從當年醫(yī)藥貿易起家，到后來仿制藥龍頭和如今的科創(chuàng)板新貴、創(chuàng)新藥黑馬，悅康似乎每一步都踏在了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵節(jié)點上。讓人“安心”的業(yè)績背后，于偉仕正帶領著悅康，成長為一家真正的“時代的企業(yè)”。

“我最不滿意的就是自己。”

北京初冬的一個早上，在悅康藥業(yè)亦莊總部的一間辦公室里，悅康藥業(yè)集團(以下簡稱“悅康”)董事長于偉仕回顧起自公司成立的二十多年間，話語間全都是對未知的期待和對過去的“不滿足”。

“我覺得到今天企業(yè)(悅康)還沒有好起來，這離我的目標還差得遠。”

正是在于偉仕的這種“不滿足”下，如今的悅康，已經跟數年前大不一樣：核酸藥物管線、首個1.1類創(chuàng)新藥、CRO業(yè)務……再用過去的眼光判斷這家企業(yè)的價值已經不合時宜。

如果細數悅康的發(fā)展歷程，從當年醫(yī)藥貿易起家，到后來仿制藥龍頭和如今的科創(chuàng)板新貴、創(chuàng)新藥黑馬，悅康似乎每一步都踏在了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的關鍵節(jié)點上。

二十多年來，于偉仕和悅康一直在緊跟行業(yè)的發(fā)展而變化，但是在悅康的基因里，也有數十年從未變化過的東西。“做藥就要堅持‘藥品質量只有一百分，九十九分等于零’。”這句話寫在了悅康的每一面墻上，在于偉仕的管理中，對于質量的追求沒有半點討價還價的余地。

一個不可否認的事實是，悅康正在以自己的邏輯，走向一條傳統藥企轉型的路徑。于偉仕也正帶領著悅康，成長為一家真正的“時代的企業(yè)”。

20世紀80年代，從太和走出去的于偉仕依靠代理頭孢大單品迅速打開市場。出人意料的是，他卻在發(fā)展順風順水之時北上，落子北京亦莊開始悅康的工業(yè)時代。

成立之初，于偉仕便發(fā)揮優(yōu)勢，走上以頭孢類藥物生產為主的發(fā)展路線。很快，悅康旗下多個頭孢類藥物銷售額破億元。此后，于偉仕又瞄定奧美拉唑、銀杏葉提取物注射液、注射用蘭索拉唑等產品，并讓這些品種成為國內市場中同產品的領頭羊。

2023年8月18日，悅康發(fā)布半年報：上半年總營收22億元，同比增長14.05%;凈利潤2.07億元，增長47.60%;歸母扣非凈利潤兩億元，增長62.1%。在寒冬之下，這樣的成績單無疑是讓市場和股民分外“安心”的。然而剝開工業(yè)的外衣，就會看見悅康的創(chuàng)新底色。

在“研發(fā)一代、儲備一代、轉化一代”的策略下，悅康的愛力士、銀杏葉提取物注射劑、活心丸(濃縮丸)、注射用羥基紅花黃色素A等大單品都即將成為悅康明星產品線的重要一環(huán)。

其中，愛力士作為悅康首個自主研發(fā)的1類新藥，已經成功上市;治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A、治療血管性癡呆的復方銀杏葉片以及治療感染后咳嗽(風寒戀肺癥)的紫花溫肺止嗽顆粒已經完成Ⅲ期臨床，即將申報NDA;治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑正在進行Ⅱ/Ⅲ期臨床;治療原發(fā)性肝癌的CT102正在進行Ⅱ期臨床……以注射用羥基紅花黃色素A為例，作為1.2類創(chuàng)新中藥，已完成的臨床研究結果顯示，羥基紅花黃色素A可顯著改善急性缺血性腦卒中患者的神經功能缺損，療效確切，安全性也十分良好。

