精品国产亚洲一区二区三区|亚洲国产精彩中文乱码AV|久久久久亚洲AV综合波多野结衣|漂亮少妇各种调教玩弄在线

<blockquote id="ixlwe"><option id="ixlwe"></option></blockquote>
  • <span id="ixlwe"></span>

  • <abbr id="ixlwe"></abbr>

    華海藥業(yè)稱"纈沙坦"影響或有限 自曝問(wèn)題重塑標(biāo)準(zhǔn)

    (原標(biāo)題:華海藥業(yè)稱“纈沙坦事件”影響或有限 自曝產(chǎn)品問(wèn)題將重塑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

    ■本報(bào)記者張敏

    華海藥業(yè)7月7日公布了一則消息引起市場(chǎng)關(guān)注:公司在對(duì)纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的過(guò)程中,在未知雜質(zhì)項(xiàng)下,發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA)。經(jīng)調(diào)查該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì),含量極微,且就業(yè)內(nèi)采用的相同生產(chǎn)工藝而言,具有共性。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示,該雜質(zhì)含有基因毒性。

    此事引起了公司股價(jià)在二級(jí)市場(chǎng)上的波動(dòng)。7月9日晚,華海藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動(dòng)公告稱,公司股票于7月5日、7月6日、7月9日連續(xù)3個(gè)交易日內(nèi)收盤價(jià)格跌幅偏離值累計(jì)超過(guò)20%。不過(guò),7月10日,華海藥業(yè)反彈,收于5.55%。

    對(duì)于公司主動(dòng)“暴露”問(wèn)題,華海藥業(yè)副總裁、董秘祝永華在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示,作為醫(yī)藥企業(yè),在發(fā)現(xiàn)纈沙坦原料藥所含的雜志中存在毒性物質(zhì)之后,出于對(duì)患者健康和客戶負(fù)責(zé)任的態(tài)度,公司主動(dòng)告知了公眾和客戶。目前公司已停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn),對(duì)庫(kù)存進(jìn)行了隔離,暫停供貨。

    “公司正在對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化,新工藝能夠避免在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生雜質(zhì)NDMA。由于不涉及注冊(cè)重大變更,只是工藝細(xì)節(jié)的調(diào)整,只需要進(jìn)行備案。公司預(yù)計(jì)將在短時(shí)間內(nèi)采用新工藝恢復(fù)生產(chǎn)以保障市場(chǎng)的正常供應(yīng)?!弊S廊A稱,新工藝上線應(yīng)該是比較快的。

    呼吁出臺(tái)新標(biāo)準(zhǔn)

    據(jù)了解,N-二甲基亞硝胺(NDMA)是亞硝基類化合物的一種,也廣泛存在于我們?nèi)粘J秤玫难莆镏?,只是需要注意相?yīng)的攝入。

    祝永華在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)介紹,多年來(lái),公司纈沙坦原料藥一直嚴(yán)格按照各供應(yīng)所在國(guó)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)法規(guī)要求進(jìn)行合規(guī)生產(chǎn),該原料藥的“單個(gè)未知雜質(zhì)含量”及“總未知雜質(zhì)含量”也一直符合國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(ICH)的標(biāo)準(zhǔn)。

    華海藥業(yè)在公告中表示,該雜質(zhì)是由于工藝產(chǎn)生的,并不涉及到GMP體系的問(wèn)題。該生產(chǎn)工藝已獲得相關(guān)國(guó)家注冊(cè)部門的批準(zhǔn),截至目前,各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)對(duì)生產(chǎn)工藝中產(chǎn)生的NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度尚未出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)。

    “此次發(fā)現(xiàn)并被成功檢定的NDMA雜質(zhì)屬于纈沙坦生產(chǎn)工藝的固有雜質(zhì),而當(dāng)前各國(guó)的注冊(cè)法規(guī)對(duì)纈沙坦原料藥NDMA雜質(zhì)的可接受控制限度都還沒(méi)有出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)?!弊S廊A解釋稱,目前,公司正積極地與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動(dòng)溝通,希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    “此次華海纈沙坦事件的發(fā)生,將促進(jìn)各國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái),對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升將起到推動(dòng)作用?!鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士向記者表示。

