（原標(biāo)題：鴻茅藥酒近5年不良反應(yīng)情況需公開）

國家藥監(jiān)局回應(yīng)鴻茅藥酒監(jiān)管情況，如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)問題將依法嚴(yán)處，直至吊銷批準(zhǔn)文號(hào)

鴻茅藥酒近5年不良反應(yīng)情況需公開

近日社會(huì)各界對(duì)鴻茅藥酒的質(zhì)疑持續(xù)發(fā)酵。國家藥品監(jiān)督管理局昨日在官網(wǎng)發(fā)布消息稱，已組織專家對(duì)鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進(jìn)行論證，并責(zé)成內(nèi)蒙古自治區(qū)食藥監(jiān)局對(duì)鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋。

釋疑1

鴻茅藥酒是如何拿到藥品批號(hào)的?

此前，很多消費(fèi)者認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。對(duì)此，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，鴻茅藥酒為獨(dú)家品種，現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”，由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊，原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號(hào)”。2002年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次注冊，現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2020年3月18日。鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風(fēng)除濕，補(bǔ)氣通絡(luò)，舒筋活血，健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

釋疑2

鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的?

國家藥監(jiān)局介紹，我國于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，并按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥，是按照《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》，由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請，經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。

2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào))，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

釋疑3

鴻茅藥酒監(jiān)測到哪些不良反應(yīng)？

對(duì)此，國家藥監(jiān)局表示，非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險(xiǎn)與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。

2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報(bào)告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

釋疑4

針對(duì)質(zhì)疑，國家藥監(jiān)局采取什么措施?

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