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    合作單位撇清關(guān)系 莎普愛(ài)思:研發(fā)費(fèi)用大頭在后面

    (原標(biāo)題:合作單位撇清關(guān)系 莎普愛(ài)思:研發(fā)費(fèi)用大頭在后面)

    雖然說(shuō)作為國(guó)內(nèi)首仿二類(lèi)新藥,莎普愛(ài)思(603168,SH)滴眼液在未來(lái)參加仿制藥一致性評(píng)價(jià)是大概率事情,莎普愛(ài)思董秘吳建國(guó)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采時(shí)也曾表示,已在做一致性評(píng)價(jià)的一些前期工作。但隨著CFDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局)的出手,莎普愛(ài)思滴眼液將面臨3年內(nèi)完成再評(píng)價(jià)的重任。

    此前,公眾對(duì)莎普愛(ài)思的質(zhì)疑包括其研發(fā)費(fèi)用占比少而營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用居高不下。為此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者12月初對(duì)莎普愛(ài)思及幾家莎普愛(ài)思所稱(chēng)的合作單位進(jìn)行實(shí)地采訪(fǎng),但莎普愛(ài)思并未透露其科研的詳細(xì)情況,一些科研單位也表示其與莎普愛(ài)思并無(wú)合作。

    “多年合作單位”撇清關(guān)系

    《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者梳理莎普愛(ài)思公告后發(fā)現(xiàn),江蘇省藥物研究所與南京醫(yī)科大學(xué),這兩家單位在莎普愛(ài)思的研發(fā)體系,尤其是核心產(chǎn)品莎普愛(ài)思滴眼液的研發(fā)中有著重要地位。

    莎普愛(ài)思年報(bào)中曾披露,公司多年來(lái)一直堅(jiān)持自主研發(fā)與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的研發(fā)模式,高度重視產(chǎn)品研發(fā)投入。公司下設(shè)藥物研究所,負(fù)責(zé)公司的新藥研發(fā)及對(duì)外研發(fā)合作。公司以眼科藥物為學(xué)科研發(fā)主線(xiàn),研究開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品。公司與南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機(jī)構(gòu)經(jīng)過(guò)多年合作,已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系,并已取得多項(xiàng)研究成果。

    而在追溯莎普愛(ài)思滴眼液的研發(fā)時(shí),莎普愛(ài)思介紹稱(chēng),“江蘇省藥物研究所于1989年開(kāi)始對(duì)芐達(dá)賴(lài)氨酸進(jìn)行應(yīng)用基礎(chǔ)研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同,開(kāi)始按國(guó)家二類(lèi)新藥要求合作研制芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液?!?/p>

    江蘇省藥物研究所方面則對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評(píng)價(jià),是動(dòng)物試驗(yàn),當(dāng)初芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液項(xiàng)目實(shí)際上是雙方簽了合同委托研究,江蘇省藥物研究所向莎普愛(ài)思做了技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)K省藥物研究所所做的只是臨床試驗(yàn)前的研究,雙方的責(zé)任義務(wù)都已結(jié)束。

    而對(duì)于莎普愛(ài)思所稱(chēng)的與其“多年合作,已建立穩(wěn)定良好的合作關(guān)系,并已取得多項(xiàng)研究成果”,江蘇省藥物研究所方面稱(chēng),芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液項(xiàng)目是已經(jīng)結(jié)束了,其他藥品可能有合作。

    資料顯示,莎普愛(ài)思滴眼液由著名眼科藥理專(zhuān)家嚴(yán)漢英教授,主持了國(guó)內(nèi)首個(gè)藥物治療白內(nèi)障的專(zhuān)題研究,與浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司歷經(jīng)8年按國(guó)家二類(lèi)新藥要求成功研制出新一代的抗白內(nèi)障藥物,是目前國(guó)內(nèi)唯一做過(guò)臨床三期試驗(yàn)的芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液;試驗(yàn)結(jié)論表明該藥物能突破眼睛生理屏障,直達(dá)晶狀體病灶,發(fā)揮預(yù)防和治療白內(nèi)障的功效。

