近期，廣東省藥監(jiān)局和深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局組成調(diào)研小組，赴深圳市宗匠科技有限公司就強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)開(kāi)展專項(xiàng)調(diào)研與座談交流，現(xiàn)場(chǎng)了解企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及生產(chǎn)情況，傾聽(tīng)并幫助參會(huì)企業(yè)解決困難,共同為深圳市強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展助力。

此次調(diào)研小組成員包括廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王玲、廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長(zhǎng)羅玉冰等，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、市食品藥品安全總監(jiān)王利峰、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處處長(zhǎng)樊麗華等人陪同調(diào)研，共同參觀了宗匠科技，并且進(jìn)行了座談交流。深圳市宗匠科技有限公司創(chuàng)始人兼CEO王念歐、創(chuàng)始人兼CIO酈軻等人接待并參與了此次調(diào)研座談。

座談會(huì)上,王念歐代表公司對(duì)調(diào)研組到訪表示歡迎,對(duì)廣東省藥監(jiān)局、深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局一直以來(lái)對(duì)宗匠科技的關(guān)心、指導(dǎo)和支持表示誠(chéng)摯感謝,并向調(diào)研組介紹了公司發(fā)展現(xiàn)狀。

依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局分類界定要求，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械。2022年脫毛儀國(guó)內(nèi)市場(chǎng)體量100億，自從家用脫毛儀進(jìn)入全面“強(qiáng)監(jiān)管”時(shí)代，中小低客單品牌離場(chǎng)，千元價(jià)格段擴(kuò)大份額，2023年整體市場(chǎng)體量在60-70億左右。截至目前，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)查詢，由廣東省藥監(jiān)局完成審核發(fā)證(粵械注準(zhǔn))合計(jì)15張，其中手持式產(chǎn)品7張。

宗匠科技于2020年推出創(chuàng)新性的紅光波脫毛儀，具有更適合中國(guó)皮膚的精準(zhǔn)紅光波和恒溫冰感。AMIRO覓光脫毛儀2020年上線后一直穩(wěn)居行業(yè)前三，已于2022年取得二類醫(yī)療器械認(rèn)證，目前在日本、歐洲、美國(guó)、泰國(guó)等國(guó)家均有銷售。為適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)范發(fā)展的需要，在深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭組織下，宗匠科技作為第一起草單位，正在牽頭制定《強(qiáng)脈沖光治療儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)，宗匠科技積極參與醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定，參與多項(xiàng)廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)醫(yī)療美容團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

此外，AMIRO覓光射頻美容儀在廣東省藥監(jiān)局已完成三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案。宗匠科技對(duì)旗下射頻美容儀的功效和安全性進(jìn)行了充分驗(yàn)證，并在國(guó)內(nèi)多家具備資質(zhì)的大型三甲醫(yī)院展開(kāi)三類醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn),目前臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中。

座談會(huì)上，羅玉冰處長(zhǎng)表示,此次調(diào)研的目的在于了解收集企業(yè)在發(fā)展過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題,尤其是要幫助解決制約新業(yè)態(tài)企業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題,助推強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

除深入了解宗匠科技、美萊雅科技、嘉宇康醫(yī)療器械等參會(huì)企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀,調(diào)研組也認(rèn)真傾聽(tīng)了企業(yè)所反映的產(chǎn)品注冊(cè)獲證周期長(zhǎng)、新舊標(biāo)準(zhǔn)過(guò)渡、器械分類標(biāo)準(zhǔn)、廣審量大等難題與問(wèn)題，針對(duì)性一一答疑指導(dǎo)，并建議企業(yè)要加強(qiáng)政策研究,充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì),針對(duì)遇到的困難及問(wèn)題積極提解決方案并向有關(guān)部門多溝通,多措并舉,共同促進(jìn)企業(yè)與行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)上，王玲副局長(zhǎng)表示：行業(yè)發(fā)展的核心是合法合規(guī)，企業(yè)要吃透各級(jí)行業(yè)政策。在依法依規(guī)的原則下，政府部門也在努力地提高效率，推出更多解決企業(yè)難題的手段與措施。對(duì)于強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)這個(gè)并不成熟的新業(yè)態(tài)，她表示在深圳這片能為行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供多元化土壤的高地上，鼓勵(lì)企業(yè)抱團(tuán)發(fā)展，發(fā)揮企業(yè)的核心優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，就共性問(wèn)題多交流反饋，通過(guò)常態(tài)化的政企交流，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。王玲副局長(zhǎng)特別強(qiáng)調(diào)：強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管是相輔相成的，鼓勵(lì)加強(qiáng)政企合作，共同把產(chǎn)業(yè)做扎實(shí)，用更多的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品為人類健康服務(wù)。

宗匠科技憑借“精準(zhǔn)護(hù)膚”理念與科技創(chuàng)新能力，獲得了調(diào)研組的一致認(rèn)可。在未來(lái)的發(fā)展道路上,宗匠科技也會(huì)以調(diào)研組提出的指導(dǎo)性建議和專業(yè)反饋意見(jiàn)為方向,積極保持與相關(guān)部門的密切溝通,共同為強(qiáng)脈沖光治療儀行業(yè)高質(zhì)發(fā)展賦能。

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