quán)產(chǎn)品技術(shù)特征與涉案專(zhuān)利技術(shù)特征相比有所不同，不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán);114號(hào)案件、116號(hào)案件涉案專(zhuān)利和現(xiàn)有技術(shù)、現(xiàn)有技術(shù)的組合相比，不具備專(zhuān)利法22條3款規(guī)定的創(chuàng)造性，涉案專(zhuān)利被宣告無(wú)效的可能性很大。在涉案專(zhuān)利沒(méi)有被宣告無(wú)效之前，即使法院判定被告構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)，但如果涉案專(zhuān)利最終可以被宣告無(wú)效，侵權(quán)結(jié)果會(huì)被撤銷(xiāo)。鑒于以上分析，被告所涉六個(gè)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟案件，最終侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)很低。

經(jīng)對(duì)上述6個(gè)專(zhuān)利侵權(quán)訴訟案件的涉案專(zhuān)利進(jìn)行技術(shù)分析，并根據(jù)專(zhuān)利律師的意見(jiàn)，發(fā)行人最終侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)很低。假設(shè)極端情況下公司敗訴，無(wú)論適用實(shí)際損失標(biāo)準(zhǔn)或法定賠償標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的影響均較小，預(yù)計(jì)敗訴結(jié)果不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重大不利影響;涉訴產(chǎn)品報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售收入和凈利潤(rùn)金額和占比均較小，停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售該等產(chǎn)品不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)構(gòu)成重大不利影響。同時(shí)，公司實(shí)際控制人方明、方亮、方曉斌、方炳桂及實(shí)際控制人的一致行動(dòng)人方文馨已出具書(shū)面承諾如下：“1、若科惠醫(yī)療后續(xù)在上述案件中(指王某醫(yī)療損害糾紛、大博醫(yī)療6項(xiàng)專(zhuān)利侵權(quán)糾紛)發(fā)生最終敗訴并因此需支付任何侵權(quán)賠償金、相關(guān)訴訟費(fèi)用等支出的，相關(guān)賠償金和訴訟費(fèi)用等的支付責(zé)任由本人承擔(dān);科惠醫(yī)療先行墊付的，本人承諾向科惠醫(yī)療進(jìn)行等額支付。2、本承諾函簽署各方對(duì)支付上述訴訟相關(guān)賠償金、訴訟費(fèi)用及律師費(fèi)用等全部費(fèi)用承擔(dān)連帶責(zé)任”。

綜上，即使科惠醫(yī)療在上述訴訟中最終敗訴，發(fā)行人承擔(dān)賠償責(zé)任所涉金額、停止生產(chǎn)銷(xiāo)售涉訴產(chǎn)品不構(gòu)成對(duì)發(fā)行人財(cái)務(wù)狀況或經(jīng)營(yíng)成果的重大影響，也不會(huì)對(duì)發(fā)行人的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力構(gòu)成重大不利影響，亦不會(huì)導(dǎo)致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法(試行)》第十二條第(三)項(xiàng)規(guī)定的發(fā)行條件，對(duì)本次發(fā)行上市不構(gòu)成實(shí)質(zhì)影響。

關(guān)于實(shí)際控制人涉訴事項(xiàng)，2020年10月26日，原告陳益林因與實(shí)際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江干區(qū)人民法院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)江干法院)提起訴訟，請(qǐng)求方明、方曉斌返還上海科暉醫(yī)療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123.49萬(wàn)元及利息67.93萬(wàn)元。2020年11月4日，原告陳益林向江干法院提出財(cái)產(chǎn)保全申請(qǐng)。2020年11月12日，江干法院依法凍結(jié)方明持有的發(fā)行人229萬(wàn)股股份。后經(jīng)方明向法院申請(qǐng)并提交相應(yīng)價(jià)值的資產(chǎn)置換前述被凍結(jié)的股份，杭州市江干區(qū)人民法院于2020年12月2日向發(fā)行人出具《協(xié)助執(zhí)行通知書(shū)》，解除對(duì)方明持有的發(fā)行人229萬(wàn)股股份的凍結(jié)。

