“人紅是非多”!

4月28日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司熱景生物(688068.SH)再次發(fā)布澄清公告。

公司關(guān)注到有媒體在網(wǎng)絡(luò)發(fā)布題為《熱景生物<澄清公告>對臨床試驗不實澄而不清》的文章，提出“臨床試驗到底做了多少病例”、“標本能算臨床試驗病例嗎”、“臨床試驗不需要倫理報告嗎”三點質(zhì)疑，公司第一時間關(guān)注到上述報道并立即展開了認真核實，為了避免對投資者造成誤導(dǎo)，進行澄清。

針對臨床驗證研究和臨床試驗的區(qū)別，熱景生物稱，按照歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》附錄III中EC合格證明的相關(guān)要求，CE備案產(chǎn)品技術(shù)文檔中的臨床性能評估數(shù)據(jù)可以“來自臨床或者適當環(huán)境中的研究或相關(guān)參考文獻”，公司在申請歐盟CE備案時提交的是與相關(guān)單位合作研究得出的臨床驗證研究資料，而非臨床試驗數(shù)據(jù)。此臨床驗證研究資料不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇。

公司依據(jù)歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的相關(guān)要求與沈陽市第六人民醫(yī)院和生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點實驗室兩家合作研究單位簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協(xié)議》是一項科研行為，屬于臨床驗證行為而非臨床試驗。相關(guān)臨床性能評估數(shù)據(jù)資料真實、試驗設(shè)計合理;臨床驗證過程符合歐盟《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

基于公司向歐盟提交的CE備案時提交的臨床性能評估數(shù)據(jù)資料，是符合規(guī)定的，與相關(guān)單位合作研究得出的臨床驗證研究資料，而非臨床試驗數(shù)據(jù)，公司澄清如下：

1、標本可以入組臨床驗證。按照前述說明，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品采取的是臨床驗證的方式完成CE備案所需要的臨床性能評估數(shù)據(jù)資料，兩家進行合作研究的單位的臨床驗證方案設(shè)計時允許病例或標本的入組，故公司的臨床性能評估資料數(shù)據(jù)中既包括了病例，也包括了標本，兩者均符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》要求中臨床驗證方案所要求的入組標準。

2、臨床驗證過程中倫理審查的說明。按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》管理的臨床試驗是需要進行倫理審查的，公司在進行新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)的臨床驗證是與合作研究單位進行科研行為，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇，僅用于產(chǎn)品的CE備案的臨床評估數(shù)據(jù)資料無須進行倫理審查。

3、臨床性能評估數(shù)據(jù)資料中樣本數(shù)量的說明。新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)品的臨床性能評估數(shù)據(jù)資料共包含617例樣本，其中沈陽市第六人民醫(yī)院入組177例樣本，其中陽性樣本40例，陰性樣本137例;生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點實驗室入組了440例樣本，其中陽性樣本167例，陰性樣本273例。

公司保薦機構(gòu)中德證券，就該事項查閱了相關(guān)法規(guī)、資料和文件，訪談了公司產(chǎn)品臨床驗證的負責人，審閱了公司的2021-034號、2021-035號澄清公告，發(fā)表核查意見如下：

公司與沈陽市第六人民醫(yī)院、生物應(yīng)急與臨床POCT北京市重點實驗室簽訂的合作文件《體外診斷臨床驗證合作協(xié)議》是一項科研行為，屬于臨床驗證行為而非臨床試驗，不屬于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》管理范疇。經(jīng)核實，公司上述澄清公告的相關(guān)內(nèi)容真實、準確、完整的反應(yīng)了公司相關(guān)產(chǎn)品CE備案的過程，公司提交CE備案的臨床評估數(shù)據(jù)資料真實，臨床驗證過程符合《IVDD(98/79/EEC)體外診斷器械指令》的要求。

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