5月12日，極客網(wǎng)了解到，南京諾唯贊生物科技股份有限公司(下稱“諾唯贊”)回復科創(chuàng)板IPO二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板IPO第二輪問詢中，上交所主要關注公司產(chǎn)品是否存在第三方專利期內產(chǎn)品、境外銷售、業(yè)務拓展、核心原材料、銷售退貨、信息披露等9方面的問題。

關于境外銷售,根據(jù)首輪問詢回復，1)發(fā)行人向新加坡和印度尼西亞的銷售，系由當?shù)亟?jīng)銷商以其名義于當?shù)厝〉迷S可、資質或認證等準入文件，發(fā)行人向印度尼西亞、俄羅斯銷售起始日期早于獲取相關準入許可日期;2)2020年1-6月，發(fā)行人向“非境外主要銷售國家的國家或地區(qū)”銷售金額為1,996.58萬元，就非境外主要銷售國家的國家或地區(qū)，諾唯贊醫(yī)療或其代理商/經(jīng)銷商未能提供相應的許可、資質或認證文件;3)發(fā)行人部分醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明于2021年3月12日到期;4)發(fā)行人2020年1-6月向PT.FOKUSKELVARGASEHAT銷售金額2,335.44萬元，PT.FOKUSKELVARGASEHAT成立于2020年4月，主要經(jīng)營地為印度尼西亞，發(fā)行人向印度尼西亞起始銷售時間為2020年3月31日。

上交所要求發(fā)行人說明：(1)發(fā)行人向“非境外主要銷售國家的國家或地區(qū)”銷售的具體情況，發(fā)行人未取得銷售所在地許可、資質、認證的具體情況，包括銷售地區(qū)、銷售產(chǎn)品及金額、未取得銷售所在地許可、資質、認證的原因，是否存在因不滿足相關要求被處罰或存在糾紛、潛在糾紛的情況或風險;部分國家設置綠色通道的法律依據(jù);(2)截至目前，發(fā)行人境外銷售取得進口國許可、資質或認證的情況;(3)發(fā)行人部分醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明的續(xù)期進展，是否存在無法續(xù)期的風險，若無法續(xù)期對發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營的影響;(4)根據(jù)《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》(商務部海關總署國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號)，結合發(fā)行人境外銷售地及產(chǎn)品內容說明發(fā)行人是否符合公告規(guī)定的“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”，發(fā)行人對外銷售前是否需獲得境內醫(yī)療器械注冊證書或其他審批手續(xù);(5)發(fā)行人報告期內向前五大境外經(jīng)銷商銷售價格差異較大的原因及合理性;(6)PT.FOKUSKELVARGASEHAT的背景、與發(fā)行人開展業(yè)務的背景及起始時間，與成立時間接近的原因及合理性。

諾唯贊回復，根據(jù)商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》(商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號)(以下稱為“5號公告”)，要求自2020年4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進口國(地區(qū))的質量標準要求。

海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

根據(jù)《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》(商務部海關總署國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號)(以下稱為“12號公告”)，自2020年4月26日起，取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計(以下合稱為“防疫物資”)的出口企業(yè)，報關時須提交書面聲明承諾產(chǎn)品符合進口國(地區(qū))質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”(中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新)驗放。

根據(jù)商務部發(fā)布的《關于12號公告熱點問題的回應》，12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果防疫物資產(chǎn)品按照中國質量標準出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書;如按國外質量標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

截止2020年12月31日，發(fā)行人出口的防疫物資包括新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、2019-新型冠狀病毒(2019-nCoV)三重RT-qPCR檢測試劑盒、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)。

諾唯贊醫(yī)療對外出口的防疫物資均已進入“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”并在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站進行了公示，根據(jù)諾唯贊醫(yī)療與進口商共同簽署并提交中國海關的《出口方和進口方共同聲明》，進口商保證進口產(chǎn)品符合諾唯贊醫(yī)療在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站公示的認證標準，若因標準不符導致無法進口或違法銷售，出口商和生產(chǎn)廠商不承擔責任。

因此，諾唯贊醫(yī)療出口相關醫(yī)療產(chǎn)品符合《關于進一步加強防疫物資出口質量監(jiān)管的公告》(商務部海關總署國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號)規(guī)定的符合公告規(guī)定的“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”。

