(原標(biāo)題:這個(gè)感冒藥出事了!全國停止銷售并召回!食藥監(jiān)總局已發(fā)通告)
近期,感冒高發(fā)
各種感冒藥成了“常備藥”!
然而,小編得到一個(gè)不好的消息
↓↓↓
食藥監(jiān)總局發(fā)通告:
藥企涉嫌嚴(yán)重違法,
2017年生產(chǎn)的這個(gè)藥,
立即停用。
12月17日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于沈陽新地藥業(yè)有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏的通告(2017年第211號(hào))》。
據(jù)通告,含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
△截圖來自國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站
總局飛檢,藥企嚴(yán)重違法
通告顯示,根據(jù)群眾舉報(bào),總局飛檢沈陽新地藥業(yè),發(fā)現(xiàn)3大問題,涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)。
初步查明,該企業(yè)違反批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝,將對(duì)氯氰芐投料生產(chǎn)改為外購中間體氯苯那敏,生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏原料藥。
物料來源、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品審核放行單等記錄和數(shù)據(jù)不真實(shí),無法追溯藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程。另外,不配合檢查組的檢查。
又名撲爾敏,很多是感冒藥
公開資料顯示,馬來酸氯苯那敏原料藥制劑有片劑、注射劑,又名撲爾敏。主要用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚、打噴嚏、流涕等感冒癥狀。
這種原料藥涉及的制劑藥品,很多是常用暢銷藥。
據(jù)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢,含“馬來酸氯苯那敏”的藥品批文有2112個(gè)。而且,都是用量非常大的藥品,如小兒氨酚黃那敏、美敏偽麻口服溶液、維C銀翹片、咳特靈膠囊、鼻炎片等。
涉及的不是短缺藥,而是感冒藥,現(xiàn)在還是冬季。
全國立即停止銷售、使用,并召回
對(duì)此,總局要求:所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用,標(biāo)示為沈陽新地藥業(yè)有限公司2017年生產(chǎn),馬來酸氯苯那敏原料藥。
遼寧食藥監(jiān)局要監(jiān)督企業(yè)召回所有2017年生產(chǎn)的馬來酸氯苯那敏原料藥,相關(guān)省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門要積極配合做好召回工作。
據(jù)悉,遼寧省食藥監(jiān)局在12月7日曾發(fā)通告,已經(jīng)收回了沈陽新地藥業(yè)有限公司馬來酸氯苯那敏、馬來酸溴苯那敏原料藥的GMP證書。
藥企大檢查,要來!
總局要求各省(區(qū)、市)食藥監(jiān)部門依法履職盡責(zé),加大對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,重視各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)與線索,檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)、記錄不真實(shí)、不完整等違法違規(guī)行為的,一律依法查處。
相信在各級(jí)藥監(jiān)部門的合力下,這批原料藥產(chǎn)生的影響可以降到最低。另外通告也表明,這起總局飛檢的緣由還是“群眾舉報(bào)”。
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