11月28日，《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設計規(guī)范》正式發(fā)布實施，標準標號為T/CGCPU 030-2024。該規(guī)范由中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟提出，聯(lián)合中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院、YOUMAGIC研發(fā)公司(昆山威脈通醫(yī)療科技有限公司)等多家單位共同起草制定。此團體標準的發(fā)布標志著我國射頻醫(yī)療行業(yè)向合規(guī)化、標準化邁出了重要一步。

國內首個射頻臨床團體標準發(fā)布，為行業(yè)創(chuàng)新提供合規(guī)化指引

隨著人們對抗衰老和變美需求日益增加，射頻技術以非入侵、療效顯著、副作用低及廣泛的適用性，贏得了廣大消費者的青睞，也驅動著諸多企業(yè)投身于此類產品的研發(fā)與注冊。另外隨著國家對于醫(yī)用治療設備的監(jiān)管要求日趨完善，行業(yè)規(guī)范性發(fā)展全面提速，進入“械字號”新時期。在此背景下，行業(yè)急需一套聚焦射頻皮膚治療儀的臨床試驗方案設計要求，以規(guī)范此類設備的研發(fā)與臨床應用，推動行業(yè)合規(guī)和進步。

然而目前，盡管國家藥監(jiān)局器審中心已發(fā)布《射頻美容設備注冊審查指導原則》(2023年第8號)，但在具體的臨床研究指導原則方面尚屬空白。面對合規(guī)及標準化需求的緊迫性，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療作為行業(yè)“先行軍”，正發(fā)揮自身的技術實力和主觀能動性，賦能行業(yè)健康發(fā)展。

事實上，憑借在射頻皮膚治療領域的深厚積累，YOUMAGIC已率先完成了高能單極射頻產品的臨床試驗，有序開展了動物實驗、仿真實驗、離體實驗及臨床試驗等相關試驗，并成功獲批國內首張NMPA三類醫(yī)療器械證。

依托在臨床試驗方面的豐富經(jīng)驗以及多年深耕行業(yè)的積累，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療為此次團體標準的制定提供了關鍵的標準依據(jù)和理論支持，為行業(yè)規(guī)范化、和整體研發(fā)水平提升給與了關鍵指引。

構建全面科學可操作的規(guī)范框架，推動行業(yè)標準化

據(jù)悉，《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設計規(guī)范》旨在統(tǒng)一臨床試驗操作、數(shù)據(jù)處理、有效性評價、風險防控等關鍵環(huán)節(jié)，為射頻皮膚治療儀臨床試驗構建一個全面、科學且可操作性強的規(guī)范框架。

該團體標準基于《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械產品臨床試驗設計指導原則(2018年第6號)》及《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范(2022年第28號)》等權威文件，結合射頻類皮膚治療儀的應用原理、產品特性和臨床應用需求，制定了詳盡的臨床試驗方案設計規(guī)范，適用于研制企業(yè)開展以注冊為目的的臨床試驗方案設計。

相關規(guī)劃遵循“科學性、實用性、獨立性、規(guī)范性、可操作性”的原則，在設計依據(jù)、原則、內容、驗證等方面，全方位、多層次地規(guī)范了射頻皮膚治療儀的臨床試驗方案設計流程。為行業(yè)內相關臨床研究質控提供了統(tǒng)一標準，推動行業(yè)的進步、持續(xù)創(chuàng)新以及高質量發(fā)展。

深化醫(yī)工結合研發(fā)路徑，助力產業(yè)向健康可持續(xù)發(fā)展進階

作為《射頻皮膚治療儀臨床試驗方案設計規(guī)范》的主要起草者之一，該團體標準的發(fā)布，也是YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療重視科研、注重標準的體現(xiàn)。據(jù)悉，團隊深度參與多種標準的編制工作，并結合自身研發(fā)和臨床試驗經(jīng)驗，提供了堅實的臨床技術、臨床研究標準和策略指導，助力行業(yè)臨床研究提質增效。

未來，YOUMAGIC及研發(fā)公司威脈醫(yī)療將繼續(xù)深化醫(yī)工結合研發(fā)路徑，不斷貫徹落實國務院《國家標準化發(fā)展綱要》的核心精神，進一步參與和構建行業(yè)內臨床試驗領域的標準化體系，充分激活團體標準在引領臨床試驗向更高質量躍進中的關鍵效能，不斷為市場發(fā)展注入創(chuàng)新活力。

可以預見，隨著這一團體標準的深入實施和不斷完善，行業(yè)將邁入高質量發(fā)展階段，為消費者帶來更多前所未有的品質體驗，推動產業(yè)走向更加合規(guī)、健康、可持續(xù)的發(fā)展道路。

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