6月23日，全球腫瘤基因檢測及癌癥早篩賽道代表企業(yè)和瑞基因宣布推出多瘤種早篩產(chǎn)品“全思寧”，其基于和瑞基因原研HIFI技術(shù)體系開發(fā)，一次性精準篩查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌在內(nèi)的6大中國高危高發(fā)癌癥，達到靈敏度87.58%、特異性99.09%、溯源準確性82%的國際領(lǐng)先性能。

癌癥已經(jīng)成為一項全球公共衛(wèi)生問題，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，全球癌癥死亡病例996萬例。其中中國2020年新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例，均位居全球首位,給個人和社會帶來沉重的醫(yī)療負擔。

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出:針對高發(fā)地區(qū)重點癌癥開展早診早治工作,推動癌癥機會性篩查,計劃到2030年實現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%。

癌癥的早期發(fā)現(xiàn)早期干預(yù)是提高5年生存率,減輕個人、社會負擔的重要手段,但是傳統(tǒng)的篩查手段皆不同程度的面臨:靈敏度和特異性有限、依從性低、可及性不足等問題。

近期發(fā)布的《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》中也表示,要推動基因檢測等先進技術(shù)與疾病預(yù)防深度融合,開展包括腫瘤在內(nèi)的重大疾病的早期篩查,從而為個體化治療提供精準解決方案和決策支持。

《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》

基于NGS平臺的創(chuàng)新液體活檢技術(shù)極大提升了早期癌癥發(fā)現(xiàn)的可能性。相較于傳統(tǒng)腫瘤標志物、影像學等癌癥篩查手段,以“全思寧”為代表的創(chuàng)新液體活檢早篩產(chǎn)品,在整體檢測性能大幅提升的的基礎(chǔ)上,還具有無創(chuàng)、取樣簡單等可及性的優(yōu)勢,可大幅提高高危人群篩查依從性,為癌癥早期患者爭取更大的臨床干預(yù)窗口期、提高生存率。

“全思寧”是目前全球首個采用游離DNA(cfDNA)多維度全基因組測序(WGS)技術(shù)的多癌種早篩產(chǎn)品,該技術(shù)相較其他技術(shù)能夠在更廣泛的范圍內(nèi)捕捉癌癥早期信號,降低因個體化及不同腫瘤分子生物學特征差異導致的漏檢。

此外,“全思寧”基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系開發(fā)而來,HIFI技術(shù)體系能夠自我迭代優(yōu)化,不斷優(yōu)化性能、降低產(chǎn)品研發(fā)和檢測服務(wù)成本,使得多癌種早篩技術(shù)成本可控、價格可及。

自成立以來,和瑞基因就致力于基于下一代測序平臺進行創(chuàng)新腫瘤液體活檢產(chǎn)品的開發(fā),目前已經(jīng)實現(xiàn)從早篩早診、微小病灶殘留、復發(fā)監(jiān)測在內(nèi)覆蓋癌癥全病程的產(chǎn)品開發(fā)。

2020年,基于和瑞基因自主研發(fā)的HIFI技術(shù)體系,和瑞基因上市了首個臨床級肝癌早篩產(chǎn)品“萊思寧”。2021年,《中華肝臟病雜志》發(fā)布了首個《中國肝癌早篩策略專家共識》,“萊思寧”被納入肝癌早篩“金字塔”模式,通過該模式初篩、精篩、早診,逐層富集濃縮風險人群,最終提高早期肝癌檢出效率。

國家癌癥中心、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院防癌科副主任張凱教授表示:“創(chuàng)新的液體活檢技術(shù)一次性能夠篩查多種癌癥,為癌癥早期篩查提供了全新的手段,有助于患者早期發(fā)現(xiàn)早期治療,也為我國實現(xiàn)癌癥整體防控目標提供了新的方案和策略。但在技術(shù)之外,大眾仍需提升自身篩查意識,只有創(chuàng)新技術(shù)應(yīng)用到實處,才能真正提高早診率、降低死亡率。”

啟明創(chuàng)投執(zhí)行董事張奧表示:“自和瑞基因成立以來,啟明創(chuàng)投便持續(xù)陪伴,見證了和瑞基因HIFI技術(shù)體系的成熟、癌癥防治生態(tài)圈的建設(shè)。癌癥早篩是一個高壁壘行業(yè),從技術(shù)路線的選擇、理論到實際的轉(zhuǎn)化、實驗的整體布局等皆考驗團隊的技術(shù)能力及執(zhí)行力。此次和瑞基因多瘤種早篩產(chǎn)品的上市也將進一步擴大和瑞基因在早篩行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢。”

和瑞基因CEO周珺表示:“作為民族企業(yè),和瑞基因自成立以來就基于國人的惡性腫瘤疾病譜進行早篩技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)品交付,為更多高危人群找出隱患、為更多患者贏得生存時間和質(zhì)量。未來,和瑞基因仍將依據(jù)中國癌癥早篩市場的實際需求和環(huán)境,優(yōu)化技術(shù)體系、迭代早篩產(chǎn)品,交付更加先進科學的癌癥早篩中國方案,并聯(lián)合更多產(chǎn)、學、研合作伙伴,打造更加創(chuàng)新可及的中國癌癥防治生態(tài)圈。”

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