精品国产亚洲一区二区三区|亚洲国产精彩中文乱码AV|久久久久亚洲AV综合波多野结衣|漂亮少妇各种调教玩弄在线

<blockquote id="ixlwe"><option id="ixlwe"></option></blockquote>
  • <span id="ixlwe"></span>

  • <abbr id="ixlwe"></abbr>

    祝賀!貝達藥業(yè)甲磺酸貝福替尼獲批上市 太美醫(yī)療科技IRC服務全程護航

    5月31日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網站公示,批準貝達藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(商品名:賽美納®)上市。本品適用于既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療出現(xiàn)疾病進展,并且伴隨 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。

    甲磺酸貝福替尼是第三代表皮生長因子受體酪氨酸酶抑制劑(EGFR-TKI)。其臨床研究數據先后在AACR、ESMO、WCLC等國際學術會議亮相,多項臨床研究成果在《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學》(IF=102.642)《胸部腫瘤學雜志》等國際知名期刊發(fā)表。太美醫(yī)療科技獨立評審中心(IRC)在全程進行的療效評估發(fā)揮了重要作用。

    從2019年始,為期4年,甲磺酸貝福替尼進行了一線、二線臨床研究,太美醫(yī)療科技IRC全程參與。在支持該品本次獲批的關鍵性證據——NSCLC二線適應癥臨床研究(IBIO-102)由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展,是一項單臂、多中心II期臨床試驗,共納入290例患者。研究采用甲磺酸貝福替尼治療一代EGFR-TKI耐藥后產生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

    經IRC評估,甲磺酸貝福替尼客觀緩解率(ORR)為67.6%,疾病控制率(DCR)為94.8%,中位PFS為16.6個月,中位DOR為18.0個月。34例受試者基線存在顱內靶病灶,iORR為55.9%。研究證明,在關鍵療效指標ORR及顱內療效方面,甲磺酸貝福替尼膠囊與同類藥基本一致?!读~刀· 呼吸醫(yī)學》在編者按中評價:貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的新候選藥物,可作為中國患者新的用藥選擇。

    太美醫(yī)療科技IRC作為獨立影像評估服務提供商,全程與貝達藥業(yè)緊密協(xié)作克服各種挑戰(zhàn)——受試者多,時間跨度長,期間也面臨閱片加急、增加腦轉移評估任務等等,太美醫(yī)療科技IRC快速響應申辦方需求,以高質高效的合規(guī)交付,精準的療效評估效果,為適應癥獲批打下了堅實的證據基礎,獲得貝達藥業(yè)同仁的一致認可與好評。

    可喜的是,隨著甲磺酸貝福替尼的獲批上市,太美醫(yī)療科技IRC的獲批項目已達15個。太美醫(yī)療科技深耕IRC服務領域多年,擁有一支穩(wěn)定且實力雄厚的專業(yè)IRC服務團隊,在腫瘤、非腫瘤項目領域均擁有豐富的項目經驗,涉及RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標準,已執(zhí)行注冊項目數量超過200個,已遞交國家局的項目超過30個,擁有豐富的通過國家局核查及外部稽查經驗,是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。

    太美醫(yī)療科技期待攜手更多創(chuàng)新藥企,共創(chuàng)輝煌!

    (免責聲明:本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿,凡在本網站出現(xiàn)的信息,均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性,但不保證有關資料的準確性及可靠性,讀者在使用前請進一步核實,并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏,概不負任何法律責任。
    任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時,應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明,并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后,將會依法盡快聯(lián)系相關文章源頭核實,溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。 )