4月12日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司君實(shí)生物(688180.SH)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得附條件批準(zhǔn)。

藥品名稱：特瑞普利單抗注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

受理號(hào)：CXSS2000018、CXSS2000019

證書編號(hào)：2021S00344、2021S00345

上市許可持有人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，附條件批準(zhǔn)本品增加適應(yīng)癥，具體為：本品適用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療。

尿路上皮癌是常見的一種膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復(fù)發(fā)、治療手段有限，成為我國重要疾病負(fù)擔(dān)之一，并嚴(yán)重威脅患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量。

2020年5月，特瑞普利單抗用于既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理，并于2020年7月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。

本次新適應(yīng)癥的獲批基于由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授共同牽頭的POLARIS-03研究(NCT03113266)，結(jié)果顯示，在136例含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，經(jīng)獨(dú)立中心影像(IRC)評(píng)估，整體人群的客觀緩解率(ORR)為27.2%，疾病控制率(DCR)為46.3%，中位總生存期(mOS)達(dá)14.6個(gè)月。中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)尚未成熟，達(dá)到客觀緩解的受試者中，12個(gè)月時(shí)仍持續(xù)緩解的比例為67.1%。POLARIS-03是首個(gè)針對(duì)中國一線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期尿路上皮癌非選擇人群開展的關(guān)鍵臨床研究。數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗在總體人群及各亞組中均顯示了明確的抗腫瘤活性及持續(xù)的有效性。整體人群ORR為27.2%，其中PD-L1陽性人群的ORR為42.2%，PD-L1陰性人群的ORR為18.8%。因此，不論P(yáng)D-L1表達(dá)狀況如何，晚期尿路上皮癌患者均可獲益。另外，特瑞普利單抗的安全性及耐受性與先前研究結(jié)果一致。

特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。2018年12月17日，特瑞普利單抗獲得國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版國家醫(yī)保目錄。2021年2月，特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定和3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。2021年3月，特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監(jiān)局納入突破性治療藥物程序。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，且藥品獲得上市批準(zhǔn)后的商業(yè)化及后續(xù)獲得完全批準(zhǔn)也容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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