近日，三星生物制藥發(fā)布第四季度財報，根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年三星生物制藥銷售額共計1.1648萬億韓元（約合人民幣67億元），比上年增長66%。這是其自2015年正式進入市場以來年銷售額首次突破萬億韓元，較2015年增加了12倍以上，5年間銷售額年均增長率高達66.4%。

而在實際營收方面，據(jù)初步統(tǒng)計，2020年三星生物制藥營業(yè)利潤為2928億韓元（約合人民幣17億元），同比增長219.14%；凈利潤為2410億韓元（約合人民幣14億元），同比增長18.76%。

一連串數(shù)字的背后無不透露著這樣一個事實：三星生物制藥在疫情籠罩下的2020年實現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，并以龐大的產(chǎn)業(yè)鏈條順利躋身世界制藥行業(yè)的“第一集團”。

更讓人感到不可思議的是，不同于強生、羅氏、輝瑞等百年品牌藥企，三星生物制藥從誕生到邁入全球領(lǐng)先行列僅用了短短十年時間，上升勢頭極為迅猛，堪比制藥行業(yè)的“新興力量”。

追本溯源，以電子工業(yè)聞名世界的三星集團為何會選擇生物制藥賽道，它的創(chuàng)立將給整個醫(yī)藥領(lǐng)域帶來哪些改變？另一方面，究竟是怎樣的精準布局和發(fā)展戰(zhàn)略使三星生物制藥在短時期內(nèi)就達到了驚人的成就，成為世界產(chǎn)業(yè)鏈條上極為重要的一環(huán)？而對于未來，這家被寄予厚望的制藥企業(yè)又將在哪些方面重點發(fā)力，支撐其不斷向更高的山峰攀登？這一切疑問都等待著解答。

誕生期：三星集團為何將目光瞄準了制藥領(lǐng)域？

在韓國，有這樣一句調(diào)侃的話語，即“韓國人一生中有三件事情無法避免，死亡、稅收和三星”，這樣說并非沒有道理。

作為韓國走向世界的“代名詞”，三星集團一直是韓國人引以為傲的國民企業(yè)，主要體現(xiàn)在三個方面：一是三星集團總產(chǎn)值占韓國整個國家GDP總量的20%以上，是韓國經(jīng)濟支撐鏈條上的“命脈”；二是三星集團全球影響力極強，在全世界68個國家擁有429個據(jù)點和23萬名員工，并有3家企業(yè)位列世界500強，其中“領(lǐng)頭羊”三星電子長期位居前十五位；三是三星集團業(yè)務涉及廣泛，旗下共有85家子公司，電子、金融、機械、化學等多個領(lǐng)域均有覆蓋，且每個板塊都做得相當出色，占據(jù)了一定的市場份額。

也正是因為這樣，三星集團對于開拓新的業(yè)務領(lǐng)域相當謹慎，并不會貿(mào)然行事。那么究竟是怎樣的機緣巧合讓三星集團毅然決然地選擇了生物制藥領(lǐng)域？這背后隱藏了三星集團怎樣的價值導向？

一是大勢所趨。近年來，隨著生活水平的不斷提高，人們對于自身健康愈發(fā)重視，大健康產(chǎn)業(yè)正成為新一輪經(jīng)濟風口，吸引著全球巨頭紛紛入局。

在這種大環(huán)境下，世界500強中的“?？汀痹缫寻茨尾蛔?，并已經(jīng)開始在不同的醫(yī)療領(lǐng)域“攻城略地”。排名世界第一的蘋果專注于數(shù)字健康，主要以智能可穿戴設備為突破方向；

排名世界第二的微軟在2018年成立了“微軟醫(yī)療”新部門，著力在醫(yī)療云計算領(lǐng)域開拓新業(yè)務；

排名第三的亞馬遜更是將“觸角”伸向了更為廣泛的醫(yī)療市場，醫(yī)藥電商、醫(yī)療保險、生物醫(yī)藥、遠程醫(yī)療等核心板塊均有涉足。

面對潛在競爭對手的直面沖擊，三星集團入局醫(yī)藥領(lǐng)域是必然的選擇。

二是業(yè)務轉(zhuǎn)型。韓國經(jīng)濟界普遍認為，雖然芯片產(chǎn)業(yè)風光仍在，但已看不到再上升的空間，因而誰能找到新的業(yè)務突破口誰就能在未來搶得先機，目前從投資量和發(fā)展進度來看，跑在最前面的是生物制藥和人工智能。