悅康的1類創(chuàng)新中藥除了羥基紅花黃色素A，還有復方銀杏葉片、紫花溫肺止嗽顆粒、培土清心顆粒以及和膚止癢凝膠。

據悅康藥業(yè)集團藥物研究院院長宋更申介紹，目前悅康在研創(chuàng)新藥項目已達到18項，管線聚焦心腦血管疾病、腫瘤和傳染病等三大重點治療領域，鞏固夯實核酸藥物、多肽藥物、小分子藥物和特色中藥制劑四大技術路線，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、外部引進等多方式積極布局創(chuàng)新藥研發(fā)管線，加快實現創(chuàng)新藥研發(fā)的突破，形成差異化競爭優(yōu)勢。

經過二十多年的快速高質量發(fā)展，悅康已建立起自己的獨到優(yōu)勢，特別是沉淀了獨特的商業(yè)眼光和品種選擇能力，現有品種及在研品種均基于市場需要和臨床需要進行推廣和研發(fā)，使現有產品能夠以最快的速度推向市場，也為在研品種做好了商業(yè)化布局。

速度，是悅康和于偉仕本人最令人稱嘆的地方。即將迎來80歲生日的于偉仕仍然堅持自己開車。在與于偉仕的對話中，最深的體會便是，這個即將進入耄耋之年的企業(yè)領導人身上充滿了求知欲和沖勁。

在他的帶領下，悅康也正跑步進入新賽道。

首個1.1類創(chuàng)新藥愛力士獲批上市，打破了悅康在新獲批創(chuàng)新藥領域的空白;積極布局mRNA疫苗和小核酸藥物，全面切入核酸賽道;引進多肽藥物研發(fā)管線……悅康已經在前沿研發(fā)領域多點布局。

悅康藥業(yè)研發(fā)實驗室

對于悅康來說，二十多年來從自建工廠生產仿制藥到走向仿創(chuàng)結合，再到借力資本市場加大創(chuàng)新藥研發(fā)，如今，以核酸藥物為突破口，悅康再次闖入了國內創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的“無人區(qū)”。

隨著關鍵技術突破及重磅藥物的出現，核酸藥物已經成為生物醫(yī)藥最為炙手可熱的領域，大有形成繼小分子藥物、抗體藥物之后現代制藥的第三次革命性浪潮之勢，展示了巨大的發(fā)展?jié)摿蜕鐣洕鷥r值。

2021年2月，悅康全資收購杭州天龍藥業(yè)有限公司100%股權，后者主要從事核酸藥物的研究與開發(fā)，其化學藥品1類新藥CT102系中國首個完全自主研發(fā)的反義核酸(ASO)藥物，凍干劑型，用于原發(fā)性肝細胞癌的治療。通過收購，悅康真正進入核酸創(chuàng)新藥賽道。今年1月，CT102完成Ⅰ期臨床研究，并于3月啟動了臨床Ⅱa試驗。

除了管線本身，悅康正在全力建設藥物開發(fā)平臺。值得關注的是，2022年4月悅康獲得公司首個核酸藥物遞送系統重要專利。宋更申表示，遞送系統是核酸藥物成藥的關鍵技術，LNP遞送系統是目前唯一經過大規(guī)模臨床驗證的mRNA藥物遞送系統，有極高的技術壁壘，為解決LNP遞送系統卡脖子的難題，公司全面投入核酸平臺遞送系統技術的研發(fā)，截至目前悅康已經獲授權10項核酸藥物遞送系統專利，涵蓋可滿足核酸藥物不同的遞送需求的LNP相關專利及GalNAc核心專利。

今年7月，悅康在CDE的原輔包登記平臺完成了自主知識產權陽離子脂質輔料(YK-009)的備案登記;10月又完成了YK009在FDA DMF的備案登記，悅康成為國內首家完成自主知識產權的陽離子脂質國內、外備案的企業(yè)。公司不僅在LNP遞送技術領域形成了系統的專利布局，也同步實現輔料的規(guī)?；a，不僅將加速公司核酸藥物管線進度，也可為國內外廣大核酸藥物企業(yè)提供支持，對悅康核酸藥物平臺具有重要的里程碑意義。

公司現已搭建完成以核酸藥物為基礎的靶點發(fā)現平臺、高通量篩選平臺、領先的工藝開發(fā)及規(guī)?；苽淦脚_、完整的分析質控平臺，并在AI靶點發(fā)現、序列優(yōu)化設計、LNP遞送、GalNAc遞送、肝外靶向遞送、核苷單體修飾、共加帽等核酸藥物底層關鍵技術上進行了系統布局，加強了從靶點篩選與確認、序列設計、抗原設計、藥效評價、CMC小試和中試、臨床試驗到注冊申報的全鏈條的研發(fā)能力。

