4月7日，極客網(wǎng)了解到，科創(chuàng)板上市公司君實(shí)生物(688180.SH)披露自愿披露關(guān)于JS007注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書的公告。

近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS007注射液(項(xiàng)目代號(hào)“JS007”)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，要求廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

藥品名稱：JS007注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)

受理號(hào)：CXSL2100110

申請(qǐng)人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

JS007是公司自主研發(fā)的重組人源化抗CTLA-4單克隆抗體注射液，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原-4(CytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4，CTLA-4)是T細(xì)胞表面調(diào)節(jié)免疫應(yīng)答的一個(gè)重要受體。JS007可以特異性地與CTLA-4結(jié)合并有效阻斷CTLA-4與其配體B(7CD80或CD86)的相互作用，從而活化T淋巴細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)。

目前同靶點(diǎn)國(guó)外已上市藥物ipilimumab作為首個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑在黑色素瘤、淋巴瘤、腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌、卵巢癌和非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)瘤種中被證實(shí)具有顯著的抑癌作用，并獲批治療晚期黑色素瘤。臨床前研究資料顯示，JS007與同靶點(diǎn)但具有不同序列的ipilimumab相比具有相似的安全性，但有更好的藥效。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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