4月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司三生國(guó)健(688336.SH)披露關(guān)于自愿披露與宜明昂科合作開(kāi)展賽普汀?(伊尼妥單抗)聯(lián)合IMM01臨床研究公告。

近日，三生國(guó)健與宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”)簽訂《聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā)合作協(xié)議》，合作共同推進(jìn)抗HER2單克隆抗體賽普汀?(伊尼妥單抗)與抗CD47融合蛋白IMM01(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IMM01”)組合療法在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。該合作將由公司主導(dǎo)，作為研究發(fā)起者負(fù)責(zé)臨床方案設(shè)計(jì)及臨床運(yùn)營(yíng)，宜明昂科將為研究提供IMM01。該合作將針對(duì)多種HER2陽(yáng)性腫瘤患者進(jìn)行臨床研究，評(píng)估伊尼妥單抗與IMM01雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效。

本項(xiàng)目研發(fā)周期較長(zhǎng)，短期內(nèi)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。本項(xiàng)目研發(fā)具有復(fù)雜性和不確定性，研發(fā)各階段均有一定風(fēng)險(xiǎn)。

賽普汀?(伊尼妥單抗)是中國(guó)第一個(gè)獲批上市的Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強(qiáng)ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進(jìn)展，并帶來(lái)生存獲益。伊尼妥單抗于2020年6月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，同時(shí)在2020年12月底，伊尼妥單抗通過(guò)了醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年版)》,于2021年3月1日?qǐng)?zhí)行。根據(jù)中國(guó)女醫(yī)師協(xié)會(huì)乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國(guó)進(jìn)展期乳腺癌共識(shí)指南2020(CABC3)》，伊尼妥單抗(賽普汀)成為進(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號(hào)，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2020年版)》。

注射用IMM01項(xiàng)目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)CD47，通過(guò)激活巨噬細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的吞噬作用，并將吞噬處理的腫瘤抗原遞呈給T細(xì)胞，從而發(fā)揮強(qiáng)大的腫瘤免疫治療效應(yīng)。IMM01項(xiàng)目完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)核心痛點(diǎn)，目前已分別在中國(guó)、日本和美國(guó)獲批發(fā)明專(zhuān)利。IMM01與其它同一靶點(diǎn)藥物的最大差異化就是完全避免了與紅細(xì)胞的結(jié)合，不會(huì)引起嚴(yán)重貧血事件。同時(shí)由于糖基化修飾，大大降低了藥物的免疫原性，改善了藥物的PK，顯著提高了藥物的生物利用度。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果初步證實(shí)了IMM01的安全性及有效性。

宜明昂科于2015年6月在中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科技園區(qū)成立，專(zhuān)注于抗腫瘤免疫治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)研究，主要包括雙特異性抗體、新型重組蛋白、以及TANKTM細(xì)胞治療等。這些產(chǎn)品的共同特征就是通過(guò)激發(fā)調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)發(fā)揮抗腫瘤效應(yīng)，并最終抑制腫瘤細(xì)胞的繼續(xù)生長(zhǎng)，逆轉(zhuǎn)由此而導(dǎo)致的一系列惡性癥狀，從而讓患者逐漸回到健康的集機(jī)體狀態(tài)。目前已有多個(gè)新型抗腫瘤藥物處于臨床研究階段。

協(xié)議主要內(nèi)容如下：

(一) 合作范圍：潛在適應(yīng)癥。

(二) 合作區(qū)域：雙方同意中國(guó)為合作區(qū)域。

(三) 申報(bào)事宜：公司作為各期臨床研究的申報(bào)主體。

(四) 藥品供應(yīng)：公司免費(fèi)提供伊尼妥單抗用于臨床實(shí)驗(yàn);宜明昂科免費(fèi)提供IMM01用于臨床實(shí)驗(yàn)。

(五) 費(fèi)用承擔(dān)：在合作范圍內(nèi)的聯(lián)合用藥的臨床實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的費(fèi)用由公司承擔(dān)。

(六) 合作期限：雙方蓋章之日起正式生效。

(七) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)：就聯(lián)合用藥進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，以及在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中公司或公司委托的主體整理或收集的資料和信息，所有權(quán)歸公司和宜明昂科雙方共同享有。就因聯(lián)合用藥合作項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由公司和宜明昂科雙方作為所有權(quán)人。

基于伊尼妥單抗臨床驗(yàn)證的安全性和有效性，公司正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括和其他創(chuàng)新藥物的聯(lián)合應(yīng)用，進(jìn)一步探索和擴(kuò)展伊尼妥單抗的臨床適應(yīng)癥。與宜明昂科合作探索伊尼妥單抗和IMM01的聯(lián)合治療方案，能夠?yàn)榛颊咛峁└喔行У闹委熯x擇。

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