    莎普愛(ài)思董秘吳建國(guó)向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者確認(rèn),嚴(yán)漢英教授在主持相關(guān)研究期間,在江蘇省藥物研究所任職。

    而南京醫(yī)科大學(xué)宣傳部則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者回應(yīng)稱(chēng),當(dāng)初學(xué)校并未參與芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液項(xiàng)目,是學(xué)校一位當(dāng)時(shí)已退休的教師個(gè)人參與了這一項(xiàng)目,學(xué)校出于對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化的支持與鼓勵(lì),提供了一些幫助。南京醫(yī)科大學(xué)方面同時(shí)向記者確認(rèn),目前學(xué)校與莎普愛(ài)思方面并無(wú)任何合作關(guān)系存在。

    根據(jù)莎普愛(ài)思年報(bào),莎普愛(ài)思與南京醫(yī)科大學(xué)共同擁有兩項(xiàng)專(zhuān)利,分別是芐達(dá)賴(lài)氨酸在制備預(yù)防和治療糖尿病腎病藥物中的應(yīng)用(專(zhuān)利號(hào):ZL200410014756.8)及芐達(dá)賴(lài)氨酸在制備治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變藥物中的應(yīng)用(專(zhuān)利號(hào):ZL200510094275.7)。

    此外,作為國(guó)內(nèi)頂尖的眼科醫(yī)院,北京同仁醫(yī)院牽頭了莎普愛(ài)思滴眼液三期臨床試驗(yàn),但據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道,北京同仁醫(yī)院目前并沒(méi)有使用該藥品。不過(guò),就前述媒體的說(shuō)法,截至發(fā)稿時(shí),記者還未能從同仁醫(yī)院獲得進(jìn)一步確認(rèn)。

    重新評(píng)價(jià)或變更有效性標(biāo)準(zhǔn)

    遺憾的是,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者并未能從莎普愛(ài)思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況,吳建國(guó)稱(chēng)“不了解、未到信披點(diǎn)、涉及商業(yè)機(jī)密”。

    而對(duì)于目前的新藥研發(fā)情況,莎普愛(ài)思年報(bào)中曾表示,采取自主創(chuàng)新與產(chǎn)學(xué)研合作相結(jié)合的方式,加強(qiáng)與研究機(jī)構(gòu)、院校的合作力度,持續(xù)投入研發(fā)資金;進(jìn)一步加快新產(chǎn)品的研發(fā)步伐,及時(shí)跟進(jìn)新藥審評(píng)審批進(jìn)度,積極開(kāi)展有關(guān)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作。

    2016年,莎普愛(ài)思取得國(guó)家食藥監(jiān)總局核準(zhǔn)簽發(fā)的2個(gè)原化學(xué)藥品第3.1類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)批件和1個(gè)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。在研項(xiàng)目芐達(dá)賴(lài)氨酸膠囊、新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)等新藥研發(fā)穩(wěn)步推進(jìn),原化學(xué)藥品第3.2類(lèi)奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心技術(shù)審評(píng)。

    吳建國(guó)表示,現(xiàn)在的研發(fā)模式有委托出去的,有合作的,有院校合作的,有研究所的,一般企業(yè)通用的方式都會(huì)合作。據(jù)其介紹,目前莎普愛(ài)思在白內(nèi)障領(lǐng)域的新藥研發(fā)主要是“新一代抗白內(nèi)障藥物的研發(fā)”項(xiàng)目,莎普愛(ài)思2016年年報(bào)顯示,該項(xiàng)目當(dāng)期投入350.19萬(wàn)元。而芐達(dá)賴(lài)氨酸滴眼液(單劑量)項(xiàng)目當(dāng)期投入為200.03萬(wàn)元。此外,還包括頭孢地尼膠囊項(xiàng)目、芐達(dá)賴(lài)氨酸膠囊項(xiàng)目、阿奇霉素滴眼液項(xiàng)目,單個(gè)研發(fā)投入均不超過(guò)400萬(wàn)元。

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    2017-12-11
    合作單位撇清關(guān)系 莎普愛(ài)思:研發(fā)費(fèi)用大頭在后面
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