根據(jù)倫敦研究公司Evaluate發(fā)布的數(shù)據(jù)，到2020年，全球生物藥品生產(chǎn)需求會增長兩倍，未來五年內(nèi)生物技術(shù)領(lǐng)域市場規(guī)模將超過2780億美元。面對這樣龐大的市場體量，急需找到新型業(yè)務增長點的三星集團自然不會將這個“香餑餑”拱手讓人。

三是創(chuàng)新基因。三星集團能夠順利進入生物醫(yī)藥領(lǐng)域離不開三星“太子”李在镕的一再堅持。

作為三星集團的實際掌控者，李在镕擁有國際化視野，強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新和全球化戰(zhàn)略，注重與聯(lián)想等重要合作伙伴的關(guān)系，希望將三星從全球最大的科技公司轉(zhuǎn)變?yōu)槿蜃罹邉?chuàng)新精神的科技公司。

正是基于這一點，李在镕看到了將信息技術(shù)、藥物和生物制劑融合在一起所蘊藏的機遇。他始終堅信，生物科技是一個能夠幫助三星集團實現(xiàn)利潤快速增長的創(chuàng)新領(lǐng)域，他也渴望著像他的父親李健熙當年帶領(lǐng)三星集團大踏步闖入半導體和移動電話領(lǐng)域一樣，在生物制藥領(lǐng)域開拓出新的業(yè)務版圖。

潛伏期：上市之前的“厲兵秣馬”

2011年4月，三星生物制藥在萬眾期待中正式成立，總部設于韓國仁川，致力于挖掘生物仿制藥的潛力，通過為有需求的患者提供高質(zhì)量的、經(jīng)過臨床驗證的生物仿制藥來加速獲得可替代的生物藥物，從而使更多的人能夠享受平等化的生物治療。

不同于其他巨頭在生物制藥領(lǐng)域記下的“一筆糊涂賬”，三星生物制藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的定位非常明確，即“不與美歐日爭奪新藥研發(fā)，不與中國印度爭奪臨床，而是專注于非專利保護的生物仿制藥、類似藥以及專利保護的合同設計、合同生產(chǎn)?！?p>

為了快速響應市場的多樣化需求，三星生物制藥率先入局“CMO（全球生物制藥合同生產(chǎn)）”領(lǐng)域，主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)(如粉劑、針劑)以及包裝等服務。

憑借其精細化的管理能力及前沿化的核心技術(shù)以及以客戶為導向的核心價值觀，三星生物制藥為客戶和合作伙伴提供了從藥物生產(chǎn)審批到包裝等端到端的供應能力，連續(xù)三年被評選為頂級CMO，并先后與全球領(lǐng)先制藥商百時美施貴寶和羅氏制藥建立合作關(guān)系，承接了大量的業(yè)務訂單。

而為了更好地服務合作伙伴，三星生物制藥在四年時間里斥資10億美元先后創(chuàng)建兩家為制藥公司生產(chǎn)生物藥品的工廠，并大量引入了完全符合全球醫(yī)療法規(guī)和cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標準的先進設施，旨在全方位地開發(fā)、改進和分銷全球的生物制藥產(chǎn)品，重塑全球制藥行業(yè)的新格局。

以CMO為“跳板”，三星生物制藥迅速邁入仿制藥領(lǐng)域，入局之初便一口氣瞄準了全球最暢銷的幾款生物制藥。

而為了能快速跟上前進步伐，三星生物制藥與全球知名藥企默沙東達成合作協(xié)議，其中專注于制藥技術(shù)的三星生物制藥負責臨床前和臨床研究、過程開發(fā)和制造、臨床試驗和注冊，而更具市場視角、在制藥領(lǐng)域久經(jīng)沙場的默沙東負責商業(yè)化，雙方充分結(jié)合各自優(yōu)勢，聯(lián)合開發(fā)了包括免疫學、腫瘤學和糖尿病等醫(yī)療領(lǐng)域的生物仿制藥，目前二者合作開發(fā)的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地區(qū)上市銷售。

