3月22日，極客網(wǎng)了解到，南京諾唯贊生物科技股份有限公司(下稱“諾唯贊”)回復(fù)科創(chuàng)板IPO首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板IPO首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司股權(quán)轉(zhuǎn)讓、股權(quán)激勵(lì)、股東合規(guī)性、一致行動(dòng)協(xié)議、董監(jiān)高任職資格、發(fā)行人主要產(chǎn)品、、核心技術(shù)先進(jìn)性、研發(fā)發(fā)展情況、市場競爭地位、主要客戶、主營業(yè)務(wù)及主要產(chǎn)品、銷售模式、境外銷售、產(chǎn)品質(zhì)量及銷售合規(guī)性、關(guān)聯(lián)交易、2020年業(yè)績的偶發(fā)性等共計(jì)28個(gè)問題。

具體看來，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量及銷售合規(guī)性，根據(jù)申報(bào)文件，1)諾唯贊擁有多項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證;2)2020年9月、2020年10月，諾唯贊醫(yī)療收到GLOBALLYS.R.L.委托律師向其發(fā)送的律師函，認(rèn)為諾唯贊醫(yī)療交付的部分貨物的保質(zhì)期不符合約定，要求諾唯贊醫(yī)療退還貨款150萬美元并承擔(dān)GLOBALLYS.R.L.產(chǎn)生的運(yùn)費(fèi)、保險(xiǎn)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)、處置費(fèi)等共計(jì)18萬歐元。

上交所要求諾唯贊說明：(1)公司體外診斷產(chǎn)品分屬于第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的情況;公司的產(chǎn)品是否存在依照規(guī)定禁止向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的情況，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人是否存在違反規(guī)定將相關(guān)產(chǎn)品向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的情況;(2)發(fā)行人是否具備生產(chǎn)經(jīng)營所需的全部資質(zhì);(3)發(fā)行人的產(chǎn)品是否可追溯，是否符合國家關(guān)于醫(yī)療器械追溯的相關(guān)規(guī)定;(4)報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人的產(chǎn)品是否存在質(zhì)量糾紛，是否存在導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況;(5)報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人是否存在商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為，是否有股東、董事、高級(jí)管理人員、公司員工等因商業(yè)賄賂等違法違規(guī)行為受到處罰或被立案調(diào)查;(6)報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人接受飛行檢查的情況、發(fā)現(xiàn)的問題、公司的整改措施及整改驗(yàn)收情況，上述飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營的具體影響：(7)產(chǎn)生上述糾紛情況的原因，處理進(jìn)展，公司是否存在違法違規(guī)行為，質(zhì)量控制是否完善。

諾唯贊回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為;醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

發(fā)行人生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療類產(chǎn)品主要為POCT診斷試劑及儀器。根據(jù)前述規(guī)定，發(fā)行人的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以向具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售，包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

綜上，公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品可向具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或使用單位銷售，包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也包括有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不存在依照規(guī)定禁止向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的情況，亦不存在違反規(guī)定將相關(guān)產(chǎn)品向非醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的情況。

諾唯贊醫(yī)療與GLOBALLYS.R.L之間的糾紛系因?yàn)殡p方對(duì)合同約定的產(chǎn)品保質(zhì)期的意見不一致產(chǎn)生，屬于正常的銷售合同糾紛，不屬于產(chǎn)品質(zhì)量糾紛。目前雙方已就爭議事項(xiàng)達(dá)成一致。報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人的產(chǎn)品未發(fā)生過產(chǎn)品質(zhì)量糾紛的情況，也未發(fā)生過因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況。根據(jù)南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局出具的《證明》，發(fā)行人及其子公司諾唯贊醫(yī)療報(bào)告期內(nèi)沒有因違反市場監(jiān)管局管轄范圍內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)受到該局行政處罰的記錄。

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站等網(wǎng)站的公開信息，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人及其子公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而遭受處罰或被立案調(diào)查的記錄，也不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致醫(yī)療事故或其他糾紛的訴訟記錄。

綜上，報(bào)告期內(nèi)，諾唯贊及其子公司的產(chǎn)品不存在質(zhì)量糾紛，不存在因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛的情況。

2020年4月，諾唯贊醫(yī)療與GLOBALLYS.R.L.簽署購銷合同，約定GLOBALLYS.R.L.向諾唯贊醫(yī)療采購試劑盒，購銷合同第六條第一款約定供貨產(chǎn)品應(yīng)清晰標(biāo)明準(zhǔn)確的生產(chǎn)日期且有效期不少于2個(gè)月。后諾唯贊醫(yī)療分兩批向GLOBALLYS.R.L.交付了試劑盒，第一批試劑盒的有效期為18個(gè)月，第二批試劑盒的有效期為6個(gè)月。GLOBALLYS.R.L.以諾唯贊交付的第二批貨物與樣品、第一批貨物的保質(zhì)期不一致，向諾唯贊醫(yī)療發(fā)送律師函。

