(原標(biāo)題:《藥神》情節(jié)現(xiàn)實(shí)版:復(fù)星醫(yī)藥旗下印度仿制藥企“撞槍口”被訴)
摘要:根據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者掌握的資料,總部位于美國(guó)的Genzyme公司日前向美國(guó)特拉華州地方法院遞交了訴狀,尋求對(duì)總部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制藥實(shí)施禁售等措施。
見習(xí)記者 麻曉超 華夏時(shí)報(bào)(www.chinatimes.net.cn)記者 葉青 北京報(bào)道
電影《我不是藥神》中,印度藥企因抗癌仿制藥被訴,現(xiàn)實(shí)中,這一情節(jié)出現(xiàn)在了復(fù)星醫(yī)藥旗下印度藥企身上。
根據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者掌握的資料,總部位于美國(guó)的Genzyme公司日前向美國(guó)特拉華州地方法院遞交了訴狀,尋求對(duì)總部位于印度的Gland Pharma一款抗癌仿制藥實(shí)施禁售等措施。更早前,Gland Pharma向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交了該抗癌仿制藥上市申請(qǐng)的材料,直接引發(fā)了前述訴訟。2017年,復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)斥資近11億美元收購(gòu)Gland Pharma。
蹊蹺的是,按照美國(guó)相關(guān)法律程序,仿制藥走申請(qǐng)上市程序,一般是在相關(guān)品牌藥專利期結(jié)束后,而此案中,Genzyme的相關(guān)品牌藥專利期并未結(jié)束。
記者了解到,Genzyme在訴狀中稱,Gland Pharma申請(qǐng)上市的仿制藥侵犯其三項(xiàng)專利。其中,最早結(jié)束專利保護(hù)期的一項(xiàng)專利,也要等到2018年12月10日才到期。
Gland Pharma為何“冒險(xiǎn)”申請(qǐng)新藥上市,“往槍口上撞”,背后有何隱情?
“撞槍口”式推仿制藥
總部位于馬薩諸塞州的Genzyme公司,2006年斥資5.8億美元收購(gòu)了AnorMED公司,從而將一款品牌名為Mozobil(藥品名:Plerixafor)的抗癌藥納入旗下?!癙lerixafor是一種提升造血干細(xì)胞數(shù)量的藥物,用于接受干細(xì)胞骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年腫瘤患者……”《中國(guó)藥物化學(xué)雜志》早年一篇介紹新藥的文章稱。
2011年,法國(guó)醫(yī)藥巨頭賽諾菲(Sanofi)斥資201億美元將Genzyme收入囊中。此后,在2015年和2016年間,Mozobil產(chǎn)品分別給塞諾菲帶來1.43億歐元和1.52億歐元收入,到2017年,這一數(shù)值突破1.6億歐元,其中近1億歐元來自美國(guó)市場(chǎng)。
盯著美國(guó)市場(chǎng)“蛋糕”的不僅品牌藥企,還有仿制藥企。
印度仿制藥企Gland Pharma近期就向FDA提交了一款仿制藥上市的申請(qǐng),此事被Genzyme公司獲悉后,Genzyme公司和塞諾菲決定提起訴訟。
根據(jù)《華夏時(shí)報(bào)》記者獲得的英文版訴狀,Genzyme公司日前已向美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟,指責(zé)Gland Pharma申請(qǐng)上市的仿制藥(Generic Drug),侵犯Mozobil相關(guān)的三項(xiàng)專利,專利號(hào)分別為RE42152 (以下簡(jiǎn)稱’152專利”)、 7897590 (以下簡(jiǎn)稱’590專利)、6987102 (以下簡(jiǎn)稱’102專利)。
“一款藥品,涉及三項(xiàng)專利,可能是既包括了藥品化合物專利,又包括了藥品生產(chǎn)方法專利?!币晃会t(yī)藥專利領(lǐng)域的人士向《華夏時(shí)報(bào)》記者稱。