除了全面切入核酸賽道，悅康還在2022年1月引進了多肽藥物研發(fā)管線，向現代化生物醫(yī)藥領域全面進發(fā)。

宋更申表示，“單一產品的時代已經過去了。平臺技術才是核心競爭力。悅康一直致力于關鍵平臺技術的公關，除了遞送系統，我們在核酸相關的一系列關鍵平臺技術上也都有突破。這些關鍵平臺技術形成核心技術平臺，我們會圍繞著核心技術平臺做一系列的產品。”

發(fā)力創(chuàng)新的背后，是悅康擁有強大的人才隊伍及成熟的管理體系。為支持研發(fā)，悅康積極引進高層次科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才，注重人才培養(yǎng)。目前研發(fā)團隊500余人，博士及教授以上人員超70人，核心團隊成員來自清華大學、北京大學、中科院、軍科院等國內外知名院校。

除此之外，悅康充分發(fā)揮院士專家工作站、博士后工作站、博導工作站和國家企業(yè)技術中心的技術優(yōu)勢，構建了完善的校企聯合創(chuàng)新和成果轉化機制。例如張伯禮院士是羥基紅花黃色素A Ⅲ期臨床試驗DMC主席，王福生院士主導了小核酸藥物CT102臨床相關，陳可冀院士作為活心丸(濃縮丸)項目Ⅳ期的總顧問，王辰院士和曹彬教授共同牽頭治療/預防新冠膜融合抑制劑多肽Ⅱ期臨床試驗，趙繼宗院士和蔣建東院士作為復方銀杏葉片治療血管性癡呆Ⅲ期臨床試驗DMC主席，韓德民院士牽頭啟動了悅康通治療耳鳴真實世界臨床研究等，另外在藥物研發(fā)過程中，院士專家在產品研發(fā)立項和關鍵點上給予指導，高等院校博士生作為中堅力量，形成高效的研發(fā)梯隊。

以悅康科創(chuàng)子公司科創(chuàng)鼎誠為例，現有職工180余人，其中教授兩名、博士10名、醫(yī)學碩士38名，碩士及以上學歷占比33.3%，這樣的“成分表”，含金量十足。

而外界所不了解的是，科創(chuàng)鼎誠并不是近兩年成立的，而是伴隨著悅康的發(fā)展一路成長。

2012年科創(chuàng)鼎誠成立，彼時中國創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展還處于懵懂階段，國內CXO行業(yè)剛剛起步。于偉仕的這一步，低調又不為人所致。但于偉仕深知，臨床試驗是藥品上市前的必經之路，每年都有大量的臨床試驗付諸實踐。

事實證明，于偉仕又一次押中了“寶”。2015年“7·22事件”震動行業(yè)，也開始讓所有人認識到CRO的重要性。經過兩年調整，2017年起CRO行業(yè)逐步恢復，臨床試驗數量逐漸上升，行業(yè)進入高速發(fā)展期。在愈加激烈的行業(yè)競爭下，各大藥企在藥品研發(fā)尤其是創(chuàng)新藥的開發(fā)上紛紛加碼，CRO板塊對于悅康的重要性不言而喻。

科創(chuàng)鼎誠總經理王霞表示，悅康創(chuàng)立鼎誠的初衷，就是要加快悅康臨床科研項目轉化和落地的速度，省去純CRO公司的商業(yè)化立項過程，從質量、進度上突破，為集團的臨床研發(fā)項目提速、增效，目前科創(chuàng)鼎誠承擔了悅康所有的臨床試驗服務。

王霞至今都記得，盡管承受種種壓力，但于偉仕從不吝惜對CRO業(yè)務的投入。“董事長惜才愛才，他一再強調研發(fā)就是在搶時間，他比誰都渴望看到我們的成長。正是董事長的重視，科創(chuàng)鼎誠才有了如今巨大的生存空間。”

