4月12日,極客網(wǎng)了解到,科創(chuàng)板上市公司成都先導(dǎo)(688222.SH)發(fā)布關(guān)于自愿披露獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告。
近日,成都先導(dǎo)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司在研項(xiàng)目“注射用HG381”(以下簡稱“HG381”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)公開信息,HG381是首個(gè)在中國獲批開展臨床試驗(yàn)的非核苷酸類STING激動(dòng)劑。HG381適應(yīng)癥擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2021年1月29日受理的注射用HG381符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
抗腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的重點(diǎn)領(lǐng)域。近年來,基于免疫調(diào)控機(jī)制的創(chuàng)新藥如PD-1抗體等在腫瘤治療領(lǐng)域取得了顯著的治療進(jìn)展。STING激動(dòng)劑是一種新型腫瘤免疫療法。STING蛋白能夠誘導(dǎo)樹突狀細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞等釋放免疫因子,增加腫瘤中淋巴細(xì)胞浸潤,增強(qiáng)免疫細(xì)胞的抗原遞呈能力,并促進(jìn)T細(xì)胞的激活殺傷腫瘤細(xì)胞。因此STING蛋白是連接固有免疫和適應(yīng)性免疫的重要一環(huán),通過激活免疫系統(tǒng)抑制腫瘤免疫逃逸。
HG381是成都先導(dǎo)基于DNA編碼化合物庫技術(shù)及小分子新藥研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)的新分子實(shí)體,是公司第3個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的新藥項(xiàng)目。前期的臨床前藥效試驗(yàn)表明HG381在結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多個(gè)小鼠腫瘤模型中都表現(xiàn)出顯著療效,而且能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生腫瘤免疫記憶,抑制腫瘤再生。在臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中,HG381展現(xiàn)良好的安全窗。同時(shí),HG381有著作為單藥或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用進(jìn)行臨床應(yīng)用的前景。
STING激動(dòng)劑是一種新型腫瘤免疫療法,目前國際上有數(shù)個(gè)基于該機(jī)制的創(chuàng)新藥品種處于早期臨床試驗(yàn)階段,尚未上市。根據(jù)公開信息,HG381是首個(gè)在中國獲批開展臨床試驗(yàn)的針對(duì)STING靶點(diǎn)的非核苷酸類激動(dòng)劑。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,容易受到一些不確定性因素的影響。
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