2020年12月，諾唯贊醫(yī)療與GLOBALLYS.R.L.就上述糾紛簽署了《補(bǔ)充協(xié)議》及《和解協(xié)議》，修改了購買試劑盒的數(shù)量、種類、約定新交付產(chǎn)品保質(zhì)期不少于12個(gè)月，并約定《補(bǔ)充協(xié)議》履行完畢后，雙方就原購銷合同及補(bǔ)充協(xié)議的履行沒有任何爭議、糾紛或索賠。截止本回復(fù)簽署日，雙方已履行完畢簽署《補(bǔ)充協(xié)議》及《和解協(xié)議》。

關(guān)于聯(lián)動(dòng)銷售，根據(jù)招股說明書，1)公司針對(duì)部分客戶采用POCT診斷試劑與POCT診斷儀器相結(jié)合的聯(lián)動(dòng)銷售模式;2)2017年和2018年，公司銷售的POCT診斷儀器主要為外購的單通道和多通道小型儀器，檢測精度較低;2019年起，公司開始自行研發(fā)、生產(chǎn)高通量的全自動(dòng)量子點(diǎn)POCT診斷儀器，檢測精度較高;3)招股說明書產(chǎn)銷數(shù)據(jù)中披露POCT診斷儀器的銷量分別為0、0、131和500;財(cái)務(wù)部分披露POCT診斷儀器的銷量分別為14、269、272和71臺(tái)。

上交所要求諾唯贊披露：報(bào)告期各期POCT診斷儀器自產(chǎn)及外購數(shù)量，并分自產(chǎn)及外購分別披露銷售數(shù)量、免費(fèi)投放數(shù)量以及其他用途的數(shù)量。

同時(shí)，上交所要求諾唯贊說明：(1)自主研發(fā)及生產(chǎn)的POCT診斷儀器生產(chǎn)模式及生產(chǎn)流程，相關(guān)的核心技術(shù)，核心零部件來源;(2)發(fā)行人的各類檢測儀器目前已裝機(jī)使用的數(shù)量(或數(shù)量區(qū)間)及對(duì)應(yīng)計(jì)入收入、固定資產(chǎn)及存貨的金額，其中區(qū)分銷售的儀器與投放的儀器數(shù)量;(3)發(fā)行人試劑銷售與儀器投放和銷售之間是否存在匹配關(guān)系，儀器數(shù)量與發(fā)行人各類試劑銷售數(shù)量、銷售額的匹配性，報(bào)告期內(nèi)各系列儀器的創(chuàng)收金額及其合理性;(4)投放儀器后續(xù)管理的內(nèi)控措施，是否具有獨(dú)立編碼或定位系統(tǒng)能掌握投放儀器運(yùn)行情況;如果儀器受到損壞或者滅失，風(fēng)險(xiǎn)如何控制，詳細(xì)說明實(shí)物管理的具體措施和內(nèi)控制度;(5)投放儀器的會(huì)計(jì)處理情況，儀器轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)的時(shí)點(diǎn)和標(biāo)志，是否存在推遲將投放儀器轉(zhuǎn)入固定資產(chǎn)的情形;結(jié)合發(fā)行人主要儀器設(shè)備以免費(fèi)投放使用為主的情況下，說明將未投放的儀器作為存貨核算的合理性，報(bào)告期末作為存貨核算的儀器庫齡情況;期末儀器盤點(diǎn)制度及執(zhí)行情況;(6)發(fā)行人與經(jīng)銷商或終端客戶終止合作后，投放儀器的處理方法、存放地點(diǎn)及會(huì)計(jì)處理;(7)發(fā)行人投放儀器是否與試劑形成聯(lián)動(dòng)銷售，是否構(gòu)成捆綁銷售，是否存在因捆綁銷售而被主管部門處罰的情形，是否存在違反《反不正當(dāng)競爭法》或者違反衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定的情形，是否存在商業(yè)賄賂等情形;(8)發(fā)行人的診斷儀器和試劑是否存在贈(zèng)送情況，若存在贈(zèng)送行為的，說明贈(zèng)送行為的合規(guī)性、相關(guān)會(huì)計(jì)處理是否符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定。

對(duì)此，諾唯贊回復(fù)稱，發(fā)行人投放儀器與試劑形成聯(lián)動(dòng)銷售，但不構(gòu)成捆綁銷售。發(fā)行人在銷售POCT診斷試劑過程中，向客戶投放POCT診斷儀器供其使用，發(fā)行人擁有POCT診斷儀器的所有權(quán)，客戶擁有POCT診斷儀器的使用權(quán)。試劑與儀器聯(lián)動(dòng)銷售為體外診斷行業(yè)內(nèi)普遍的經(jīng)營模式。現(xiàn)行生效的法律法規(guī)尚未對(duì)“捆綁銷售”的定義和內(nèi)容作出明確規(guī)定。但根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》(1993年12月生效，目前已經(jīng)2017年和2019年兩次修訂)有關(guān)“經(jīng)營者銷售商品，不得違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件”規(guī)定以及相關(guān)學(xué)術(shù)討論，捆綁銷售一般指兩個(gè)或兩個(gè)以上產(chǎn)品或服務(wù)的共生營銷，捆綁銷售行為的構(gòu)成要素主要為“違背購買者意愿”、“無正當(dāng)理由搭售商品”、或者“附加其他不合理的交易條件”。

