4月26日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司百奧泰(688177.SH)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于公司在研藥品BAT4706注射液的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約62.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，考慮到臨床研究周期長、投入大，過程中不可預(yù)測因素較多，臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定性，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年2月05日受理的BAT4706注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。

BAT4706是百奧泰開發(fā)的一項(xiàng)經(jīng)無巖藻糖基化優(yōu)化的IgG1類全人源單克隆抗體候選藥物，靶點(diǎn)為CTLA-4，用于治療晚期實(shí)體瘤。CTLA-4是在調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)。BAT4706能特異性結(jié)合CTLA-4分子，恢復(fù)T細(xì)胞的活化，同時(shí)其增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞毒性作用(ADCC)能導(dǎo)致腫瘤微環(huán)境的Tregs凋亡，從而提高機(jī)體對(duì)癌癥的免疫反應(yīng)。

根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品在獲得臨床試驗(yàn)通知后，尚需開展臨床試驗(yàn)取得療效和安全性的數(shù)據(jù)并經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。

根據(jù)《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的數(shù)據(jù)，通常情況下對(duì)于抗腫瘤藥物，一般I/II期臨床研究階段持續(xù)約2年時(shí)間，I期完成進(jìn)入II期的比率約62.8%，II期完成進(jìn)入III期的比率約24.6%，公司將分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如果數(shù)據(jù)能夠成功證明藥物的安全性和有效性，我們將進(jìn)一步推動(dòng)后續(xù)臨床試驗(yàn)。

截至本公告發(fā)布日，國內(nèi)尚無已獲批上市的CTLA-4單克隆抗體，目前進(jìn)展最快的是百時(shí)美施貴寶公司的YERVOY，處于申請(qǐng)上市階段。未來上市競品和其他潛在競品可能會(huì)擁有先行者優(yōu)勢，BAT4706注射液可能在未來面臨激烈的市場競爭。

考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長，易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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