6月28日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片(商品名:啟欣可®)上市申請。該品適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

該產(chǎn)品的獲批,標(biāo)志著齊魯制藥歷時10年研發(fā)的重磅產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床使用,將惠及眾多患者!而支持本次獲批的關(guān)鍵性證據(jù)——伊魯阿克治療克唑替尼耐藥的ALK陽性NSCLC患者的Ⅱ期臨床研究,及伊魯阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性NSCLC的Ⅲ期臨床研究,太美醫(yī)療科技獨(dú)立評審中心(IRC)全程提供的獨(dú)立影像評估服務(wù)發(fā)揮了重要作用。

其中,Ⅱ期臨床研究——INTELLECT研究,于2023年2月全文發(fā)表在BMC Medicine雜志上?；贗RC的評估:伊魯阿克客觀緩解率(ORR)為69.9%,疾病控制率為96.6%,中位無進(jìn)展生存期(mPFS)為19.8個月?？偵嫫?(OS) 正在進(jìn)一步觀察中,初步數(shù)據(jù)顯示,1年OS率為85.2%,2年OS率為57.9%。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中,使用伊魯阿克治療的顱內(nèi)緩解率為64%?；谂R床研究展現(xiàn)的突出的有效性和安全性,目前伊魯阿克已進(jìn)入《2023年CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南》和《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國治療指南(2023年版)》;其創(chuàng)新研發(fā)還成功列入“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)、山東省重大科技創(chuàng)新工程。

本次項(xiàng)目閱片服務(wù)中,基于對政策法規(guī)、行業(yè)趨勢、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解以及豐富的IRC項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),從IRC策略制定、閱片專家的選擇、閱片流程管理、一致性評判等等,太美醫(yī)療科技IRC以優(yōu)質(zhì)服務(wù)響應(yīng)需求,緊急閱片<24小時,為高質(zhì)高效的合規(guī)交付與精準(zhǔn)的療效評估效果打下了堅實(shí)的基礎(chǔ),受到申辦方好評。

可喜的是,隨著齊魯制藥伊魯阿克片(啟欣可®)的獲批上市,太美醫(yī)療科技IRC的獲批項(xiàng)目已達(dá)17個。太美醫(yī)療科技深耕IRC服務(wù)領(lǐng)域多年,擁有一支穩(wěn)定且實(shí)力雄厚的專業(yè)IRC服務(wù)團(tuán)隊,在腫瘤、非腫瘤項(xiàng)目領(lǐng)域均擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標(biāo)準(zhǔn),已執(zhí)行注冊項(xiàng)目數(shù)量超270余個,已遞交國家局的項(xiàng)目超過30個,擁有豐富的通過國家局核查及外部稽查經(jīng)驗(yàn),是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。

太美醫(yī)療科技期待攜手更多創(chuàng)新藥企,共創(chuàng)輝煌!

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