創(chuàng)新的征程注定會與艱難險阻相伴，在各方面都擁有強大實力的三星集團在深入制藥領(lǐng)域時同樣會面臨各種各樣的挑戰(zhàn)。與傳統(tǒng)化學藥物不同，生物仿制藥來源于活體細胞，無法百分百復制原藥產(chǎn)品，因此在證明仿制藥效性等方面比化學藥物要困難得多。

雖然目前生物仿制藥無論是發(fā)展前景還是利潤空間都超過傳統(tǒng)的化藥，但各國藥品審批與監(jiān)管部門還是以更審慎的態(tài)度對待生物仿制藥，審批難度相當之大。

而對于三星集團來說，制藥的過程遠比制造半導體的過程更為復雜且要求更高，要知道，一粒塵埃都可能會中斷生產(chǎn)。

除此之外，三星集團在生物仿制藥領(lǐng)域大步擴張，依然面臨輝瑞、安進等大型制藥公司的競爭和市場尚不成熟的不利局面。盡管歐洲、日本等國允許仿制藥出售，但美國尚未出臺具體規(guī)定，也未批準任何此類仿制生物藥銷售。

但這絲毫沒有打擊三星集團進入生物制藥領(lǐng)域的決心。在過去五年時間里，三星集團共投入資金27.4億美元，建立了不同運用價值的高規(guī)格生產(chǎn)工廠和研發(fā)實驗室，并不遺余力地從全球各地吸納高精尖人才。

這一切的用心良苦足以表明這家大型企業(yè)并不滿足于“全球最大消費和電子制造商”的頭銜，而是正在把過去用在制造芯片和智能電話的勁頭，傾注在為全球制藥行業(yè)內(nèi)最具知名度的企業(yè)制造生物藥品上。正如李在镕在創(chuàng)立三星生物制藥時講的那樣，“三星的目標，是成為全球生物藥品最大承包制造商”。

上升期：在前進中轉(zhuǎn)型，成為CDMO領(lǐng)域“后起之秀”

2016年11月10日，三星生物制藥在KOSPI（韓國綜合股價指數(shù)）首次公開募股，標志著這家極具潛力的制藥企業(yè)已邁入新的發(fā)展階段。

通過精準化的市場布局和一如既往對于產(chǎn)品的高要求，成立僅五年的三星生物制藥在上市之初便已成為業(yè)內(nèi)最廣泛，發(fā)展最快的生物仿制藥生產(chǎn)商之一。

在具體業(yè)務領(lǐng)域方面，三星生物制藥已經(jīng)在免疫學和腫瘤學方面研發(fā)了改變生命和挽救生命的藥物，并多次通過美國和歐洲等制藥技術(shù)發(fā)達國家的審批權(quán)限，是第一家在某些類型的乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌中使用曲妥珠單抗生物仿制藥的亞洲制藥企業(yè)。

除此之外，三星生物制藥還獲得了貝伐單抗生物仿制藥在某些類型的結(jié)腸或直腸轉(zhuǎn)移性癌（mCRC）、非小細胞肺癌（NSCLC）中的歐洲批準，并已著手“進軍”FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）。

作為一家制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，三星生物制藥始終堅持在患者最有需求的制藥領(lǐng)域不斷創(chuàng)新和突破。除了現(xiàn)有研發(fā)技術(shù)之外，三星生物制藥正將業(yè)務范疇逐步擴展到眼科、血液學和腸胃病等市場尚未飽和、需求量較大的新領(lǐng)域，并計劃利用生物仿制藥智能開發(fā)流程來開發(fā)下一代新型生物制劑。

