主辦單位：蒲公英(蘇州)醫(yī)藥服務(wù)平臺

國際生物發(fā)酵展、儀器生化展

承辦單位：蘇州萊伯曼醫(yī)藥科技有限公司

戰(zhàn)略合作：蘇州康衡醫(yī)藥科技有限公司

時間：2024年3月6日09:30-16:00

地點：山東國際會展中心二樓3號會議室

會議安排

09:30-12:00

新建藥廠的設(shè)計與建設(shè)

1、藥廠設(shè)計概述。

2、藥廠設(shè)計階段的考慮要點。

3、藥廠項目的招標(biāo)與采購。

4、藥廠建設(shè)項目管理

13:30-16:00

新建醫(yī)藥項目驗證主計劃要點淺析

1、CQV地位和作用。

2、VMP定義。

3、VMP內(nèi)容。

4、FRSD3模型及其解析。

5、進(jìn)度計劃&文件簽批計劃&文件交付計劃&人力計劃&取樣計劃&測試儀器計劃&耗材計劃6、變更控制和尾項處置

7、問題探討

8、總結(jié)

講師介紹：

周聰：山東新華制藥高端新醫(yī)藥注射劑車間項目組負(fù)責(zé)人&無菌驗證高級主管，從事無菌制劑、非無菌制劑新建項目與設(shè)備管理近10年，全面參與終端滅菌&非終端滅菌小容量注射劑GMP認(rèn)證工作，參與完成新華制藥高端新醫(yī)藥注射劑車間、多元化液體給藥等重大項目建設(shè)，主導(dǎo)項目設(shè)計論證、設(shè)備設(shè)施驗證及運維等工作，熟悉項目概念設(shè)計、工程設(shè)計、招標(biāo)投標(biāo)、設(shè)備選型、施工過程GEP管理、成本質(zhì)量進(jìn)度控制、調(diào)試與確認(rèn)，驗證及產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、GMP認(rèn)證;擔(dān)任山東省食品藥品審評查驗中心檢查員培訓(xùn)班無菌模塊講師;山東省高職院校教師國家級培訓(xùn)-企業(yè)實踐講師。

宋啟國：蘇州康衡醫(yī)藥總經(jīng)理，高級咨詢師，20年制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，超過10年的驗證和GMP咨詢顧問工作經(jīng)驗，寫有《驗證工程師的躍遷，從入門到專業(yè)》一書，主要專注于制藥領(lǐng)域CQV，CSV 和DI，質(zhì)量合規(guī)和質(zhì)量績效，無菌廠房設(shè)施和無菌操作，擅長新建項目調(diào)試確認(rèn)驗證管理、質(zhì)量體系搭建、優(yōu)化、認(rèn)證咨詢等內(nèi)容。

2024第12屆國際生物發(fā)酵產(chǎn)品與技術(shù)裝備展(濟(jì)南展展)

2024年3月5-7日 | 山東國際會展中心

展會簡介

為推動山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平，加強(qiáng)山東醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，加速研發(fā)和科技成果的轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化研。定于2024年3月5-7日在山東國際會展中心舉辦“2024(濟(jì)南)國際制藥機(jī)械與包裝設(shè)備展覽會”。展會致力于搭建醫(yī)藥原料、藥用輔料、醫(yī)藥包裝和制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)與制藥企業(yè)貿(mào)易采購、信息交流的合作平臺，全面展示制藥技術(shù)智能化解決方案!

(以上內(nèi)容由上海信世于樂發(fā)布)

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