（原標(biāo)題：接連“踩雷”：兩公司售臺(tái)纈沙坦原料藥被檢出NDMA）

8月3日晚間，潤(rùn)都股份（002923，SZ）公告稱(chēng)接到臺(tái)灣地區(qū)客戶生達(dá)化學(xué)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生達(dá)制藥）通知，潤(rùn)都股份向其供應(yīng)的纈沙坦原料藥被第三方單位檢驗(yàn)出極微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。

8月5日下午，天宇股份（300702，SZ）亦公告稱(chēng)，從臺(tái)灣地區(qū)客戶宇直泰貿(mào)易股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宇直泰”）處獲悉，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA成分，但其他批號(hào)均未檢出。該2批纈沙坦原料藥尚未制成制劑還存放在倉(cāng)庫(kù)，不存在藥品召回。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，A股上市公司在纈沙坦原料藥上接連“踩雷”。7月初，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家藥監(jiān)局）就曾公告，華海藥業(yè)（600521，SH）生產(chǎn)的纈沙坦原料藥中檢出微量NDMA雜質(zhì)。

生達(dá)制藥預(yù)防性下架相關(guān)藥品

潤(rùn)都股份公告稱(chēng)，2017年度公司纈沙坦原料藥的銷(xiāo)售金額為人民幣4602.46萬(wàn)元，占2017年度公司銷(xiāo)售收入的5.90%；2018年上半年，公司纈沙坦原料藥的銷(xiāo)售金額為人民幣2866.28萬(wàn)元，約占2018年上半年銷(xiāo)售收入6.01%。潤(rùn)都股份同時(shí)稱(chēng)，目前公司暫無(wú)纈沙坦制劑銷(xiāo)售。

據(jù)了解，纈沙坦是一款血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑抗高血壓類(lèi)藥物。潤(rùn)都股份表示，雖然生達(dá)制藥送檢的公司纈沙坦原料藥中NDMA含量極微，但生達(dá)制藥仍然決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項(xiàng)藥品，暫時(shí)停止上述藥品生產(chǎn)。

潤(rùn)都股份公告稱(chēng)，7月6日以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局組織專(zhuān)家展開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)研判，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局暫定參考限定值0.3ppm。根據(jù)上述限定值，對(duì)所有在產(chǎn)的纈沙坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)排查。而目前潤(rùn)都股份已經(jīng)對(duì)公司生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料藥進(jìn)行排查，同時(shí)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取了連續(xù)3個(gè)批次送檢，結(jié)果均低于限定值0.3ppm。

8月4日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者就上述情況聯(lián)系上市公司證券部，截至發(fā)稿時(shí)未獲回復(fù)。潤(rùn)都股份在公告中表示，目前，公司需要根據(jù)生達(dá)制藥公司對(duì)其制劑召回的情形作出有效判斷，進(jìn)而與生達(dá)制藥公司協(xié)商解決方案后，才能評(píng)估因生達(dá)制藥公司對(duì)其產(chǎn)品召回將會(huì)給公司帶來(lái)的影響。公司正積極與生達(dá)制藥公司進(jìn)行協(xié)商，以將影響降到最低。

NDMA成分再現(xiàn)纈沙坦原料藥

7月6日，上市公司華海藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告，在用于出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)。在檢出該雜質(zhì)后，華海藥業(yè)立即暫停了所有纈沙坦原料藥國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國(guó)內(nèi)所有原料藥召回工作。

8月5日，天宇股份公告稱(chēng)，從臺(tái)灣地區(qū)客戶宇直泰處得知，其2批纈沙坦原料藥檢出NDMA。根據(jù)臺(tái)灣地區(qū)藥物管理部門(mén)的清查及檢驗(yàn)，天宇股份所供應(yīng)的該批纈沙坦中NDMA的限度為0.1ppm。宇直泰亦告知，根據(jù)上述理解，凡纈沙坦原料藥中NDMA大于0.1ppm時(shí)應(yīng)視為檢出。

2017年，天宇股份纈沙坦原料藥銷(xiāo)售額為人民幣9,630.14萬(wàn)元，占公司總營(yíng)業(yè)收入的8.10%，其中向臺(tái)灣地區(qū)銷(xiāo)售纈沙坦原料藥為人民幣137.71萬(wàn)元。與此同時(shí)，天宇股份公告稱(chēng)公司暫無(wú)纈沙坦制劑銷(xiāo)售，目前正積極與宇直泰進(jìn)行溝通、協(xié)商，妥善處置2批在臺(tái)灣地區(qū)不能使用的纈沙坦原料藥（合計(jì)價(jià)值人民幣16.6萬(wàn)元）等事項(xiàng)，以將影響降到最低。

NDMA雜質(zhì)是什么物質(zhì)，為何在短時(shí)間內(nèi)接連出現(xiàn)在纈沙坦原料藥中？

國(guó)家藥監(jiān)局7月29日在介紹華海藥業(yè)纈沙坦原料藥有關(guān)情況時(shí)表示：“目前，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重健康風(fēng)險(xiǎn)，但出于安全考慮，應(yīng)采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。美國(guó)FDA于7月27日發(fā)布通告，服用召回纈沙坦的患者應(yīng)繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案?！?/p>

彼時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對(duì)于高血壓患者的風(fēng)險(xiǎn)更直接且更嚴(yán)重。是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫(yī)生，更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

生成海報(bào)

免責(zé)聲明：本網(wǎng)站內(nèi)容主要來(lái)自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息，均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性，但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性，讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí)，并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏，概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書(shū)面權(quán)利通知或不實(shí)情況說(shuō)明，并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后，將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí)，溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開(kāi)相關(guān)鏈接。