1月16日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)發(fā)布公告，齊魯制藥申報的1類新藥伊魯阿克片(商品名：啟欣可®)一線治療ALK陽性非小細胞肺癌在中國獲批上市。據(jù)了解，該藥品本次獲批適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK) 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。該適應(yīng)癥覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者人群。

2023年6月，伊魯阿克片(商品名：啟欣可®)首次獲批上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

對于上述2個適應(yīng)癥獲批的多項關(guān)鍵性數(shù)據(jù)，太美醫(yī)療科技獨立評審中心(IRC)均發(fā)揮了重要作用。

2023年9月，齊魯制藥在世界肺癌大會(WCLC)上公布了本次獲批的一線治療的數(shù)據(jù)，伊魯阿克組(n=143)與克唑替尼組(n=149)的中位無進展生存期(PFS)分別為27.70個月和14.62個月，風(fēng)險比(HR)為0.344。相比于其他ALK-TKI在亞洲人群中的一線研究結(jié)果，伊魯阿克的PFS HR(獨立評審委員會評估)數(shù)值最低。

此外，參考阿來替尼(中位PFS 25.7個月)和恩沙替尼(中位PFS 25.8個月)等藥物首次分析結(jié)果和后續(xù)數(shù)據(jù)更新過程，隨著隨訪時間延長，PFS數(shù)據(jù)成熟度提高，中位PFS可能會進一步延長。

與此同時，與克唑替尼組相比，伊魯阿克組沒有增加安全性風(fēng)險。

全流程線上智能化運營 高質(zhì)效IRC服務(wù)護航醫(yī)藥創(chuàng)新

太美醫(yī)療科技在IRC領(lǐng)域擁有豐富的技術(shù)儲備與實戰(zhàn)經(jīng)驗。基于太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的智能化eImage醫(yī)學(xué)影像療效評估系統(tǒng)，CRC可實時進行影像數(shù)據(jù)上傳，影像QC與DM在線即可完成質(zhì)疑、復(fù)核、一致性核查等步驟;此外，系統(tǒng)還能智能分發(fā)閱片需求，閱片專家可以線上閱片;同時，隨著線上醫(yī)學(xué)審核、智能提示、自動QC等一系列創(chuàng)新功能的加入，項目執(zhí)行效率大幅度提升。真正實現(xiàn)了項目全流程線上智能化運營，為閱片的高質(zhì)量、高效率及精準評估效果奠定了堅實基礎(chǔ)。

至此，太美醫(yī)療科技IRC服務(wù)的獲批項目已達23個。經(jīng)過多年行業(yè)深耕，公司擁有一支實力雄厚的專業(yè)IRC服務(wù)團隊，基于完善的服務(wù)體系與專業(yè)軟件支持，滿足多樣化IRC需求，在腫瘤、非腫瘤項目領(lǐng)域均擁有豐富經(jīng)驗，熟練掌握RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標準，已執(zhí)行注冊項目數(shù)量超270余個，已遞交國家局的項目超過30個，積累了豐富的國家局核查及外部稽查經(jīng)驗，是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。

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