2018年10月，三星生物制藥第三家制藥廠已建設完畢，總投入達到7.4億美元，建成后制藥廠產(chǎn)能將增加一倍以上，結(jié)合之前現(xiàn)有的兩個生產(chǎn)工廠，三星生物制藥已然成為全球最大的制藥廠商。

憑借其令人驚嘆的生產(chǎn)制造能力和對于制藥技術(shù)的精益求精，三星生物制藥全球影響力不斷提升，先后通過ISO 27001（信息安全管理要求）和AEO（經(jīng)認證經(jīng)營者）雙重認證，并與印度最大制藥企業(yè)太陽制藥、美國生物科技巨頭CytoDyn等全球領(lǐng)先藥企完成巨額合作協(xié)議。

而說到三星生物制藥的成功，就不得不提這個全新的概念——CDMO。

在2019年中國國際生物醫(yī)用材料（BIO）大會上，三星生物制藥前任CEO金泰漢博士談到，“三星生物制藥是一家具有創(chuàng)新精神的制藥企業(yè)，我們并不滿足于簡單的生產(chǎn)，而是要深入技術(shù)要求更高的核心研發(fā)領(lǐng)域?！?p>

那到底什么是CDMO呢？

CDMO全稱是“Contract development and manufacturing organization”，即合同開發(fā)與制造組織，是一種新興的研發(fā)生產(chǎn)外包組織。CDMO從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應鏈體系深度對接，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)與規(guī)?；a(chǎn)服務，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。

基于此前在CMO領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗，三星生物制藥布局CDMO領(lǐng)域顯得更為從容也更有底氣。金泰漢博士公開表示，“據(jù)預測，到2025年，全球?qū)⒂?80多種生物制藥，這意味著未來的制造需求將會進一步增長。

但因為生物研發(fā)公司和生物制藥公司在產(chǎn)品需求、時間和產(chǎn)量的不確定性，導致了工廠在確保制造能力和滿足不斷增長的需求方面存在嚴重的不匹配，這極大地阻礙了全球制藥領(lǐng)域的發(fā)展，也削弱了仿制藥在藥物治療方面的貢獻。而對于正處于上升期的三星生物制藥來說，巨大的生物制藥供需缺口是挑戰(zhàn)，也是拓展生物制藥制造業(yè)務的絕佳機會?！?p>

作為全球CDMO行業(yè)的“后起之秀”，三星生物制藥發(fā)展速度之快相當驚人。截止2018年年底，新建成的第三工廠正式投入運營，年均產(chǎn)量達36.4萬升，成為全球生物制藥領(lǐng)域規(guī)模最大、產(chǎn)能最高的制藥工廠。

爆發(fā)期：首度突破“萬億韓元”大關(guān)，年增長率高達66%

根據(jù)年報顯示，三星生物制藥在2020年大獲成功，年銷售額首度突破“萬億韓元”大關(guān)，共達1.1648萬億韓元（約合人民幣67億元），較2015年增加了12倍以上，5年間銷售額年均增長率高達66.4%。而在實際營收方面，據(jù)初步統(tǒng)計，2020年三星生物制藥營業(yè)利潤為2928億韓元（約合人民幣17億元），同比增長219.14%；凈利潤為2410億韓元（約合人民幣14億元），同比增長18.76%。

三星生物制藥新任CEO約翰·里姆強調(diào)，銷售額的大幅增長主要歸因于其應對危機的快速響應能力。例如面對 Covid-19大流行造成的惡劣環(huán)境，三星生物制藥為其工廠引入了“實時虛擬執(zhí)行計劃”，以幫助全球合作伙伴更好地推進藥物生產(chǎn)進度；而在監(jiān)管方面，三星生物制藥克服重重困難，支持全球監(jiān)管機構(gòu)通過非面對面的實時虛擬之旅進行盡職調(diào)查和檢查。

