3月21日，中廣核核技術(shù)發(fā)展股份有限公司（000881.SZ，以下簡稱“中廣核技”）發(fā)布消息稱，其在四川綿陽建設(shè)的質(zhì)子醫(yī)療裝備制造基地正在推進當中，全球裝機數(shù)量最多、治療患者數(shù)量最多的高性能多室質(zhì)子治療加速器有望首次實現(xiàn)國內(nèi)自主生產(chǎn)并于2024年下線。
經(jīng)濟觀察報從中國廣核集團有限公司（以下簡稱“中廣核”）獲悉，建成之后，基地將具備質(zhì)子治療系統(tǒng)生產(chǎn)、組裝、測試、總裝、集成能力，形成批量化的質(zhì)子治療系統(tǒng)供貨能力。與日本、美國和歐洲質(zhì)子治療系統(tǒng)設(shè)備相比，設(shè)備整體供應(yīng)和服務(wù)價格大約低10%以上。
中廣核質(zhì)子加速器采用了引進消化吸收的路線，其技術(shù)合作方為比利時IBA。此前，中廣核技在互動平臺表示，公司引進比利時IBA多室質(zhì)子治療技術(shù)，通過引消吸創(chuàng)實現(xiàn)質(zhì)子治療裝置的國產(chǎn)化和自主化。
經(jīng)濟觀察報記者從中廣核獲悉，中廣核已獲得華西國際腫瘤治療中心的訂單，預(yù)計到2025年完成相關(guān)設(shè)備的安裝調(diào)試工作。此外，中廣核已簽約上海、揚州、成都三地的三個質(zhì)子治療中心項目，計算上IBA在國內(nèi)的既有項目，中廣核提供服務(wù)的質(zhì)子項目已經(jīng)接近十個。
質(zhì)子治療是腫瘤放療領(lǐng)域中最為先進的治療技術(shù)之一，相比傳統(tǒng)放療，質(zhì)子治療能更好地保護正常組織，為癌癥患者提供更優(yōu)的治療效果，尤其適宜于兒童癌癥患者。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院張紅志教授對經(jīng)濟觀察報記者表示，當前全球質(zhì)子治療中心超百家，歐洲、美國、日本等起步早、技術(shù)成熟，相較國外，我國運營中的質(zhì)子治療中心只有寥寥幾家。在他看來，長期以來，由于質(zhì)子治療設(shè)備核心技術(shù)由少數(shù)發(fā)達國家掌握，我國只能依賴整機進口，建設(shè)和運維成本投入巨大。
質(zhì)子治療設(shè)備價格昂貴，單臺進口質(zhì)子治療設(shè)備價格一度超過10億元。
國內(nèi)的多家企業(yè)、研究機構(gòu)曾嘗試過多種路徑，試圖實現(xiàn)質(zhì)子加速器國產(chǎn)化，比如自主創(chuàng)新研發(fā)、收購并購等。據(jù)一名參與質(zhì)子加速器研發(fā)制造的人士介紹，質(zhì)子治療項目的技術(shù)門檻較高，初期資金投入較大，其所在企業(yè)已經(jīng)研發(fā)了多年，但尚未實現(xiàn)商用。
在目前國內(nèi)的質(zhì)子治療中心中，上海瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心使用的是國產(chǎn)治療系統(tǒng)。該質(zhì)子治療裝置由上海應(yīng)用物理研究所負責研發(fā)，艾普強粒子設(shè)備有限公司（以下簡稱“艾普強”）負責產(chǎn)業(yè)化以及裝置的運行和維護，瑞金醫(yī)院負責質(zhì)子中心基本建設(shè)和配套病房、裝置驗收和臨床試驗的主體實施。
2024年3月26日，這一國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)迎來第100例患者。
追趕
與核電站、高鐵類似，中廣核的質(zhì)子加速器研發(fā)進程也走了引進消化吸收的路徑。
2019年，中廣核技確立了三個核技術(shù)發(fā)展方向：更安全、更美麗、更健康，基于“更健康”的目標，中廣核技開始推動質(zhì)子加速器項目。
敲定發(fā)展方向后，團隊密集與多家外部單位接觸，探討質(zhì)子項目合作的可能性，做過多次論證和調(diào)研后，最終于2020年8月正式和IBA達成合作。
合作方IBA占全球質(zhì)子治療系統(tǒng)設(shè)備市場份額超過40%，居全球第一，累計治療患者超過15萬例，約占全球累計治療患者數(shù)量的一半，且未發(fā)生一例醫(yī)療安全事故。
