6月29日,武漢大學(xué)人民醫(yī)院宣布,由太美醫(yī)療科技承建的臨床研究機構(gòu)數(shù)字化管理平臺在該院正式上線。該平臺以機構(gòu)管理為核心,覆蓋臨床研究項目管理項目資料遞交、人遺審查、經(jīng)費管理、受試者篩查、遠(yuǎn)程監(jiān)查等全流程,實現(xiàn)臨床研究項目各環(huán)節(jié)的數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、可視化管理,顯著提升機構(gòu)及臨床研究項目管理水平。

該平臺功能主要包括:

eSitePro臨床研究一體化項目管理系統(tǒng):全流程數(shù)字化管理

2019年,根據(jù)機構(gòu)SOP打造的太美醫(yī)療科技eSite平臺在武漢大學(xué)人民醫(yī)院上線,該平臺的上線改變了傳統(tǒng)的手工管理模式,實現(xiàn)了從立項到結(jié)項的在線化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化管理,臨床試驗項目管理水平、項目質(zhì)量及效率均得到顯著提升。

2023年,全新升級的eSitePro在該院正式啟用,相較于此前版本,該平臺在性能、功能、穩(wěn)定性等方面均有顯著提升,如權(quán)限控制可配置、報表自定義等諸多創(chuàng)新功能,進一步提高了系統(tǒng)的靈活性和可用性,用戶可根據(jù)實際需求靈活設(shè)置;同時,網(wǎng)絡(luò)保護及數(shù)據(jù)安全技術(shù)也得到全面升級,研究者及參與者隱私安全保障水平進一步提升。

受試者智能篩選:更精準(zhǔn)、更高效

受試者招募是多數(shù)臨床試驗的痛點。傳統(tǒng)的受試者招募模式中,收集數(shù)據(jù)的方法需要長時間和高人力成本投入,且存在一定的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險。

此次臨床研究機構(gòu)數(shù)字化管理平臺中的受試者篩選模塊實現(xiàn)了基于患者信息大數(shù)據(jù)的智能化招募,數(shù)據(jù)全程脫敏處理,并且利用自然語言處理NLP技術(shù)對非結(jié)構(gòu)化文本進行后結(jié)構(gòu)化,實現(xiàn)高效、精準(zhǔn)、合規(guī)篩選。

本地監(jiān)查+遠(yuǎn)程監(jiān)查:項目監(jiān)查效率再進階

監(jiān)查環(huán)節(jié),此次臨床研究機構(gòu)數(shù)字化管理平臺中“本地監(jiān)查+遠(yuǎn)程監(jiān)查”的混合監(jiān)查模式也受到了機構(gòu)的歡迎。

傳統(tǒng)的現(xiàn)場監(jiān)查模式往往會出現(xiàn)借用或共用研究者賬號的現(xiàn)象,存在一定的受試者隱私及數(shù)據(jù)安全隱患,且機構(gòu)由于院內(nèi)資源有限也無法容納過多CRA同時監(jiān)查,導(dǎo)致監(jiān)查效率下降,差旅成本居高不下,且問題發(fā)現(xiàn)時間相對較晚,產(chǎn)生風(fēng)險。

本次平臺上線的監(jiān)查系統(tǒng)分為本地監(jiān)查與遠(yuǎn)程監(jiān)查模塊。其中,本地監(jiān)查模塊可以顯著提升監(jiān)查效率,實現(xiàn)監(jiān)查流程的數(shù)字化、可視化,提供智能質(zhì)控功能,對AE/SAE、合并用藥等實時預(yù)警,大幅提高監(jiān)查效率。而遠(yuǎn)程監(jiān)查模塊則能夠讓申辦方/CRO/SMO各個臨床研究成員線上化遠(yuǎn)程進行醫(yī)院受試者的Source Data的遠(yuǎn)程訪問和數(shù)據(jù)溯源工作,且系統(tǒng)通過了公安部等保三級認(rèn)證,具有金融級別人臉識別技術(shù)以及完善的數(shù)據(jù)脫敏技術(shù),賬戶權(quán)限配置方案完備等優(yōu)勢,避免受試者隱私泄露,保證數(shù)據(jù)安全。

作為國內(nèi)大型臨床試驗機構(gòu),武漢大學(xué)人民醫(yī)院長期以來致力于臨床試驗領(lǐng)域的數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用,該平臺的啟用也必將進一步提升該院的臨床試驗信息化管理水平,強化服務(wù)能力,改善項目質(zhì)效,加速醫(yī)藥創(chuàng)新。作為生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化運營平臺,太美醫(yī)療科技也將繼續(xù)秉持“讓好藥觸手可及”的企業(yè)愿景,與武漢大學(xué)人民醫(yī)院等頂級機構(gòu)保持密切合作,為行業(yè)發(fā)展貢獻力量。

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