9月9日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)最新公示：圣和藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片(商品名：圣瑞沙)新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，本次獲批適應(yīng)癥為用于表皮生長因子受體(EGFR)敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

此前，該品種已獲批適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

作為長期合作伙伴，太美醫(yī)療科技獨(dú)立評審中心(IRC)承擔(dān)了圣和藥業(yè)多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究的獨(dú)立療效評估工作，并如期高質(zhì)量交付項(xiàng)目成果;與此同時(shí)，太美醫(yī)療科技eCollect(EDC)也支持相關(guān)各方優(yōu)質(zhì)、高效的完成了本次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)采集工作，數(shù)智產(chǎn)品與服務(wù)無縫協(xié)同，共同助力國產(chǎn)1類新藥的上市之路。

“肺”同凡響 癌癥患者有望迎來更多選擇

肺癌是中國發(fā)病率及死亡人數(shù)首位的惡性腫瘤，其中超過80%是非小細(xì)胞肺癌，而在非小細(xì)胞肺癌患者中，又有超過40%的患者攜帶EGFR突變。圣瑞沙®的獲批有望為肺癌患者提供更多治療選擇。

根據(jù)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性藥物為對照的多中心III期臨床試驗(yàn)(SHC013-III-01)結(jié)果顯示：

IRC評估的瑞厄替尼組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為19.3個(gè)月，對照組(吉非替尼組) 為9.8個(gè)月，使用瑞厄替尼治療的中位PFS相比于對照組標(biāo)準(zhǔn)治療提升了9.5個(gè)月。

在臨床獲得的安全性數(shù)據(jù)方面，臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度，如皮疹、血液學(xué)毒性等常見的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。

“新”路漫漫 數(shù)智同行

作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)智化運(yùn)營平臺(tái)，截至2024年3月31日，太美醫(yī)療科技能夠提供超過40項(xiàng)軟件產(chǎn)品和數(shù)字化服務(wù)，為超過1400家制藥企業(yè)及CRO提供服務(wù)，覆蓋全球前25大制藥企業(yè)中的21家及中國醫(yī)藥創(chuàng)新100強(qiáng)中的90家;并且在2022-2023年間分別為30%、44.1%的獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的一類創(chuàng)新藥物(化藥及生物制劑)提供數(shù)智解決方案。

太美醫(yī)療科技向合作伙伴取得的成就表示衷心祝賀，祝愿圣和藥業(yè)百尺竿頭，更進(jìn)一步，再創(chuàng)輝煌!

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