2021年,太美醫(yī)療科技發(fā)起“獨(dú)立評(píng)審中心(IRC)走進(jìn)百家創(chuàng)新藥企行動(dòng)計(jì)劃”,旨在匯聚各方力量,以專業(yè)IRC服務(wù)助力中國醫(yī)藥創(chuàng)新,支持創(chuàng)新藥企順利推進(jìn)新藥研發(fā)。2022年,在疫情等諸多不利因素的影響下,該行動(dòng)計(jì)劃依然得到了來自申辦方的熱切邀約,最終走進(jìn)復(fù)星醫(yī)藥、豪森藥業(yè)、上海細(xì)胞治療集團(tuán)等30余家企業(yè),其受歡迎程度可見一斑。

2023年,計(jì)劃持續(xù)進(jìn)行中,太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理蔡鑫帶領(lǐng)太美專家團(tuán)先后走進(jìn)麓鵬制藥、中硼醫(yī)療、禮新制藥等多家創(chuàng)新藥企,闡述IRC行業(yè)價(jià)值,傳播最新行業(yè)資訊,講解專業(yè)腫瘤評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),將最前沿的IRC理念與行業(yè)信息傳遞到一線管理者們手中,受到創(chuàng)新藥企的普遍歡迎。

讓我們一起看看,2023年,“IRC走進(jìn)百家創(chuàng)新藥企行動(dòng)計(jì)劃”的新亮點(diǎn)!

思維碰撞為創(chuàng)新者答疑解惑

當(dāng)前,IRC已經(jīng)成為各國藥監(jiān)部門強(qiáng)烈推薦的藥效評(píng)估方案,FDA等監(jiān)管部門批準(zhǔn)的多項(xiàng)藥物關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)均為IRC相關(guān)事件,但與此同時(shí),IRC服務(wù)的專業(yè)性、復(fù)雜性、創(chuàng)新性也為其應(yīng)用帶來一定挑戰(zhàn),如何高效、優(yōu)質(zhì)、低成本地完成獨(dú)立影像評(píng)估,助力藥物審批,成為創(chuàng)新藥企的共同關(guān)注點(diǎn)。

蔡鑫,曾主導(dǎo)過多項(xiàng)國內(nèi)外重磅新藥的IRC工作,助力多款創(chuàng)新藥物獲得國家局審批,在題為《獨(dú)立評(píng)審中心策略制定》的主題演講中提醒藥企管理者:IRC早期介入臨床試驗(yàn)不僅能夠?yàn)楹笃谂R床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供更可靠的依據(jù),提前開展閱片標(biāo)準(zhǔn)討論、影像采集質(zhì)量控制等工作,而且已經(jīng)成為影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量與成本,影響藥品上市進(jìn)度的重要因素。

太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部醫(yī)學(xué)總監(jiān)王志、太美醫(yī)療科技影像科學(xué)事業(yè)部影像科學(xué)家何欣源博士等則為藥企管理者們解讀了Lugano、RECIST1.1、RANO等多種評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用案例。

更多期待太美醫(yī)療科技IRC助力臨研商業(yè)新挑戰(zhàn)

伴隨新冠疫情的落潮,國內(nèi)創(chuàng)新藥企再度迎來發(fā)展良機(jī),然而集采、國談、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向等一系列政策正在倒逼國內(nèi)藥企的創(chuàng)新升級(jí),面對(duì)日趨激烈的同質(zhì)化競爭,如何充分用好IRC服務(wù)等專業(yè)工具提升研發(fā)質(zhì)效,尋求差異化競爭優(yōu)勢,保障商業(yè)獲益,已經(jīng)成為管理者們必須回答的命題。

蔡鑫表示:2023年醫(yī)藥行業(yè)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)更為明顯,隨著中國正式成為ICH成員國,中國醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)重視質(zhì)量控制、產(chǎn)品的安全性、有效性,技術(shù)規(guī)范和一致性等要素,與此同時(shí),疫情顯著增加了人們對(duì)于健康行業(yè)的關(guān)注,人口老齡化也帶來更多臨床研究需求,熱門領(lǐng)域的熱門靶點(diǎn)競爭空前加劇,部分適應(yīng)癥的商業(yè)預(yù)期的不確定性也在增加,研發(fā)熱度受到一定影響,提升商業(yè)績效的需求空前迫切。

而在IRC領(lǐng)域,國內(nèi)IRC的服務(wù)范圍也在不斷擴(kuò)展,從影像到非影像,腫瘤到非腫瘤,從單一模態(tài)到多組學(xué),IRC服務(wù)在越來越多類型的項(xiàng)目中發(fā)揮價(jià)值,成為創(chuàng)新藥企進(jìn)一步尋找差異化,提升品種競爭力的隱形法寶。

太美醫(yī)療科技深耕IRC服務(wù)領(lǐng)域多年,擁有一支穩(wěn)定且實(shí)力雄厚的專業(yè)IRC服務(wù)團(tuán)隊(duì),業(yè)務(wù)范疇涵蓋有效性評(píng)估和安全性評(píng)估多個(gè)領(lǐng)域,已執(zhí)行注冊項(xiàng)目數(shù)量超過200個(gè),已遞交國家局的項(xiàng)目超過30個(gè),已獲批項(xiàng)目達(dá)到13個(gè),擁有豐富的通過國家局核查及外部稽查經(jīng)驗(yàn)。

目前,該項(xiàng)活動(dòng)仍在火熱進(jìn)行中,期待創(chuàng)新藥企的參與!

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