    對(duì)公司業(yè)績(jī)影響有限

    該事件對(duì)公司產(chǎn)生的影響引起投資者關(guān)注。

    7月9日,在回應(yīng)投資者問(wèn)詢時(shí),華海藥業(yè)介紹,從直接損失的角度,公司可能面臨客戶退換貨的損失,以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任。目前公司正積極與客戶進(jìn)行協(xié)商,根據(jù)客戶對(duì)其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫(kù)存量等作出有效的判斷,并根據(jù)與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其它相關(guān)交易文件,協(xié)商解決方案,以將損失降到最低。

    “目前尚無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)估此事件對(duì)當(dāng)期業(yè)績(jī)的影響。纈沙坦暫停發(fā)貨會(huì)對(duì)2018年半年度原料藥的銷售產(chǎn)生一定的影響?!比A海藥業(yè)稱。

    據(jù)華海藥業(yè)2017年年報(bào)顯示,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入50.02億元,同比增長(zhǎng)22.21%,實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.39億元,同比增長(zhǎng)27.64%。其中沙坦類原料藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入9.39億元。

    華海藥業(yè)介紹,纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品中的一個(gè),目前銷往北美、歐洲等國(guó)家和地區(qū),2017年銷售額為3.3億元。按此數(shù)據(jù)計(jì)算,纈沙坦原料藥去年的營(yíng)收占公司總營(yíng)收的比例為6.5%。

    “相對(duì)公司的總體營(yíng)收來(lái)說(shuō),此事對(duì)公司有影響,但并不大?!弊S廊A向記者表示。

    在7月9日召開(kāi)的投資者說(shuō)明會(huì)上,華海藥業(yè)相關(guān)人士強(qiáng)調(diào),由于工藝情況不同,除纈沙坦外,公司其它產(chǎn)品不存在檢出該基因毒性雜質(zhì)情況。

    極客網(wǎng)企業(yè)會(huì)員

    免責(zé)聲明:本網(wǎng)站內(nèi)容主要來(lái)自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿,凡在本網(wǎng)站出現(xiàn)的信息,均僅供參考。本網(wǎng)站將盡力確保所提供信息的準(zhǔn)確性及可靠性,但不保證有關(guān)資料的準(zhǔn)確性及可靠性,讀者在使用前請(qǐng)進(jìn)一步核實(shí),并對(duì)任何自主決定的行為負(fù)責(zé)。本網(wǎng)站對(duì)有關(guān)資料所引致的錯(cuò)誤、不確或遺漏,概不負(fù)任何法律責(zé)任。任何單位或個(gè)人認(rèn)為本網(wǎng)站中的網(wǎng)頁(yè)或鏈接內(nèi)容可能涉嫌侵犯其知識(shí)產(chǎn)權(quán)或存在不實(shí)內(nèi)容時(shí),應(yīng)及時(shí)向本網(wǎng)站提出書(shū)面權(quán)利通知或不實(shí)情況說(shuō)明,并提供身份證明、權(quán)屬證明及詳細(xì)侵權(quán)或不實(shí)情況證明。本網(wǎng)站在收到上述法律文件后,將會(huì)依法盡快聯(lián)系相關(guān)文章源頭核實(shí),溝通刪除相關(guān)內(nèi)容或斷開(kāi)相關(guān)鏈接。

    2018-07-11
    華海藥業(yè)稱"纈沙坦"影響或有限 自曝問(wèn)題重塑標(biāo)準(zhǔn)
    華海藥業(yè)稱“纈沙坦“影響或有限 自曝問(wèn)題重塑標(biāo)準(zhǔn),華海藥業(yè) 沙坦 制劑 醫(yī)藥 原料藥

    長(zhǎng)按掃碼 閱讀全文