雙方協(xié)議，中廣核技將完整獲得IBA公司在售的最新質(zhì)子治療系統(tǒng)ProteusPLUS（多室質(zhì)子治療系統(tǒng)）的完整技術(shù)（含源代碼），并獲得該技術(shù)及產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)獨家開發(fā)、制造、銷售、安裝、運營、維修的權(quán)利。2020年12月，中廣核技設(shè)立全資子公司中廣核醫(yī)療科技（綿陽）有限公司（簡稱“中廣核醫(yī)療科技公司”），全面負責質(zhì)子治療業(yè)務(wù)的發(fā)展。
IBA的ProteusPLUS質(zhì)子治療系統(tǒng)，由一臺質(zhì)子加速器及5個治療室組成，其中包括4個旋轉(zhuǎn)機架治療室、1個固定束治療室；4個筆形束掃描治療頭，1個通用治療頭（具備雙散射及筆形束掃描兩種功能），配備有 CBCT圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、呼吸門控技術(shù)、筆形束掃描技術(shù)、六維治療床及360°旋轉(zhuǎn)機架，是目前世界上技術(shù)先進、功能完備、規(guī)模較大的質(zhì)子治療中心之一。一套5個治療室IBA質(zhì)子治療系統(tǒng)，售價約為7.5億元。
在推進質(zhì)子治療項目時，中廣核希望通過國產(chǎn)化和自主化降低成本，實現(xiàn)保持同等或更優(yōu)的性能、質(zhì)量、服務(wù)，但以更低的價格完成項目交付。
中廣核技的質(zhì)子醫(yī)療裝備制造基地位于四川省綿陽市游仙區(qū)，規(guī)劃總占地面積約27.95畝?；亟ǔ芍螅瑢⒕邆滟|(zhì)子治療系統(tǒng)生產(chǎn)、組裝、測試、總裝、集成能力，形成批量化的質(zhì)子治療系統(tǒng)供貨能力。產(chǎn)品將在引進技術(shù)基礎(chǔ)上，實現(xiàn)同等或更優(yōu)的質(zhì)量和性能，并具備向IBA全球供貨能力。
中廣核在推動質(zhì)子治療系統(tǒng)設(shè)備國產(chǎn)化和自主化的同時，擬提前布局產(chǎn)業(yè)鏈上下游。中廣核質(zhì)子醫(yī)療系統(tǒng)涉及主設(shè)備超230個，零部件超17000個，涉及數(shù)百家上游供應(yīng)商。目前已經(jīng)確定了70余家的國產(chǎn)化替代企業(yè)，接下來這一數(shù)量還會繼續(xù)增加。
中廣核相關(guān)人士對經(jīng)濟觀察報表示，和以往國內(nèi)其他質(zhì)子治療系統(tǒng)相比，中廣核質(zhì)子治療系統(tǒng)治療效率同比高出約20%，束流穩(wěn)定性最好、束斑尺寸最小，而且在各間治療室之間實現(xiàn)了劑量等效，更有利于醫(yī)生的治療排程。
該相關(guān)人士表示，中廣核質(zhì)子加速器的商用邏輯已經(jīng)跑通。一方面希望滿足國內(nèi)醫(yī)院用戶對先進、成熟產(chǎn)品快速交付的需求；另一方面在國際先進技術(shù)基礎(chǔ)之上，再繼續(xù)創(chuàng)新開發(fā)，持續(xù)保持技術(shù)和產(chǎn)品達到國際一流水平。
產(chǎn)業(yè)格局
美國的瓦里安、比利時的IBA在全球質(zhì)子治療市場中平分秋色，占據(jù)主導(dǎo)地位；日本日立、三菱、Mevion、Op－tivus等在質(zhì)子治療市場上也占有一席之地。全球僅有不到十家質(zhì)子治療設(shè)備供應(yīng)商，前三大廠商已經(jīng)占據(jù)了全球近80%的市場份額。
目前國內(nèi)質(zhì)子加速器研發(fā)制造以“國家隊”為主，比如由中科院下屬院所參與建設(shè)的武威重離子項目、上海瑞金醫(yī)院質(zhì)子項目、合肥離子醫(yī)學(xué)中心項目等，其中合肥離子醫(yī)學(xué)中心項目由合肥物質(zhì)科學(xué)研究院和中科大附一院共建，通過“購買+自主研發(fā)”的形式，引進瓦里安質(zhì)子治療系統(tǒng)。