Gland Pharma申請(qǐng)上市的是不是Mozobil的仿制藥?訴狀顯示,Gland Pharma給FDA提交的是ANDA申請(qǐng)(編號(hào)206644),即Abbreviated New Drug Application。據(jù)記者通過FDA官網(wǎng)公告確認(rèn),ANDA的確是專為仿制藥提供的上市申請(qǐng)通道。此外,Genzyme在訴狀中稱,根據(jù)測(cè)試,Gland Pharma申請(qǐng)上市的仿制藥的主要成分,與Mozobil一樣,都是Plerixafor,Gland Pharma也在ANDA申請(qǐng)中稱,其仿制藥與Mozobil的“生物等效性”一致。
為何“往槍口上撞”?按照美國(guó)相關(guān)法律程序,仿制藥走申請(qǐng)上市程序,一般是在相關(guān)品牌藥專利期結(jié)束后。而在此案中,Genzyme主張的三項(xiàng)專利均未到期,其中’152專利將于2018年12月10日到期,而另外兩項(xiàng)將于2023年7月份才到期。“冒險(xiǎn)”申請(qǐng)仿制藥上市,背后有何隱情?記者7月31日下午試圖聯(lián)系Gland Pharma方面,截至發(fā)稿時(shí),未獲回復(fù)。
根據(jù)記者梳理,“冒險(xiǎn)”申請(qǐng)背后,可能有三個(gè)主要因素驅(qū)使。
第一個(gè)因素是Mozobil近期的專利效力爭(zhēng)議,可能讓Gland Pharma看到了“機(jī)會(huì)”。除了與Gland Pharma的糾紛,Genzyme還與Dr. Reddy’s Labs., Ltd存在關(guān)于前述’590專利是否有效的糾紛,目前雙方的官司還在特拉華州地方法院進(jìn)行,更早之前,Genzyme還與另外一家公司就’590專利是否有效打過官司。
第二個(gè)因素是,可能涉及復(fù)星醫(yī)藥收購(gòu)Gland Pharma時(shí)簽署的相關(guān)條款。根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2016年發(fā)布的公告,收購(gòu)方復(fù)星醫(yī)藥同Gland Pharma創(chuàng)始股東簽署了一項(xiàng)激勵(lì)條款,基本內(nèi)容為如果Gland Pharma可以在2018年底前,為一款名為“依諾肝素”的仿制藥申請(qǐng)下FDA審批、并且實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品市場(chǎng)化,創(chuàng)始股東將獲得更高的回報(bào)。
不過,經(jīng)《華夏時(shí)報(bào)》記者確認(rèn),“依諾肝素”是一款“預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病”的注射劑,應(yīng)該不是上述涉案的抗癌藥;但復(fù)星醫(yī)藥的這項(xiàng)收購(gòu)案自2016年首次披露后,還在2017年初經(jīng)過一次方案的修改,官方并未對(duì)修改方案作詳細(xì)披露,其中是否涉及更多類似激勵(lì)條款,外界不得而知。
第三個(gè)因素是近期傳出的Gland Pharma上市運(yùn)作。今年7月中旬,《彭博社》援引消息人士稱,復(fù)星集團(tuán)正在籌備Gland Pharma的IPO,上市地點(diǎn)在印度,募集規(guī)模約5億美元。該消息若屬實(shí),籌備上市的Gland Pharma面臨著業(yè)績(jī)壓力,渴望為新藥打開美國(guó)市場(chǎng)的邏輯,則不難理解。
Genzyme在訴狀中請(qǐng)求法院,對(duì)Gland Pharma涉案藥實(shí)施禁止進(jìn)口、禁售,以及裁定FDA給予Gland Pharma涉案藥上市許可的時(shí)間,不得早于2023年7月,即要等到涉案三項(xiàng)專利全部到期時(shí)為止。
除了在美國(guó)起訴Gland Pharma,Genzyme是否也在其他國(guó)家起訴了后者?7月22日,《華夏時(shí)報(bào)》記者試圖聯(lián)絡(luò)Genzyme,截至發(fā)稿時(shí),未獲得回復(fù)。不過,記者梳理發(fā)現(xiàn),Mozobil的第二大市場(chǎng)是歐洲,該地區(qū)2017年貢獻(xiàn)營(yíng)收4400萬歐元,歐洲同時(shí)也是Genzyme為Mozobil申請(qǐng)了專利的另外一個(gè)主要地區(qū);而Gland Pharma的主要業(yè)務(wù)收入地區(qū),除了美國(guó),也是歐洲。