2021年年底科創(chuàng)鼎誠完成國家認證，取得國家高新技術企業(yè)資質，這一歷史性事件，加快了公司專業(yè)化進程。截至目前，科創(chuàng)鼎誠已與王福生、張伯禮、陳可冀、陳孝平、韓德民、王辰、杜冠華、郭應祿、蔣建東、趙繼宗等多位醫(yī)學界知名院士取得確切合作，為悅康的臨床研發(fā)工作積極開拓專業(yè)領域研發(fā)產品，為高端中藥制劑、創(chuàng)新藥化藥及未來的生物鏈條產業(yè)進行布局。

對于于偉仕，王霞這么評價：“有時候會與他的觀念不合，也經歷過磨合期。但后面才發(fā)現，他在下一步很大的棋。”

在競爭激烈的醫(yī)藥行業(yè)中，悅康當然也并不全然“完美”。

2020年12月，悅康在上海證交所科創(chuàng)板上市，一向喜歡“低調做人，高調做事”的于偉仕曾表示：“上市只是悅康的起步，公司要加大創(chuàng)新的力度，適應創(chuàng)新需求，打造新的創(chuàng)新藥產品管線”。

如果把悅康的業(yè)務拆開來看，無論是中藥創(chuàng)新藥、核酸藥物或是當下炙手可熱的CRO業(yè)務，每一部分都是市場正在追逐的熱點。對于外界對“市值”的質疑，于偉仕淡然道，對于悅康來說，上市只是公司運營的策略和工具之一，企業(yè)要對市場、對股民負責的方式，并不是只會講故事。只有不斷的投入產品研發(fā)，使企業(yè)盈利才是顛撲不破的道理。

外界的質疑還不止于此。自“乙類乙管”已落地近一年，新冠疫情似乎逐漸平息，淡出公眾視野。新冠之外，關于流感、肺炎支原體等呼吸道病原體的討論，又在今年頻上熱搜。

今年5月悅康發(fā)布公告稱其用于預防和治療新型冠狀病毒感染的YKYY017霧化吸入劑先后獲得美國FDA的Ⅰ期臨床試驗批準，并通過了澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案，也于今年8月再中日友好醫(yī)院啟動Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

為什么悅康還在堅持在新冠產品上投入?

新冠疫情已不再構成國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，也不再是“大流行”，但并不意味著疫情不存在了。從全球來看，新冠疫情仍然存在。埃默里大學的魯斯托姆·安蒂亞(Rustom Antia)等研究人員預測的新模型揭示新冠病毒可能不會完全消失;在中國科學院學部第七屆學術年會全體院士學術報告會上，中國疾控中心主任高福也表示，新冠疫情越來越呈現流感化的特點，可能要和病毒和平共處，慢慢習慣這樣的生活。

“針對這種情況，首先，新冠與流感有很大差異，不論是從傳染性還是對機體的危害程度，治療和預防新冠的藥物仍然有很大的臨床價值?，F有治療和預防手段的廣譜性不足，不良反應高，合并用藥禁忌等問題較為突出，急需一個廣譜、高效、安全的抗冠藥物。當時立項的時候其實思考得很清楚，YKYY017霧化吸入劑是一個廣譜、高效、安全的抗冠藥物，不限于新冠，對各種冠狀病毒、甚至流感上都有效，這才是我們考慮的重點。”宋更申說，藥物研發(fā)不能只看眼前，更要著眼于未來，

“想要做到引領，必須要有前瞻性的布局，對趨勢有清晰的判斷。”

對于外界的質疑，于偉仕并不在意，在他的眼里，對于研發(fā)真金白銀的投入和對產品高質量的把控，會成為打破一切質疑的利器。“制藥是為了人民健康，治病救人我們就應該高質量嚴要求，我在公司一直強調，要克服各項困難，不斷研制老百姓用得起的好藥，推動醫(yī)藥健康產業(yè)高質量發(fā)展。”于偉仕說。

于偉仕帶領悅康狂飆突進了22年。22年的發(fā)展中，關于“百年悅康”的藍圖逐漸清晰：打造創(chuàng)新引領的生物醫(yī)藥企業(yè);深化原料、輔料、制劑的一體化的全產業(yè)鏈生產體系，打造全產業(yè)鏈領軍企業(yè);堅定不移地走國際化路線，踐行出海戰(zhàn)略。

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