諾唯贊醫(yī)療已根據(jù)規(guī)定將產(chǎn)品相關信息向南京市市級食品藥品監(jiān)督管理部門進行了備案。此外，諾唯贊醫(yī)療出口的防疫物資新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)、2019-新型冠狀病毒(2019-nCoV)三重RT-qPCR檢測試劑盒、嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(膠體金法)等均已進入“取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單”并在中國醫(yī)藥保健品進出口商會網(wǎng)站進行了公示。

因此，諾唯贊醫(yī)療對外銷售醫(yī)療物資前已取得相關境內審批手續(xù)。

2018年至2019年公司境外經(jīng)銷收入均來自于生物試劑。生物試劑境外銷售收入較少、占營業(yè)收入比例較低，且公司生物試劑產(chǎn)品的銷售模式以直銷為主，因此2018年、2019年的境外經(jīng)銷數(shù)量及銷售收入都較少，經(jīng)銷商數(shù)量分別為1家和2家。由于公司對境外不同級別的經(jīng)銷商的定價政策存在差異，且在生物試劑的不同產(chǎn)品之間，產(chǎn)品單價存在一定差異，而境外不同經(jīng)銷商采購的主要生物試劑產(chǎn)品各異，因此在報告期內公司生物試劑產(chǎn)品向前五大境外經(jīng)銷商的平均銷售價格存在一定的差異。具體的，2019年公司對AbsourceDiagnosticsGmbH銷售的生物試劑單價顯著下降的主要為銷售量增加而給予一定優(yōu)惠所致;2019年公司對BiotekAbadiSdn.Bhd銷售的生物試劑單價較高主要原因為公司對其銷售數(shù)量較少;2020年公司對境外不同經(jīng)銷商銷售生物試劑價格差異的主要原因為銷售的產(chǎn)品系列及銷售數(shù)量不同。

2020年，公司境外經(jīng)銷收入主要來源為新冠相關POCT診斷試劑。受特異性定價政策、不同銷售地區(qū)的市場定價情況和消費水平、市場不同時間供需情況差異等因素影響，公司對境外不同經(jīng)銷商的平均銷售價格存在差異，具體情況如下：

2020年公司對MicroBloodScienceInc.銷售的新冠相關POCT診斷試劑均價較高，主要原因為MicroBloodScienceInc.的主要經(jīng)營地為日本，當?shù)蒯t(yī)療及消費水平整體較高，對于新冠檢測試劑的需求較大，且對應產(chǎn)品的銷售在2020年

上半年居多，受上半年疫情形勢嚴峻的影響，綜合給予較高的銷售定價。

2020年公司對PT.FOKUSKELVARGASEHAT銷售的POCT診斷試劑均價同樣處于較高水平，主要原因為PT.FOKUSKELVARGASEHAT的主要經(jīng)營地為印度尼西亞，產(chǎn)品為新冠抗體檢測試劑，公司對PT.FOKUSKELVARGASEHAT的銷售集中在2020年上半年，受當?shù)貎r格水平影響，及在市場供不應求的情況下，平均價格處于較高水平。

2020年公司對BIOLIDICSLIMITED銷售的POCT診斷試劑均價較低，主要原因系BIOLIDICSLIMITED為新加坡上市公司，在東南亞地區(qū)具備一定影響力，有利于公司開拓東南亞市場，且采購量較大，公司給予了較低的銷售定價;

2020年公司對PolgenSp.zo.o.Sp.K.和GloballyS.R.L.銷售POCT診斷試劑的均價較低主要系兩者分別于波蘭和意大利經(jīng)營，歐盟市場競爭較為激烈，當?shù)厥袌龆▋r水平普遍較低。

綜上，報告期內公司向前五大境外經(jīng)銷商銷售價格存在一定的差異具有合理性。

2020年初，PT.FOKUSKELVARGASEHAT處于經(jīng)營籌備期，隨著新冠疫情的發(fā)展，其計劃在印度尼西亞開展新冠檢測相關業(yè)務，并于2020年4月正式注冊成立。

