(原標(biāo)題:鴻茅藥酒咋成非處方藥)
據(jù)新華社北京4月16日電鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何?是如何成為非處方藥的?作為非處方藥,使用中需要注意什么?監(jiān)測(cè)到哪些不良反應(yīng)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人16日就鴻茅藥酒有關(guān)監(jiān)管情況做出回應(yīng)。
鴻茅藥酒注冊(cè)審批情況
很多人認(rèn)為鴻茅藥酒是保健食品,并不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊(cè)審批情況如何?
鴻茅藥酒為獨(dú)家品種,現(xiàn)批件持有人為“內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責(zé)任公司”,由原內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生廳于1992年10月16日批準(zhǔn)注冊(cè),原批準(zhǔn)文號(hào)為“內(nèi)衛(wèi)藥準(zhǔn)字(86)I-20-1355號(hào)”。2002年,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào),該品種批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z15020795”。后經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局兩次再注冊(cè),現(xiàn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑》第十四冊(cè),處方含有67味藥味,規(guī)格為每瓶裝250ml和500ml,功能主治為:祛風(fēng)除濕,補(bǔ)氣通絡(luò),舒筋活血,健脾溫腎。用于風(fēng)寒濕痹,筋骨疼痛,脾胃虛寒,腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
我國(guó)于1999年發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》,并按照該辦法開(kāi)展非處方藥的目錄遴選與轉(zhuǎn)換。2004年以前公布的非處方藥,是由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專家分批從已上市的標(biāo)準(zhǔn)中遴選產(chǎn)生;2004年之后公布的非處方藥,是按照《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》,由企業(yè)對(duì)已上市品種提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng),經(jīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)后確定轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2003年11月25日,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2003〕323號(hào)),公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
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