上交所要求發(fā)行人補(bǔ)充披露：發(fā)行人實(shí)際控制人涉訴情況，相關(guān)訴訟事項(xiàng)目前的最新進(jìn)展情況，對(duì)發(fā)行人本次發(fā)行上市的影響。

上交所要求發(fā)行人說(shuō)明：(1)發(fā)生上述合同糾紛的原因和背景;(2)相關(guān)訴訟對(duì)發(fā)行人實(shí)際控制人及其所持發(fā)行人股權(quán)的影響，是否導(dǎo)致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法(試行)》第十二條第(二)項(xiàng)的規(guī)定。

科惠醫(yī)療回復(fù)，“2020年10月26日，原告陳益林因與實(shí)際控制人方明、方曉斌的合同糾紛向杭州市江干區(qū)人民法院提起訴訟，陳益林認(rèn)為被告方明、方曉斌非法占有其在上?？茣熱t(yī)療器械有限公司的分紅款，請(qǐng)求法院判決方明、方曉斌返還上海科暉醫(yī)療器械有限公司截止2006年11月10日的紅利123.49萬(wàn)元及利息67.93萬(wàn)元。

2020年11月4日，原告陳益林向杭州市江干區(qū)人民法院提出財(cái)產(chǎn)保全申請(qǐng)。同日，前述法院作出(2020)浙0104民初8432號(hào)《民事裁定書(shū)》，裁定凍結(jié)被告方明、方曉斌的銀行存款191.42萬(wàn)元，或查封、扣押其相應(yīng)價(jià)值的財(cái)產(chǎn)。

2020年11月12日，杭州市江干區(qū)人民法院根據(jù)《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，凍結(jié)方明持有的發(fā)行人229萬(wàn)股股份。

經(jīng)方明向依法法院申請(qǐng)并提交相應(yīng)價(jià)值的資產(chǎn)置換前述被凍結(jié)的股份，杭州市江干區(qū)人民法院于2020年12月2日向發(fā)行人出具(2020)浙0104民初8432號(hào)之三《協(xié)助執(zhí)行通知書(shū)》，解除對(duì)方明持有的發(fā)行人229萬(wàn)股股份的凍結(jié)。

根據(jù)杭州市江干區(qū)人民法院2020年12月17日作出的(2020)浙0104民初8432號(hào)之二《民事裁定書(shū)》及杭州市中級(jí)人民法院2021年3月10日作出的(2021)浙01民轄終192號(hào)《民事裁定書(shū)》，裁定上述案件移送金華市婺城區(qū)人民法院審理。該案目前尚未開(kāi)庭審理。發(fā)行人實(shí)際控制人與相關(guān)方的訴訟不屬于導(dǎo)致控制權(quán)可能變更的重大權(quán)屬糾紛，不影響發(fā)行人股權(quán)權(quán)屬清晰穩(wěn)定性及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合法合規(guī)性，對(duì)發(fā)行人本次發(fā)行上市不構(gòu)成實(shí)質(zhì)性障礙?！?/p>

根據(jù)上海科暉醫(yī)療器械有限公司(下稱(chēng)“上?？茣煛?的工商檔案，上?？茣熡煞矫?、方曉斌、陳益林于2006年2月23日共同設(shè)立，其中方明出資80萬(wàn)元，持股80%;方曉斌、陳益林二人均出資10萬(wàn)元，各持股10%。其中，陳益林彼時(shí)為科惠有限的員工。

2006年11月10日，上海科暉股東會(huì)作出《股東會(huì)決議》，將上海科暉未分配利潤(rùn)1,234.85萬(wàn)元中的125萬(wàn)元進(jìn)行分配。此后，經(jīng)上?？茣煿蓶|會(huì)決議解散公司，上?？茣熡?007年8月21日完成工商注銷(xiāo)登記。