目前國內(nèi)唯一的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)位于上海瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心。該質(zhì)子治療裝置由上海應(yīng)用物理研究所負責研發(fā)，艾普強負責產(chǎn)業(yè)化以及裝置的運行和維護，瑞金醫(yī)院負責質(zhì)子中心基本建設(shè)和配套病房、裝置驗收和臨床試驗的主體實施。
這一國產(chǎn)首臺質(zhì)子系統(tǒng)的同一適應(yīng)證每個療程收費17萬左右，治療費用低于進口設(shè)備。艾普強公司代表稱，相關(guān)產(chǎn)業(yè)化進程也在推進中，已與多家全國多家醫(yī)院對接。
張紅志曾參與過上述項目的臨床試驗以及中科院近代物理所在甘肅武威的重離子加速器的臨床應(yīng)用與實驗，這兩個項目都是國產(chǎn)化研發(fā)的代表，項目從啟動到研發(fā)成功都經(jīng)歷了十年之久。
上述質(zhì)子加速器制造研發(fā)企業(yè)人士表示，目前國內(nèi)放射治療行業(yè)市場規(guī)模依然偏小，行業(yè)發(fā)展不夠穩(wěn)定，國內(nèi)精準放療市場和質(zhì)子治療市場的進入壁壘也較高，對資本資源、專業(yè)人才等有著迫切的發(fā)展需求。
質(zhì)子治療中心擴容
一位腫瘤治療機構(gòu)負責人表示，在臨床缺口擴大、人口老齡化日益嚴重的情況下，業(yè)內(nèi)人士判斷，下一步國內(nèi)將迎來設(shè)備量產(chǎn)與治療中心擴容。
2024年2月8日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，明確為滿足人民群眾多樣化診療服務(wù)需求，支持社會辦醫(yī)健康有序發(fā)展，決定對“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃進行調(diào)整，“十四五”期間，全國重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃數(shù)新增8臺（套），專門用于社會辦醫(yī)療機構(gòu)，分年度實施，準入標準不變。
國家衛(wèi)生健康委公告顯示，“十四五”期間已有21家醫(yī)院獲批重離子質(zhì)子放療系統(tǒng)配置許可，其中10家醫(yī)院獲得多室質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可，4家醫(yī)院獲得單室質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可，7家醫(yī)院獲得重離子系統(tǒng)配置許可。
質(zhì)子治療中心擴容仍面臨一些挑戰(zhàn)。
據(jù)張紅志介紹，我國通過配置規(guī)劃對相關(guān)醫(yī)用設(shè)備進行管控，在審批和建設(shè)方面都有著嚴格的要求。比如北京由于疏解非首都職能的要求，人口密集、醫(yī)療輻射能力強的五環(huán)內(nèi)沒有質(zhì)子治療中心。
另一方面，目前我國質(zhì)子治療中心往往將質(zhì)子治療系統(tǒng)設(shè)備和質(zhì)子治療建筑分開委托采購，基建承包商和設(shè)備供應(yīng)商之間并沒有合同關(guān)系，兩者需要通過業(yè)主單位來協(xié)調(diào)對接，中間問題與接口太多，導(dǎo)致項目建設(shè)進度受到影響。
據(jù)一位質(zhì)子加速器制造項目負責人介紹，設(shè)備和建筑物之間很難做到建設(shè)進度的無縫銜接，中間可能還出現(xiàn)一些別的偏差。
該負責人建議，可以參照工程總承包“交鑰匙”的模式來操作。讓一家企業(yè)既做設(shè)備供應(yīng)，也做中心的基建建設(shè)。這樣業(yè)主只用對接一家企業(yè)，這家企業(yè)也能協(xié)調(diào)施工承包商和設(shè)備制造進度，簡化接口、提高效率。在其看來，這也是國內(nèi)質(zhì)子治療系統(tǒng)設(shè)備供應(yīng)商的機會所在。
據(jù)該負責人介紹，除了工程建設(shè)交付過程中的問題，質(zhì)子治療項目的發(fā)展也面臨資金欠缺、決策審批流程較長等問題，一個項目通常要三到五年才能落地，且決策層級比較高。此外，質(zhì)子治療專業(yè)人才（例如物理師）也存在較大缺口。
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