PT.FOKUSKELVARGASEHAT創(chuàng)始人之一同時為公司股東SolariBiotechPte.Ltd.的創(chuàng)始人，該創(chuàng)始人在醫(yī)藥健康領域擁有多年的從業(yè)經(jīng)驗。受新冠疫情持續(xù)發(fā)酵影響，該創(chuàng)始人在PT.FOKUSKELVARGASEHAT注冊成立前的籌備期間，便于國內搜尋擁有新冠相關POCT診斷試劑注冊證的企業(yè)，并對符合條件的國內供應商產(chǎn)品進行篩選，最終選擇與公司進行合作。另一方面，PT.FOKUSKELVARGASEHAT的創(chuàng)始人憑借其在醫(yī)療行業(yè)的資源積累，熟悉印度尼西亞當?shù)氐尼t(yī)療器械管理法規(guī)以及相關政府機構的檢測流程，掌握多元化的銷售渠道，對公司POCT診斷試劑業(yè)務在印度尼西亞的拓寬起到重要的作用。公司綜合考慮經(jīng)營資質、資產(chǎn)規(guī)模、銷售渠道等因素選擇與PT.FOKUSKELVARGASEHAT建立業(yè)務合作，并授權其為印度尼西亞獨家代理，由其經(jīng)銷公司的新冠檢測系列產(chǎn)品。

綜上，公司與PT.FOKUSKELVARGASEHAT開展業(yè)務起始時間與成立時間接近具有合理性。

關于銷售退貨，根據(jù)問詢回復，2020年12月發(fā)行人向GLOBALLYS.R.L.無償交付30萬人份嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒，并于2020年12月確認成本。2020年10月，發(fā)行人與北京鴻豫發(fā)生合同糾紛，雙方按照和解協(xié)議的約定，北京鴻豫退回其中價值150萬元的貨物，發(fā)行人向北京鴻豫退還相應貨款。

上交所要求發(fā)行人進一步說明：(1)上述無償交付產(chǎn)品對應的成本以及按市場價計算的銷售價格;發(fā)行人無償交付產(chǎn)品是否應視同銷售，是否應追溯調整2020年上半年的銷售數(shù)量以及2020年上半年已確認的銷售收入金額;結合上述交付產(chǎn)品的業(yè)務實質說明會計處理是否符合企業(yè)會計準則的規(guī)定;(2)發(fā)行人與北京鴻豫發(fā)生合同糾紛的具體原因，是否因產(chǎn)品質量問題;發(fā)行人銷售的產(chǎn)品是否存在未來大量退貨或產(chǎn)品質量、產(chǎn)品安全等影響發(fā)行人可持續(xù)經(jīng)營能力的事項。

諾唯贊回復，發(fā)行人2020年12月向GLOBALLYS.R.L.無償交付30萬人份嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)抗原檢測試劑盒(以下簡稱SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒)產(chǎn)品，對應的主營業(yè)務成本為145.08萬元。前述產(chǎn)品同期同區(qū)域市場價折合人民幣為16.48元每人份，按市場價計算的銷售金額為494.40萬元。

2020年4月，發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.簽署購銷合同，約定GLOBALLYS.R.L.向發(fā)行人采購2019-nCoV抗體檢測試劑盒，購銷合同第六條第一款約定供貨產(chǎn)品應清晰標明準確的生產(chǎn)日期且有效期不少于2個月。后發(fā)行人分兩批向GLOBALLYS.R.L.交付了試劑盒，第一批試劑盒的有效期為18個月，第二批試劑盒的有效期為6個月。GLOBALLYS.R.L.以發(fā)行人交付的第二批貨物與樣品、第一批貨物的保質期不一致，向發(fā)行人發(fā)送律師函，要求發(fā)行人退還第二批貨款并承擔因此產(chǎn)生的運費、保險費、檢驗費、處置費等。

根據(jù)發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.簽訂的購銷合同，供貨產(chǎn)品應清晰標明準確的生產(chǎn)日期且有效期不少于2個月，合同價款不包括檢驗費、運費、進口稅費等費用;檢驗費、保險費、運輸費均由GLOBALLYS.R.L.承擔。發(fā)行人向