2020年10月26日，陳益林以方明、方曉斌非法占有其在上海科暉的分紅款及其他紅利為由，要求法院判決方明、方曉斌返還其紅利及相應(yīng)利息。

此外，作為科惠有限員工，陳益林曾于2008年5月以1元每注冊(cè)資本的價(jià)格自方明處受讓科惠有限3%的股權(quán)，后陳益林2010年離職時(shí)，按照約定需退股，故以注冊(cè)資本作價(jià)向方曉斌轉(zhuǎn)讓了其在科惠有限持有的股權(quán)。

在上述訴訟過(guò)程中，經(jīng)陳益林申請(qǐng)，杭州市江干區(qū)人民法院2020年11月4日作出凍結(jié)裁定并于2020年11月12日向科惠醫(yī)療作出《執(zhí)行協(xié)助通知書(shū)》，凍結(jié)方明持有的科惠醫(yī)療229萬(wàn)股股份。隨后，方明向法院提交了200萬(wàn)元銀行存單，申請(qǐng)置換229萬(wàn)股被凍結(jié)股份。法院于2020年11月16日作出裁定，解除了方明被凍結(jié)的科惠醫(yī)療229萬(wàn)股股份。

截至本回復(fù)報(bào)告出具日，方明因上述訴訟被凍結(jié)的科惠醫(yī)療股份已經(jīng)解除凍結(jié)，方明已就該案向管轄法院提交200萬(wàn)元銀行存單，該款項(xiàng)足以覆蓋陳益林的訴訟請(qǐng)求。該案目前尚未開(kāi)庭，但其判決和執(zhí)行不會(huì)影響方明或方曉斌所持科惠醫(yī)療股份的穩(wěn)定性，不會(huì)導(dǎo)致發(fā)行人不符合《科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)管理辦法(試行)》第十二條第(二)項(xiàng)的規(guī)定。

關(guān)于發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單，發(fā)行人未充分回復(fù)首輪問(wèn)題6.關(guān)于發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單相關(guān)問(wèn)題。根據(jù)申報(bào)文件，浙江科惠醫(yī)療器械有限公司作為唯一的一家企業(yè)正式被列入不良記錄名單予以市場(chǎng)清退。

上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說(shuō)明：(1)發(fā)行人被江蘇省列入不良記錄名單的具體情況、相關(guān)事因;(2)發(fā)行人提供虛假證明是否為違規(guī)經(jīng)營(yíng)，對(duì)發(fā)行人合規(guī)經(jīng)營(yíng)或者誠(chéng)信度的影響;(3)“市場(chǎng)清退”的具體含義，被列入不良記錄名單后對(duì)發(fā)行人的銷(xiāo)售有何具體影響，是否影響發(fā)行人后續(xù)參與招投標(biāo)或集中采購(gòu)的資格，相關(guān)事項(xiàng)對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的具體影響。

科惠醫(yī)療回復(fù)，2014年3月6日，江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)公布關(guān)于印發(fā)《2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》的通知(蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號(hào))，組織江蘇省二、三級(jí)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展包括骨科植入產(chǎn)品在內(nèi)的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，采購(gòu)周期原則上不少于兩年。根據(jù)實(shí)施方案，“對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件或以其他方式弄虛作假……一律列入不良記錄并予以公示，根據(jù)國(guó)家和省相關(guān)規(guī)定予以市場(chǎng)清退”。

2014年9月起，包括發(fā)行人在內(nèi)的多家投標(biāo)企業(yè)因涉嫌提供虛假材料，被江蘇省藥品集中采購(gòu)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“江蘇藥招中心”)公示，擬列入不良記錄名單。2014年9月17日，江蘇藥招中心公布通知，將發(fā)行人列入不良記錄，并取消了發(fā)行人產(chǎn)品此次參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的資格。