在公司的聯(lián)動(dòng)銷售模式下，基于平等協(xié)商談判的前提，公司與客戶分別就試劑銷售簽訂《購銷合同》、《區(qū)域代理合同》，就儀器投放簽訂《儀器投放協(xié)議》。發(fā)行人的客戶可根據(jù)自身商業(yè)需求自主決定是否與發(fā)行人合作、是否與發(fā)行人簽署前述協(xié)議，并基于雙方談判協(xié)商確定協(xié)議的具體條款和內(nèi)容(如具體合作模式、試劑采購種類、采購規(guī)模等)。且在體外診斷行業(yè)，市場競爭程度非常高，發(fā)行人并不具備壟斷地位，發(fā)行人客戶亦可在市場內(nèi)自主選擇其他品牌產(chǎn)品，發(fā)行人不具備實(shí)施捆綁銷售的客觀條件。

公司與客戶簽署的《購銷合同》、《區(qū)域代理合同》、《儀器投放協(xié)議》中未設(shè)置最低采購量、最低采購金額的限制，亦未附加其他不合理的條件。發(fā)行人的管理層及主要銷售負(fù)責(zé)人在銷售環(huán)節(jié)的決策、管理中均未要求發(fā)行人的具體辦事人員或經(jīng)銷商對(duì)其儀器或試劑進(jìn)行搭售。因此，在發(fā)行人的聯(lián)動(dòng)銷售模式下，發(fā)行人不存在“違背購買者意愿”、“無正當(dāng)理由搭售商品”、或者“附加其他不合理的交易條件”的情形。根據(jù)同行業(yè)A股上市公司公開披露的信息，試劑與儀器聯(lián)動(dòng)銷售為體外診斷行業(yè)內(nèi)普遍的經(jīng)營模式，符合行業(yè)發(fā)展慣例。

根據(jù)南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局出具的書面證明文件，且經(jīng)登錄國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、企查查等公開網(wǎng)站的查詢，報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人不存在因捆綁銷售、違反《反不正當(dāng)競爭法》或者違反衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定而被主管部門處罰的情形。綜上，發(fā)行人投放儀器與試劑形成聯(lián)動(dòng)銷售，但不構(gòu)成捆綁銷售，發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)不存在因捆綁銷售而被相關(guān)政府主管部門處罰的情形。

公司投放儀器與試劑聯(lián)動(dòng)銷售，不構(gòu)成捆綁銷售，是正常的商業(yè)服務(wù)行為，符合體外診斷行業(yè)的行業(yè)慣例，不屬于《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)規(guī)定的商業(yè)賄賂行為;發(fā)行人向客戶投放儀器，客戶僅擁有使用權(quán)，發(fā)行人仍擁有投放設(shè)備的所有權(quán)，且發(fā)行人均按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度和行業(yè)操作慣例將該等投放設(shè)備納入固定資產(chǎn)的管理及核算范疇，因此相關(guān)投放行為不屬于上述《國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”的通知》(國衛(wèi)辦發(fā)[2013]49號(hào))第四條規(guī)定的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的捐贈(zèng)行為。

公司制定并執(zhí)行了《醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療儀器鋪市管理制度》，對(duì)投放儀器申請(qǐng)、儀器出庫、儀器流向稽查、退換貨、庫存盤點(diǎn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)投放儀器進(jìn)行嚴(yán)格的管理，并制定并執(zhí)行了《貨幣資金管理制度》《會(huì)計(jì)核算制度》《財(cái)務(wù)報(bào)告管理制度》《資金管理制度》《備用金及費(fèi)用報(bào)銷管理制度》《內(nèi)部舉報(bào)與反舞弊管理制度》等內(nèi)控制度，防范商業(yè)賄賂出現(xiàn);發(fā)行人與其銷售人員簽署了《廉潔協(xié)議》，對(duì)其銷售人員作出反商業(yè)賄賂及反腐敗的明確要求;發(fā)行人亦與主要客戶簽署了《廉潔協(xié)議》，約定發(fā)行人與相關(guān)客戶自身及其工作人員在業(yè)務(wù)經(jīng)營過程中不得實(shí)施任何商業(yè)賄賂行為，否則需要承擔(dān)違約責(zé)任。

經(jīng)查詢中國裁判文書網(wǎng)、全國法院被執(zhí)行人信息查詢網(wǎng)站、信用中國、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、人民法院公告網(wǎng)、12309中國檢察網(wǎng)、中國市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)等網(wǎng)站，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人及其子公司不存在與商業(yè)賄賂有關(guān)的訴訟記錄。經(jīng)登錄國家衛(wèi)生和健康委員會(huì)網(wǎng)站及下屬地方衛(wèi)生和健康委員會(huì)網(wǎng)站上進(jìn)行檢索，發(fā)行人報(bào)告期內(nèi)不存在商業(yè)賄賂的不良記錄。

公司及其子公司已取得南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局出具的有關(guān)證明文件，報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人及其子公司不存在因違反市場監(jiān)管局管轄范圍內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)而受到行政處罰的情形。

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