GLOBALLYS.R.L.交付的產(chǎn)品有效期符合購銷合同約定，同時檢驗費、運費、進口稅費等費用應由GLOBALLYS.R.L.承擔。發(fā)行人經(jīng)分析認為GLOBALLYS.R.L.上述主張缺乏足夠的合同依據(jù)。發(fā)行人董事會于2020年9月8日批準對外報出2017年度至2020年1-6月財務報告。

2020年12月，發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.友好協(xié)商后對上述爭議達成和解，并與GLOBALLYS.R.L.簽署《補充協(xié)議》及《和解協(xié)議》，原合同約定的貨物內容修改為2019-nCoV抗體檢測試劑盒產(chǎn)品50萬人份、SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒產(chǎn)品30萬人份，合同總價不變，并約定《補充協(xié)議》履行完畢后，雙方就原購銷合同及補充協(xié)議的履行沒有任何爭議、糾紛或索賠。發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.簽署的上述《補充協(xié)議》及《和解協(xié)議》的相關內容系經(jīng)綜合考慮海外銷售渠道維護、保持雙方友好合作關系以及產(chǎn)品推廣而達成，并非系發(fā)行人因存在違約而向GLOBALLYS.R.L.進行賠償。同月，發(fā)行人向GLOBALLYS.R.L.無償交付了30萬人份的SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒產(chǎn)品，并結轉相應的主營業(yè)務成本。

發(fā)行人于財務報告批準報出日，根據(jù)合同條款和相關事實綜合判斷與GLOBALLYS.R.L.的商業(yè)糾紛導致經(jīng)濟利益流出發(fā)行人企業(yè)的可能性極小，不構成預計負債，亦不構成資產(chǎn)負債表日后調整事項，無需調整財務報表。發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.達成和解并簽署《補充協(xié)議》及《和解協(xié)議》發(fā)生于2020年1-6月財務報告批準報出日之后，未形成資產(chǎn)負債表日后調整事項，且相關會計處理不構成需要調整的會計差錯，故無需追溯調整2020年上半年財務報表。發(fā)行人已按照其會計政策對2020年1-6月銷售的POCT診斷試劑產(chǎn)品，整體按1.45%的預計退貨率計提預計銷售退回金額520.25萬元，并沖減2020年上半年主營業(yè)務收入，相關會計處理謹慎并具備合理性。

根據(jù)《中華人民共和國增值稅暫行條例實施細則》(財政部國家稅務總局第50號令)和《中華人民共和國企業(yè)所得稅法實施條例》的相關規(guī)定，單位或者個體工商戶將自產(chǎn)、委托加工或者購進的貨物無償贈送其他單位或者個人，視同銷售貨物;企業(yè)將資產(chǎn)移送他人，資產(chǎn)所有權屬已發(fā)生改變，應按規(guī)定視同銷售。

發(fā)行人按稅法規(guī)定將上述無償交付產(chǎn)品的行為視同銷售進行相關稅費的納稅申報。

根據(jù)《企業(yè)會計準則第14號——收入》、《<企業(yè)會計準則第14號——收入>應用指南2018》和財政部會計司發(fā)布的《收入準則應用案例》的相關規(guī)定，發(fā)行人與GLOBALLYS.R.L.于2020年12月達成《補充協(xié)議》的業(yè)務實質為合同雙方共同批準對合同范圍做出變更，合同變更增加了需要向客戶交付的貨物，沒有新增合同價款，《補充協(xié)議》與原購銷合同共同約定了合同履約義務與交易價格。發(fā)行人根據(jù)前述《補充協(xié)議》向GLOBALLYS.R.L.交付了30萬人份SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒產(chǎn)品，并將相應產(chǎn)品的成本結轉至主營業(yè)務成本。

上述交付產(chǎn)品的會計處理符合企業(yè)會計準則的相關規(guī)定。

綜上所述，發(fā)行人上述無償交付產(chǎn)品無需追溯調整2020年上半年的銷售數(shù)量以及2020年上半年已確認的銷售收入金額，相關會計處理符合企業(yè)會計準則規(guī)定。同時，發(fā)行人已按照稅法規(guī)定對上述無償交付產(chǎn)品視同銷售進行相關稅費的納稅申報。

生成海報

免責聲明：本網(wǎng)站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網(wǎng)站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。任何單位或個人認為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產(chǎn)權或存在不實內容時，應及時向本網(wǎng)站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。