為了延續(xù)良好發(fā)展勢頭，三星生物制藥已經(jīng)開始為未來做準備。

一是加速工廠運營改善進度，優(yōu)化產(chǎn)品鏈條。約翰·里姆表示，“三星生物制藥將進一步改善現(xiàn)有工廠運行能力，繼續(xù)提高其收益并擴大生產(chǎn)體量，以鞏固其作為全球最佳合同開發(fā)和制造公司之一的地位，而新CDO研發(fā)中心將更好地滿足客戶的需求和提高客戶滿意度?！蹦壳?，三星生物制藥主要提供CMO、CRO和CDO服務，除了市場份額占比較大且已趨于成熟的CMO服務，其計劃將在2021年與DRS開展全面的CRO業(yè)務，并在2025年成為CDO領(lǐng)域的佼佼者。

二是進一步擴大產(chǎn)能，新建第四號工廠。為了滿足日益增長的全球需求，三星生物集團計劃在韓國仁川樞紐建設一個價值20億美元的“超級工廠”，其占地面積與其他三個設施的總和一樣大。據(jù)公開資料顯示，這個“超級工廠”將成為公司開發(fā)下一代生物藥物的中心，占地256萬平方英尺，并擁有256,000升的容量，幾乎使CDMO的總?cè)萘糠艘环?，該工廠計劃于2022年正式上線。

約翰·里姆表示，公司目前已經(jīng)是全球最大的合同制造組織之一，其三個工廠的總產(chǎn)能為36.4萬升，但當前的積壓訂單已接近其全部產(chǎn)能。因而對于未來，三星生物制藥將加快4號工廠的建設并確保該工廠的早期合同鎖定。據(jù)悉，截止2021年1月，三星生物已經(jīng)贏得了藥物開發(fā)商的47個制造合同和63個合同開發(fā)項目。

三是擴大制藥領(lǐng)域的投資組合，為開發(fā)新藥打下堅實基礎。在今年年初舉行的“JP Morgan年度醫(yī)療峰會”上，約翰·里姆表示，“三星生物制藥將在未來十年內(nèi)追求多維增長，擴大其在合同開發(fā)和制造業(yè)務領(lǐng)域的投資組合，并為開發(fā)新藥打下基礎。另一方面，為進一步擴大其作為生物制藥行業(yè)的主要參與者的地位，三星生物制藥將快速擴張CDMO業(yè)務全球覆蓋范圍，推動生物仿制藥子公司的持續(xù)發(fā)展，并最終實現(xiàn)新藥開發(fā)這一宏偉目標?！?p>

為了支持公司的長遠愿景，三星生物制藥宣布了計劃在海外建立生產(chǎn)設施，此外還概述了其在多個地點的全球CDO研發(fā)中心。約翰·里姆指出，融合蛋白生產(chǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品多樣化也正在研究中，以涵蓋疫苗和細胞基因療法等未來模式，并且該公司正在為其發(fā)展路線圖進一步探索新的業(yè)務模式。

寫在最后

十年，大抵是一個藥品從研發(fā)到上市的時間周期，而三星生物制藥卻用這短短十年完成了從誕生到年銷售額突破萬億韓元的驚人跨越，這足以堪稱制藥領(lǐng)域的奇跡和成長典范。

由于其特殊的產(chǎn)業(yè)體系，任何一家企業(yè)想在生物醫(yī)療領(lǐng)域立足都不是件容易的事，失敗的案例比比皆是。但不可否認的是，雖然前進的道路布滿荊棘，優(yōu)渥的回報足以吸引世界巨頭企業(yè)紛紛入局，不惜花重金在生物醫(yī)療各個板塊“開疆拓土”。而對于三星生物制藥來說，之所以能取得如此成就，一方面是在于其精準的市場定位，步步為營，開拓出了一條適應企業(yè)本身發(fā)展的前進之路；另一方面則是源于三星集團強大的企業(yè)實力和一如既往的對產(chǎn)品的高要求以及精細化的管理制度。

隨著醫(yī)藥技術(shù)的持續(xù)發(fā)展以及巨頭的紛紛入局和相互合作，制藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉砜焖侔l(fā)展并將在未來幾年內(nèi)處于激烈競爭狀態(tài)，但無論如何，三星生物制藥這一股“新興力量”絕對不容忽視。(來源：獵云網(wǎng))

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