僅僅一年多時(shí)間，被稱為 “十年一遇”的熱門賽道——創(chuàng)新藥，從理想回到現(xiàn)實(shí)世界。

殘酷的現(xiàn)狀說(shuō)明，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企要想在出生起，就同海外大藥廠坐在一張牌桌上并不現(xiàn)實(shí)。這需要經(jīng)過(guò)技術(shù)積累，時(shí)間沉淀。

那么，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)，未來(lái)真的能做到嗎?面對(duì)這一問(wèn)題，悲觀者依然存在，但樂(lè)觀者也從未消失。

二級(jí)市場(chǎng)層面，從6月份的躁動(dòng)，再到10月份的反攻，聰明資金押注中國(guó)生物科技未來(lái)的競(jìng)速賽一直都在持續(xù)。

可以理解?；仡櫭拦砂l(fā)展歷程不難發(fā)現(xiàn)，生物科技板塊向來(lái)波折不斷，大幅回撤屢見不鮮，卻終究沒有改變持續(xù)向上的大趨勢(shì)。

在波折中前進(jìn)，是生物科技行業(yè)發(fā)展的客觀規(guī)律。美國(guó)如此，中國(guó)自然也是這樣。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)一直沒有停止前進(jìn)的腳步。

11月10日，亞虹醫(yī)藥全球首創(chuàng)的針對(duì)神經(jīng)遞質(zhì)治療IBD(炎癥性腸病)的在研藥物APL-1401獲FDA批準(zhǔn)臨床，就是創(chuàng)新藥行業(yè)向上過(guò)程中的一個(gè)縮影。

產(chǎn)業(yè)人從未松懈的努力，終會(huì)讓整個(gè)市場(chǎng)重拾信心。

向有臨床價(jià)值的FIC進(jìn)發(fā)

與二級(jí)市場(chǎng)投資者一樣，IBD患者也無(wú)比期待“英雄”的出現(xiàn)。

IBD是一種胃腸道的慢性疾病，常見癥狀是：嚴(yán)重腹瀉、疲勞等，極度影響生活質(zhì)量，需要得到有效的持續(xù)性治療。

遺憾的是，由于IBD病因復(fù)雜，發(fā)病機(jī)制尚沒有準(zhǔn)確答案，導(dǎo)致該疾病一直缺乏有效的治愈手段。

雖然自上世紀(jì)末，以阿達(dá)木單抗為代表的生物制劑成為IBD領(lǐng)域治療新選擇，很大程度上改善了患者的生存質(zhì)量，但遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠：

大約有三分之一的患者對(duì)生物制劑療法沒有反應(yīng);在初始治療有效的患者中,還有約二分之一的患者會(huì)發(fā)生“繼發(fā)性反應(yīng)喪失”現(xiàn)象,類似于抗生素的“耐藥”[1]。

巨大的未被滿足的臨床需求，凸顯了繼續(xù)開發(fā)IBD新療法的重要性。APL-1401作為一款DBH(多巴胺羥化酶)抑制劑，正是在這一背景下誕生的潛力FIC品種。

越來(lái)越多的研究表明，DA(多巴胺)、NE(去甲腎上腺素)在IBD的發(fā)病過(guò)程中，起到了關(guān)鍵作用：

DA水平的降低,會(huì)通過(guò)激活受體D3R和D5R起到促炎作用[2]; 低于正常濃度的NE水平(10的負(fù)9次方～ 10的負(fù)7次方 M)與α2-AR具有更高的親和力,促進(jìn)炎癥發(fā)展[3]。在IBD患者中,炎癥腸道黏膜DA水平低于健康人[5],同時(shí)由于IBD患者交感神經(jīng)纖維逐漸丟失,導(dǎo)致腸道NE水平也低于正常人,促進(jìn)炎癥,導(dǎo)致IBD發(fā)展和持續(xù)的可能性增加4]。

由于DBH的作用是促進(jìn)DA向NE的轉(zhuǎn)化。因此，APL-1401作為一款DBH抑制劑，通過(guò)抑制DBH，可以達(dá)到升高DA、降低NE的效果[4]。

也就是說(shuō)，APL-1401有望通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)DA和NE水平的雙重機(jī)制，來(lái)維持腸道免疫穩(wěn)態(tài)，起到改善炎癥性腸病的作用。

當(dāng)然，APL-1401治療IBD是否可行還需臨床驗(yàn)證。對(duì)此，亞虹醫(yī)藥表示，將加速APL-1401臨床開發(fā)過(guò)程，盡快獲得初步概念驗(yàn)證，以支持后續(xù)新一代產(chǎn)品的研發(fā)。

作為一個(gè)全新機(jī)制的潛力新星， APL-1401的有效性一旦得到臨床驗(yàn)證，對(duì)于全球IBD患者來(lái)說(shuō)都將是一個(gè)好消息。

