信息化是助力藥物全生命周期安全性管理的重要手段,然而由于國內(nèi)藥物警戒工作起步較晚,在信息化系統(tǒng)建設及運營方面均存在諸多挑戰(zhàn)。因此,融匯各方經(jīng)驗,形成行業(yè)共識已刻不容緩。

2023年12月6日,由浙江省軟件行業(yè)協(xié)會主持,太美醫(yī)療科技協(xié)作發(fā)起并主筆的《藥物警戒信息化系統(tǒng)建設與運營規(guī)范》團體標準正式發(fā)布,供藥物警戒信息化系統(tǒng)用戶方和藥物警戒信息化系統(tǒng)供應商遵守使用。

該團體標準基于藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(GVP)中針對藥物警戒信息化系統(tǒng)提出的原則性要求,明確了藥物警戒信息化系統(tǒng)全生命周期管理要求,從需求管理、功能性需求、費功能性需求、代碼編寫等系統(tǒng)建設要求,到運維保障、系統(tǒng)支持、安全保障等運營要求,共計100余條細則,均提供了專業(yè)且詳細的指導意見,供相關(guān)各方參考。

太美醫(yī)療科技數(shù)字化研發(fā)事業(yè)部藥物警戒中心負責人萬幫喜表示:我國藥物警戒行業(yè)信息化工作近年來取得長足進步,越來越多的不良反應報告正在通過信息化系統(tǒng)進行采集、處理、反饋、上報,相信此次團體標準的發(fā)布將進一步促進藥物警戒信息化行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展,太美醫(yī)療科技也將繼續(xù)攜手行業(yè)同仁,貢獻實踐經(jīng)驗,聆聽各方建議,竭誠為行業(yè)發(fā)展服務。

本文件主要起草單位

浙江太美醫(yī)療科技股份有限公司、沈陽興齊眼藥股份有限公司、重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)院、吉林四環(huán)制藥有限公司、魯南制藥集團股份有限公司、杭州太美星程醫(yī)藥科技有限公司

本文主要起草人

徐菊萍、萬幫喜、王華文、賈運濤、孟憲鈺、李欣、蔡鑫

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