此次被訴,對(duì)Gland Pharma的未來經(jīng)營(yíng),以及復(fù)星醫(yī)藥的海外布局,會(huì)產(chǎn)生何種影響?記者7月31日試圖聯(lián)系復(fù)星醫(yī)藥方面,截至發(fā)稿時(shí),未獲回復(fù)。
Mozobil的中國(guó)軌跡
在塞諾菲2017年年報(bào)中,世界第二大經(jīng)濟(jì)體中國(guó)的名字,并沒有出現(xiàn)在Mozobil按地區(qū)披露的營(yíng)收名錄中:Mozobil于2017年在美國(guó)、歐洲、日本、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、波多黎各獲得的收入為1.54億歐元,在新興市場(chǎng)的收入為900萬歐元。
“在中國(guó)大陸區(qū)域內(nèi)銷售的藥品(名錄中),并沒有查到您提到的這款藥品,”《華夏時(shí)報(bào)》記者8月1日上午聯(lián)系到塞諾菲中國(guó)的一名工作人員稱,“也就是說它在中國(guó)大陸區(qū)域內(nèi)并沒有銷售?!庇浾咴趪?guó)內(nèi)多個(gè)網(wǎng)上藥店搜索,也未發(fā)現(xiàn)Mozobil的售賣或者展示信息。
Mozobil是一種提升造血干細(xì)胞數(shù)量的藥物,用于接受干細(xì)胞骨髓移植的多發(fā)性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤等成年腫瘤患者。
“多發(fā)性骨髓瘤是一種漿細(xì)胞系惡性腫瘤,依靠傳統(tǒng)的化療方案不能夠治愈……”《中國(guó)實(shí)驗(yàn)血液學(xué)雜志》早年刊發(fā)的《多發(fā)性骨髓瘤的過去、現(xiàn)在及未來》文章稱?!皬?0世紀(jì)70年代到90年代,美國(guó)的淋巴瘤患病率以每年3%至4%的速度上升,而在中國(guó),在口腔頜面部惡性腫瘤中,淋巴瘤的病例構(gòu)成比未第2,僅次于鱗狀細(xì)胞瘤……”《現(xiàn)代腫瘤學(xué)》期刊早年刊發(fā)的《非霍奇金淋巴瘤的研究進(jìn)展》文章稱。
在中國(guó)國(guó)內(nèi)多個(gè)貼吧和論壇,藥品名為Plerixafor的Mozobil被譯為“普樂沙?!?,并流傳著一條消息:香港有貨。
8月1日下午,《華夏時(shí)報(bào)》記者通過網(wǎng)絡(luò)渠道聯(lián)系到一家聲稱為香港某藥房的相關(guān)人員,該人士向記者發(fā)來了Mozobil實(shí)體藥盒的截圖和視頻,表示可以直接來藥房付款購(gòu)買,也可以將錢款打到藥房在香港或者內(nèi)地的賬號(hào)。由于Mozobil是處方藥,該人士還向記者補(bǔ)充道,需要拍攝一系列相關(guān)證明材料給他后,證實(shí)無誤才能購(gòu)買,且預(yù)定期為一個(gè)星期。
該人士稱Mozobil目前的價(jià)格為62000元人民幣一支。前述Genzyme訴狀顯示,Mozobil為注射劑藥,劑量規(guī)格為20mg/ml。
62000元一支的價(jià)格,對(duì)于普通家庭而言,無疑是天價(jià),經(jīng)濟(jì)實(shí)力較弱的家庭,可能最終都被迫轉(zhuǎn)向替代藥或者仿制藥。
8月1日下午,記者網(wǎng)絡(luò)搜索到一家聲稱提供“普樂沙?!狈轮扑幉少?gòu)服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)。
該平臺(tái)上的“供應(yīng)商歷史報(bào)價(jià)”顯示,2017年12月22日,數(shù)量為1克劑量的“普樂沙?!保ǚ轮扑帲┎少?gòu)價(jià)為450元至600元人民幣,500毫克劑量的采購(gòu)價(jià)格為1200元。該報(bào)價(jià)雖然低廉,但真實(shí)性難以確認(rèn)。
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