實(shí)際上，在APL-1401之前，亞虹還布局了兩款重磅產(chǎn)品APL-1202、APL-1702。

APL-1202是全球首款用于治療膀胱癌的口服MetAP2抑制劑，憑借口服優(yōu)勢(shì)，有望給膀胱癌患者在灌注療法這一首選治療手段之外，帶來(lái)依從性更高的選擇，或?qū)⒏膶懓螂装┲委煼绞健?/p>

APL-1702是一款宮頸癌前病變的革命性產(chǎn)品——光動(dòng)力療法。作為一款非手術(shù)治療的創(chuàng)新手段，其能夠免去高危宮頸癌前病變治療“金標(biāo)準(zhǔn)”手術(shù)的不適，和早產(chǎn)、流產(chǎn)等副作用的后顧之憂，具有極高的臨床價(jià)值。

隨著多個(gè)潛力產(chǎn)品臨床的不斷推進(jìn)，市場(chǎng)勢(shì)必會(huì)對(duì)相對(duì)低調(diào)的亞虹醫(yī)藥有著更深刻的了解。

實(shí)力選手開始站上臺(tái)前

生物科技行業(yè)向來(lái)波折不斷。

對(duì)于華爾街來(lái)說(shuō)，1992年-1995年的生物科技板塊，注定是不忍回憶的往事：那是美股生物科技行業(yè)第一次大崩盤，慘痛至極。

但如果拉長(zhǎng)周期來(lái)看，那次崩盤并沒有影響生物科技行業(yè)后來(lái)的發(fā)展。很快，在2000年開始，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)又迎來(lái)了一波新的牛市。

當(dāng)然，歷史不會(huì)簡(jiǎn)單重復(fù)。如果說(shuō)美國(guó)Biotech公司第一次崩盤前的“黃金十年”，是由FDA注重創(chuàng)新而引發(fā)的“政策”行情，那么2000年之后則是完全由成功Biotech產(chǎn)品帶來(lái)“價(jià)值回歸”。

一批像基因泰克、安進(jìn)這樣具備產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力的公司，憑借過(guò)硬的研發(fā)實(shí)力，以及前瞻性的戰(zhàn)略規(guī)劃，成功在21世紀(jì)迎來(lái)了真正的巔峰。

某種程度上來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)也會(huì)如此。越來(lái)越多有臨床價(jià)值的產(chǎn)品的出現(xiàn)，折射出的，是整個(gè)行業(yè)的硬核選手將要逐步走上臺(tái)前。

比如榮昌生物。公司的核心產(chǎn)品HER2 ADC藥物RC48，之所以在DS8201陰影籠罩之下還能受到市場(chǎng)認(rèn)可，在于其不僅在乳腺癌大適應(yīng)癥方面證明自己的價(jià)值，更可以在臨床未滿足市場(chǎng)給患者帶去新希望：

在乳腺癌領(lǐng)域,RC48是國(guó)內(nèi)最早布局乳腺癌伴肝轉(zhuǎn)移的ADC產(chǎn)品;在乳腺癌適應(yīng)癥之外,RC48尿路上皮癌等適應(yīng)癥的研發(fā)競(jìng)賽中處于領(lǐng)先身位。

不僅是RC48，榮昌生物另一核心產(chǎn)品RC28的研發(fā)，同樣貫徹滿足臨床未滿足需求理念，從而具有較大的臨床價(jià)值。

正因此，榮昌生物科創(chuàng)板上市后，股價(jià)雖然出現(xiàn)短暫回調(diào)，但隨后一路向上。5月至今，公司股價(jià)漲幅接近2倍，領(lǐng)漲整個(gè)板塊。

不久前，創(chuàng)新藥一哥百濟(jì)神州也起到了示范作用。

10月12日，百濟(jì)神州發(fā)布公告表示，腫瘤藥物澤布替尼的全球3期頭對(duì)頭APINE試驗(yàn)達(dá)到優(yōu)效性結(jié)果，即效果要好于對(duì)照藥物伊布替尼。

消息一出，百濟(jì)神州美股漲幅超過(guò)20%，市值增值近30億美金;它在A股、H股的漲幅也一路飆升，順便帶動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)反攻。

不管何時(shí)，能夠證明自己的藥企，市場(chǎng)都會(huì)給予正向反饋。

總結(jié)

短短一年，一個(gè)時(shí)代。

雖然這一年多的時(shí)間里，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷滄桑巨變，但產(chǎn)業(yè)人對(duì)于創(chuàng)新的追求從未停止，迭代在持續(xù)發(fā)生。

毋庸置疑的一點(diǎn)是，未來(lái)注定會(huì)有越來(lái)越多“Made in China”的重磅炸彈藥物出現(xiàn)，帶領(lǐng)整個(gè)行業(yè)重拾信心。

中國(guó)創(chuàng)新藥的下半場(chǎng)，依然會(huì)精彩至極。

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