此次被列入不良記錄名單主要系發(fā)行人2014年向江蘇藥招中心提供招標(biāo)材料時(shí)未審慎核查經(jīng)銷(xiāo)商提供材料所致。因被列入不良記錄，發(fā)行人在兩年的采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)法參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)招標(biāo);除此之外，發(fā)行人未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門(mén)出具的整改要求或其他要求。

因發(fā)行人未審慎核查經(jīng)銷(xiāo)商提供材料導(dǎo)致提供虛假證明材料，發(fā)行人被江蘇省藥品集中采購(gòu)中心取消了當(dāng)年參加集中采購(gòu)的資格，在兩年的采購(gòu)周期內(nèi)無(wú)法向江蘇省二、三級(jí)非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售骨科植入耗材，發(fā)行人仍可在未參與集中采購(gòu)的民營(yíng)醫(yī)院等營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品銷(xiāo)售。

發(fā)行人在2014年江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)?fù)稑?biāo)活動(dòng)中未審慎核查其所提供的投標(biāo)材料，因過(guò)失導(dǎo)致提供了虛假證明材料，違反了投標(biāo)人不得“以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)”的規(guī)定。發(fā)行人未在該投標(biāo)活動(dòng)中中標(biāo)，未造成招標(biāo)人或其他投標(biāo)人損失，不存在因該行為受到行政處罰的情形。經(jīng)查閱公司于2016年取得的主管機(jī)關(guān)合規(guī)證明，金華市市場(chǎng)監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)分局、原金華市地方稅務(wù)局開(kāi)發(fā)區(qū)稅務(wù)分局等主管機(jī)關(guān)證明公司自2013年1月至2016年1月，不存在因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)被行政處罰的情形;公司2014年被列入不良記錄不屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)?？苹葆t(yī)療報(bào)告期內(nèi)亦不存在因違規(guī)經(jīng)營(yíng)被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)立案調(diào)查或行政處罰的情形。

對(duì)于此次被江蘇藥招中心列入不良記錄，除無(wú)法參與當(dāng)年江蘇省部分醫(yī)院高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)?fù)?，發(fā)行人并未受到行政處罰或其他限制措施，亦未收到主管部門(mén)出具的整改要求或其他要求。此后，發(fā)行人對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商合規(guī)經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了約束，加強(qiáng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)的管理，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人合規(guī)經(jīng)營(yíng)及誠(chéng)信度未受到嚴(yán)重不利影響。

根據(jù)江蘇省藥品集中采購(gòu)中心發(fā)布的《關(guān)于公布企業(yè)在高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件列入不良記錄情況的通知》(蘇藥采中心[2014]66號(hào))，發(fā)行人被列入不良記錄，并被取消了參與該次江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的資格。

“市場(chǎng)清退”系指發(fā)行人無(wú)法參與彼時(shí)江蘇省組織的該次為期兩年的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)。發(fā)行人因被列入不良記錄，兩年內(nèi)無(wú)法在江蘇省公立醫(yī)院銷(xiāo)售產(chǎn)品，在其他未參與集中采購(gòu)的民營(yíng)醫(yī)院仍繼續(xù)開(kāi)展業(yè)務(wù)。2017年，發(fā)行人參與江蘇省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，并在南京、常州等地市中標(biāo)，相關(guān)產(chǎn)品可以在公立醫(yī)院銷(xiāo)售，自此發(fā)行人在江蘇省的業(yè)務(wù)已恢復(fù)正常經(jīng)營(yíng)。2014年被列入不良紀(jì)錄事項(xiàng)未對(duì)發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大不利影響。

江蘇省分別于2019年9月及2020年6月組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)，根據(jù)采購(gòu)方案，納入集中采購(gòu)的骨科植入器械產(chǎn)品包括人工髖關(guān)節(jié)和人工膝關(guān)節(jié)等關(guān)節(jié)類(lèi)產(chǎn)品。公司未參與江蘇省上述兩輪帶量采購(gòu)，系由于公司不經(jīng)營(yíng)關(guān)節(jié)產(chǎn)品，并非由于被列入不良記錄事項(xiàng)的影響。

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